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Wirkung von Lantus und Apidra bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Hebung (INTENSIVE)

14. Januar 2011 aktualisiert von: Sanofi

Eine multizentrische, stratifizierte, randomisierte, offene klinische Studie der Phase 3b zur Bewertung der Wirksamkeit einer intensiven Apidra®/Lantus®-Therapie im Vergleich zu Insulin mit gleitender Skala auf die Infarktgröße bei hyperglykämischen Patienten mit anteriorem STEMI (ST-Hebungs-Myokardinfarkt), die sich einer PCI unterziehen (Perkutane Koronarintervention)

Hauptziel:

Um zu zeigen, dass bei hyperglykämischen Probanden mit anteriorem STEMI (ST-Hebungs-Myokardinfarkt), die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen, eine strenge glykämische Kontrolle unter Verwendung von Insulinglulisin und Insulinglargin, d.h. Intensive Insulintherapie (IIT) führt zu einer Verringerung der Infarktgröße am Tag 60 im Vergleich zu (vs) Standard Glycemic Care (SGC).

Sekundäre Ziele:

Nachweis, dass eine strenge glykämische Kontrolle mit Insulinglulisin und Insulinglargin Entzündungsmarker reduziert und die linksventrikuläre (LV) Funktion und die kardiovaskulären (CV) Ergebnisse gegenüber den Ausgangswerten bei hyperglykämischen Patienten mit STEMI verbessert, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexiko
      • Col. Coyoacan, Mexiko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen = oder > 35 Jahre alt, die sich mit Hyperglykämie (Plasmaglukose > 140 mg/dL) und primärem Vorderwand-ST-Hebungs-Myokardinfarkt (AW STEMI) im Krankenhaus vorstellen
  • Keine Vorgeschichte von illegalem Drogenmissbrauch im vergangenen Jahr
  • Mindestens 30 Minuten, aber < oder = 6 Stunden kontinuierlicher Schmerzen/Symptome unmittelbar vor der Präsentation
  • Patienten, die sich einer primären perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen
  • Mindestens 2 zusammenhängende präkordiale Ableitungen, die eine ST-Strecken-Hebung von mindestens 2 mm aufweisen, die mit einem MI an der Vorderwand übereinstimmt
  • Unterschriebene Einverständniserklärung und HIPAA-Dokumentation (nur USA) vor der Teilnahme an der Studie
  • Fähigkeit und Bereitschaft der Probanden, sich an das Studienprotokoll zu halten und es einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt (MI)
  • Probanden, die während des aktuellen Krankenhausaufenthalts eine thrombolytische Therapie erhalten haben
  • Schwere Herzinsuffizienz oder kardiogener Schock (Killip-Klasse 3 oder 4) nach Vorgeschichte oder zum Zeitpunkt des Screenings vorhanden
  • Patienten mit einer Plasmaglukose >400 mg/dl oder diabetischer Ketoazidose (DKA)
  • Geschichte von Typ-1-Diabetes
  • Aktive Blutung
  • Aktive Malignität, chronische oder andere Erkrankungen, die im Laufe des nächsten Jahres wahrscheinlich zum Tod führen werden
  • Kürzliche Hypotonie, die in den letzten 30 Tagen eine inotrope Unterstützung erforderte
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie in den letzten 30 Tagen
  • Schwangere oder stillende Frauen (Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei Studieneintritt einen negativen Schwangerschaftstest und eine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode haben)
  • Nicht bereit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Probanden, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Insulin glargin oder Glulisin

  • Kontraindikation für MRT: a) Clips für intrakranielle Aneurysmen (sofern der Untersucher nicht sicher ist, dass sie aus nicht ferromagnetischem Material wie Titan bestehen) b) intraorbitale Metallfragmente c) alle elektrisch, magnetisch oder mechanisch aktivierten Implantate (einschließlich Herzschrittmacher, Biostimulatoren, Neurostimulatoren, Cochlea-Implantate und Hörgeräte) d) Warnung vor Gadolinium-basierten Kontrastmitteln (GBCAs) Die Exposition gegenüber GBCAs erhöht das Risiko für nephrogene systemische Fibrose (NSF). Daher sollten die folgenden Probanden aufgrund einer Anamnese und/oder Labortests von der Studie ausgeschlossen werden:

    • akute oder chronische schwere Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2), wie durch die MDRD-Gleichung (Modifikation der Ernährung bei Nierenerkrankungen) berechnet, oder
    • akute Niereninsuffizienz jeden Schweregrades
  • Patienten mit einem Blutdruck > oder = bis 200/110 mmHg zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Patienten mit einem hohen Grad an nicht-transientem AV (atrioventrikulärem) Block

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intensive Insulintherapie (IIT)
Im IIT-Arm erhielten die Probanden intravenös (IV) Insulinglulisin und subkutan (sc) Insulinglargin, um eine Blutzuckerkonzentration (BZ) zwischen 90 und 130 mg/dL aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Insulin Glargin (LANTUS)
Subkutanes Insulin glargin wurde 90 vor dem Absetzen der Insulinglulisin-Infusion begonnen (d. h. 48 Stunden nach der Randomisierung) und nach ärztlicher Präferenz titriert, um die Plasmaglukose zwischen 90 und 130 mg/dL zu halten
Arzneimittel: Insulinglulisin (Apidra)

Vor der PCI erhielten die Probanden einen einzelnen IV-Bolus von Insulinglulisin. Die Dosis betrug 0,025 E/kg, basierend auf dem vom Patienten angegebenen Gewicht.

Dann wurde innerhalb einer Stunde nach dem IV-Insulinglulisin-Bolus mit der IV-Insulinglulisin-Infusion begonnen und 48 Stunden lang mit einer Mindestrate von 2 E/h verabreicht. Die Infusion wurde titriert, um eine Plasmaglukose zwischen 90 und 130 mg/dL zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
Aktiver Komparator: Glykämische Standardversorgung (SGC)
Im SGC-Arm erhielten die dem „Versorgungsstandard“ zugeordneten Personen subkutan reguläres Insulin gemäß gleitender Skala.
Arzneimittel: Standardtherapie
Standard-Insulintherapie titriert zur Blutzuckerkontrolle
Andere Namen:
  • mehrere Insuline pro Krankenhausprotokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung der Infarktgröße gegenüber dem Ausgangswert an Tag 60
Zeitfenster: Von der Grundlinie an Tag 60
Die Infarktgröße wird durch kardiale Magnetresonanztomographie (MRT) als Prozentsatz der linksventrikulären (LV) Masse gemessen.
Von der Grundlinie an Tag 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre (LV) Funktion, bewertet durch kardiale Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Am Tag 3
Aufgrund der vorzeitigen Beendigung der Studie und der begrenzten Anzahl randomisierter Probanden wurden deskriptive Statistiken für die Ejektionsfraktion an Tag 3 statt wie ursprünglich geplant für Tag 60 zur Präsentation ausgewählt.
Am Tag 3
Auftreten der Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Zeitfenster: An Tag 60

KEULE:

Herztod, neu auftretende oder sich verschlechternde dekompensierte Herzinsuffizienz (> 24 h nach der Aufnahme) Ereignisbewertung gemäß New York Heart Association (NYHA) Klasse II oder höher Nicht-tödlicher Myokardinfarkt, schwere Arrhythmie, Schlaganfall/TIA (transiente ischämische Attacke), Kardiogener Schock, Katheterisierung/Revaskularisierung, instabile Angina pectoris, die zu einem Krankenhausaufenthalt führt
An Tag 60
Biomarker der Entzündungsmessung: CRP (C-reaktives Protein)
Zeitfenster: An Tag 60
An Tag 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Study Operations, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LANTU_L_01687

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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