Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Lantus og Apidra hos patienter med akut ST Elevation myokardieinfarkt (INTENSIVE)

14. januar 2011 opdateret af: Sanofi

Et multicenter, fase 3b, stratificeret, randomiseret, åbent klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​intensiv Apidra®/Lantus®-terapi vs insulin i glidende skala på infarktstørrelse hos hyperglykæmiske forsøgspersoner med anterior STEMI (ST elevation myokardieinfarkt), der gennemgår PCI (Perkutan koronar intervention)

Primært mål:

For at demonstrere, at hos hyperglykæmiske forsøgspersoner med anterior STEMI (ST Elevation Myocardial Infarction), der gennemgår Perkutan Koronar Intervention (PCI), stram glykæmisk kontrol ved hjælp af insulin glulisin og insulin glargin, dvs. Intensiv insulinterapi (IIT), resulterer i at reducere infarktstørrelsen på dag 60 versus (vs.) Standard Glycemic Care (SGC).

Sekundære mål:

For at demonstrere, at stram glykæmisk kontrol ved hjælp af insulin glulisin og insulin glargin reducerer markører for inflammation og forbedrer venstre ventrikel (LV) funktion og kardiovaskulære (CV) resultater fra baseline værdier, hos hyperglykæmiske personer med STEMI, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexico
      • Col. Coyoacan, Mexico
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder = eller > 35 år, der præsenterer hospitalet med hyperglykæmi (plasmaglukose >140 mg/dL) og primær forvægs ST-elevation myokardieinfarkt (AW STEMI)
  • Ingen historie med ulovligt stofmisbrug i det seneste år
  • Minimum 30 minutter, men < eller = 6 timers vedvarende smerte/symptomer umiddelbart før præsentation
  • Forsøgspersoner, der vil gennemgå primær perkutan koronar intervention (PCI)
  • Mindst 2 sammenhængende prækordiale afledninger, der viser mindst 2 mm ST-segment elevation i overensstemmelse med forvægs MI
  • Underskrevet informeret samtykke og HIPAA-dokumentation (kun USA) før deltagelse i undersøgelsen
  • Forsøgspersoners evne og vilje til at overholde og være i overensstemmelse med undersøgelsesprotokol

Ekskluderingskriterier:

  • En tidligere historie med myokardieinfarkt (MI)
  • Forsøgspersoner, der har modtaget nogen form for trombolytisk behandling under den aktuelle hospitalsindlæggelse
  • Alvorligt hjertesvigt eller kardiogent shock (Killip klasse 3 eller 4) efter historie eller tilstedeværende på screeningstidspunktet
  • Personer med en plasmaglukose >400 mg/dL eller diabetisk ketoacidose (DKA)
  • Historie om type 1 diabetes
  • Aktiv blødning
  • Aktiv malignitet, kroniske eller andre medicinske tilstande, der sandsynligvis vil resultere i døden i løbet af det næste år
  • Nylig hypotension, der har krævet inotrop støtte inden for de seneste 30 dage
  • Deltagelse i et andet klinisk forskningsstudie inden for de seneste 30 dage
  • Gravide eller ammende kvinder (kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved studiestart og en medicinsk godkendt præventionsmetode)
  • Uvillig til at give informeret samtykke
  • Emner, der er direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  • Kendt overfølsomhed over for insulin glargin eller glulisin

  • Kontraindikation til MR: a) Intrakranielle aneurismeklemmer (Medmindre investigatoren er sikker på, at den er lavet af ikke-ferromagnetisk materiale såsom titanium)b)Intraorbitale metalfragmenter c)Eventuelle elektrisk, magnetisk eller mekanisk aktiverede implantater (inklusive pacemakere, biostimulatorer, neurostimulatorer, cochleære implantater og høreapparater) d)Advarsel om Gadolinium-baserede kontrastmidler (GBCA'er) Eksponering for GBCA'er øger risikoen for nefrogen systemisk fibrose (NSF). Derfor bør følgende forsøgspersoner udelukkes fra forsøget baseret på en historie og/eller laboratorietests:

    • akut eller kronisk alvorlig nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,73 m2), som beregnet af MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) ligningen, eller
    • akut nyreinsufficiens af enhver sværhedsgrad
  • Forsøgspersoner med blodtryk > eller = til 200/110 mmHg på tidspunktet for randomisering
  • Personer med en høj grad af ikke-forbigående AV (Atrio-ventrikulær) blokering

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intensiv insulinterapi (IIT)
I IIT-armen modtog forsøgspersoner intravenøs (IV) insulin glulisin og subkutan (sc) insulin glargin for at opretholde en blodglukosekoncentration (BG) mellem 90-130 mg/dL.
Medicin: Insulin Glargine (LANTUS)
Subkutan insulin glargin blev påbegyndt 90 år før afbrydelse af insulin glulisin-infusionen (dvs. 48 timer efter randomisering) og titreret efter lægens præference for at opretholde plasmaglukosen mellem 90-130 mg/dL
Medicin: Insulin Glulisine (Apidra)

Tidligere PCI modtog forsøgspersoner en enkelt IV bolus af insulin glulisin. Dosis var 0,025 U/kg baseret på patientens rapporterede vægt.

Derefter blev IV insulin glulisin infusion startet inden for en time efter IV insulin glulisin bolus og indgivet med en minimumshastighed på 2 U/time i 48 timer. Infusionen blev titreret for at opnå og opretholde plasmaglucose mellem 90 og 130 mg/dL.
Aktiv komparator: Standard glykæmisk pleje (SGC)
I SGC-armen modtog forsøgspersoner, der var tildelt "standardbehandling", subkutan regelmæssig insulin pr. glidende skala.
Medicin: Standard terapi
Standard insulinbehandling titreret til blodsukkerkontrol
Andre navne:
  • flere insuliner pr. hospitalsprotokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring af infarktstørrelse fra baseline på dag 60
Tidsramme: Fra baseline på dag 60
Infarktstørrelsen måles ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) som procentdelen af ​​venstre ventrikelmasse (LV).
Fra baseline på dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulær (LV) funktion evalueret ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: På dag 3
På grund af tidlig afslutning af undersøgelsen og det begrænsede antal randomiserede forsøgspersoner, blev beskrivende statistikker for Dag 3 Ejection Fraktion udvalgt til præsentation i stedet for for Dag 60 som oprindeligt planlagt.
På dag 3
Forekomst af de store uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: På dag 60

MACE:

Hjertedød, nyopstået eller forværret kongestiv hjerteinsufficiens (>24 timer efter indlæggelsen) hændelse, der evalueres ved hjælp af New York Heart Association (NYHA) klasse II eller højere ikke-dødelig myokardieinfarkt, svær arytmi, slagtilfælde/TIA (transient iskæmisk anfald), Kardiogent shock, Kateterisering/revaskularisering, Ustabil angina, der fører til hospitalsindlæggelse
På dag 60
Biomarkører for inflammationsmåling: CRP (C-Reactive Protein)
Tidsramme: På dag 60
På dag 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Study Operations, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2008

Først opslået (Skøn)

1. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LANTU_L_01687

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AMI

Kliniske forsøg med Insulin Glargine (LANTUS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner