Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Lantusu a Apidry u pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací ST (INTENSIVE)

14. ledna 2011 aktualizováno: Sanofi

Multicentrická, fáze 3b, stratifikovaná, randomizovaná, otevřená klinická studie k vyhodnocení účinnosti intenzivní terapie Apidra®/Lantus® vs inzulin na klouzavé škále na velikost infarktu u hyperglykemických subjektů s předním STEMI (infarkt myokardu s elevace ST) podstupující PCI (Perkutánní koronární intervence)

Primární cíl:

Aby se prokázalo, že u hyperglykemických subjektů s předním STEMI (infarkt myokardu s elevace ST) podstupujících perkutánní koronární intervenci (PCI) byla přísná kontrola glykémie pomocí inzulínu glulisin a inzulínu glargin, tj. Intenzivní inzulínová terapie (IIT) vede ke snížení velikosti infarktu v den 60 oproti (vs.) standardní glykemické péči (SGC).

Sekundární cíle:

Prokázat, že přísná glykemická kontrola pomocí inzulinu glulisin a inzulinu glargin snižuje markery zánětu a zlepšuje výsledky levé komory (LV) a kardiovaskulární (CV) výsledky oproti výchozím hodnotám u hyperglykemických subjektů se STEMI podstupujících perkutánní koronární intervenci (PCI).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexiko
      • Col. Coyoacan, Mexiko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Spojené státy
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy = nebo > 35 let, kteří se dostanou do nemocnice s hyperglykémií (glukóza v plazmě >140 mg/dl) a primárním infarktem myokardu ST s elevacemi přední stěny (AW STEMI)
  • Žádná historie zneužívání nelegálních drog v minulém roce
  • Minimálně 30 minut, ale < nebo = 6 hodin nepřetržité bolesti/symptomů bezprostředně před prezentací
  • Subjekty, které podstoupí primární perkutánní koronární intervenci (PCI)
  • Alespoň 2 sousedící prekordiální elektrody vykazující alespoň 2 mm elevaci ST segmentu v souladu s IM přední stěny
  • Podepsaný informovaný souhlas a dokumentace HIPAA (pouze USA) před účastí ve studii
  • Schopnost a ochota subjektů dodržovat protokol studie a být v souladu s ním

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza infarktu myokardu (MI)
  • Subjekty, které během současného přijetí do nemocnice podstoupily jakoukoli trombolytickou terapii
  • Těžké srdeční selhání nebo kardiogenní šok (Killip třída 3 nebo 4) v anamnéze nebo přítomnosti v době screeningu
  • Subjekty s plazmatickou glukózou > 400 mg/dl nebo diabetickou ketoacidózou (DKA)
  • Diabetes 1. typu v anamnéze
  • Aktivní krvácení
  • Aktivní malignita, chronické nebo jiné zdravotní stavy, které pravděpodobně povedou k úmrtí během příštího jednoho roku
  • Nedávná hypotenze vyžadující inotropní podporu v posledních 30 dnech
  • Účast na jiné klinické výzkumné studii za posledních 30 dní
  • Těhotné nebo kojící ženy (ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při vstupu do studie a lékařsky schválenou metodu antikoncepce)
  • Neochota dát informovaný souhlas
  • Subjekty přímo zapojené do provádění studie
  • Známá přecitlivělost na inzulín glargin nebo glulisin

  • Kontraindikace k MRI: a)Klipy intrakraniálního aneuryzmatu (pokud si není vyšetřovatel jistý, že jsou vyrobeny z neferomagnetického materiálu, jako je titan)b)Vnitroorbitální kovové fragmenty c)Jakékoli elektricky, magneticky nebo mechanicky aktivované implantáty (včetně kardiostimulátorů, biostimulátory, neurostimulátory, kochleární implantáty a sluchadla) d)Upozornění na kontrastní látky na bázi gadolinia (GBCA) Expozice GBCA zvyšuje riziko nefrogenní systémové fibrózy (NSF). Následující subjekty by proto měly být ze studie vyloučeny na základě anamnézy a/nebo laboratorních testů:

    • akutní nebo chronická závažná renální insuficience (glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2), jak je vypočítáno rovnicí MDRD (Modification of diet in Renal Disease), popř
    • akutní renální insuficience jakékoli závažnosti
  • Subjekty s krevním tlakem > nebo = do 200/110 mmHg v době randomizace
  • Jedinci s vysokým stupněm nepřechodné AV (atrio-ventrikulární) blokády

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intenzivní inzulínová terapie (IIT)
V rameni IIT subjekty dostávaly intravenózně (IV) inzulín glulisin a subkutánně (sc) inzulín glargin k udržení koncentrace krevní glukózy (BG) mezi 90-130 mg/dl.
Lék: Inzulin glargin (LANTUS)
Subkutánní podávání inzulínu glargin bylo zahájeno 90 před přerušením infuze inzulínu glulisin (tj. 48 hodin po randomizaci) a titrovány podle preferencí lékaře, aby se hladina glukózy v plazmě udržela mezi 90-130 mg/dl
Lék: Inzulin glulisin (Apidra)

Před PCI dostávali subjekty jeden IV bolus inzulínu glulisin. Dávka byla 0,025 U/kg na základě hmotnosti hlášené pacientem.

Poté byla zahájena IV infuze inzulínu glulisin během jedné hodiny po IV bolusu inzulínu glulisin a podávána minimální rychlostí 2 U/h po dobu 48 hodin. Infuze byla titrována za účelem dosažení a udržení plazmatické glukózy mezi 90 a 130 mg/dl.
Aktivní komparátor: Standardní glykemická péče (SGC)
V rameni SGC subjekty zařazené do „standardní péče“ dostávaly subkutánní běžný inzulín podle posuvné stupnice.
Lék: Standardní terapie
Standardní inzulínová terapie titrovaná na kontrolu hladiny cukru v krvi
Ostatní jména:
  • více inzulínů na nemocniční protokol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna velikosti infarktu od výchozí hodnoty v den 60
Časové okno: Od základní linie v den 60
Velikost infarktu se měří zobrazením srdeční magnetickou rezonancí (MRI) jako procento hmoty levé komory (LV).
Od základní linie v den 60

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce levé komory (LV) hodnocená zobrazením srdeční magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: V den 3
Kvůli předčasnému ukončení studie a omezenému počtu randomizovaných subjektů byly pro prezentaci vybrány popisné statistiky pro ejekční frakci dne 3 namísto pro den 60, jak bylo původně plánováno.
V den 3
Výskyt hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE)
Časové okno: V den 60

ŽEZLO:

Srdeční smrt, nový nástup nebo zhoršení městnavého srdečního selhání (>24 hodin po přijetí) hodnocené pomocí New York Heart Association (NYHA) třídy II nebo vyšší nefatální infarkt myokardu, těžká arytmie, mrtvice/TIA (přechodný ischemický záchvat), Kardiogenní šok, Katetrizace/revaskularizace, Nestabilní angina pectoris vedoucí k hospitalizaci
V den 60
Biomarkery měření zánětu: CRP (C-reaktivní protein)
Časové okno: V den 60
V den 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Study Operations, Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LANTU_L_01687

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AMI

Klinické studie na Inzulin glargin (LANTUS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit