Efecto de Lantus y Apidra en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (INTENSIVE)
Un ensayo clínico multicéntrico, de fase 3b, estratificado, aleatorizado y abierto para evaluar la eficacia de la terapia intensiva con Apidra®/Lantus® frente a la insulina de escala móvil en el tamaño del infarto en sujetos hiperglucémicos con IAMCEST anterior (infarto de miocardio con elevación del segmento ST) sometidos a ICP (Intervención coronaria percutanea)
Objetivo primario:
Demostrar que en sujetos hiperglucémicos con STEMI anterior (infarto de miocardio con elevación del segmento ST) que se someten a una intervención coronaria percutánea (ICP), el control estricto de la glucemia con insulina glulisina e insulina glargina, es decir, La terapia intensiva de insulina (IIT), da como resultado una reducción del tamaño del infarto en el día 60 versus (vs) Standard Glycemic Care (SGC).
Objetivos secundarios:
Demostrar que el control estricto de la glucemia con insulina glulisina e insulina glargina reduce los marcadores de inflamación y mejora la función del ventrículo izquierdo (LV) y los resultados cardiovasculares (CV) con respecto a los valores iniciales, en sujetos hiperglucémicos con STEMI sometidos a una intervención coronaria percutánea (PCI).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Sao Paulo, Brasil
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Laval, Canadá
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Col. Coyoacan, México
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres = o > 35 años de edad que acuden al hospital con hiperglucemia (glucosa plasmática >140 mg/dL) e infarto de miocardio con elevación del ST primario en la pared anterior (IAMCEST)
- Sin antecedentes de abuso de drogas ilícitas en el último año
- Un mínimo de 30 minutos pero < o = 6 horas de dolor/síntomas continuos inmediatamente antes de la presentación
- Sujetos que se someterán a una intervención coronaria percutánea (ICP) primaria
- Al menos 2 derivaciones precordiales contiguas que demuestren al menos 2 mm de elevación del segmento ST compatible con MI de la pared anterior
- Consentimiento informado firmado y documentación HIPAA (solo EE. UU.) antes de participar en el estudio
- Capacidad y disposición de los sujetos para adherirse y cumplir con el protocolo del estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes previos de infarto de miocardio (IM)
- Sujetos que hayan recibido algún tratamiento trombolítico durante el ingreso hospitalario actual
- Insuficiencia cardíaca grave o shock cardiogénico (Killip clase 3 o 4) por antecedentes o presente en el momento de la selección
- Sujetos con glucosa plasmática >400 mg/dl o cetoacidosis diabética (CAD)
- Antecedentes de diabetes tipo 1
- Sangrado activo
- Neoplasia maligna activa, crónica u otras afecciones médicas que probablemente resulten en la muerte durante el próximo año
- Hipotensión reciente que requirió soporte inotrópico en los últimos 30 días
- Participación en otro estudio de investigación clínica en los últimos 30 días
- Mujeres embarazadas o lactantes (las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa al ingresar al estudio y un método anticonceptivo aprobado médicamente)
- No está dispuesto a dar su consentimiento informado
- Sujetos directamente involucrados en la realización del estudio.
- Hipersensibilidad conocida a la insulina glargina o glulisina
Contraindicaciones para la resonancia magnética: a) Clips de aneurisma intracraneal (a menos que el investigador esté seguro de que está hecho de material no ferromagnético como el titanio) b) Fragmentos de metal intraorbitario c) Cualquier implante activado eléctrica, magnética o mecánicamente (incluidos marcapasos cardíacos, bioestimuladores, neuroestimuladores, implantes cocleares y audífonos) d) Advertencia sobre los agentes de contraste a base de gadolinio (GBCA) La exposición a los GBCA aumenta el riesgo de fibrosis sistémica nefrogénica (NSF). Por lo tanto, los siguientes sujetos deben ser excluidos del ensayo en base a un historial y/o pruebas de laboratorio:
- insuficiencia renal grave aguda o crónica (tasa de filtración glomerular <30 ml/min/1,73 m2), según lo calculado por la ecuación MDRD (Modification of diet in Renal Disease), o
- insuficiencia renal aguda de cualquier gravedad
- Sujetos con presión arterial > o = a 200/110 mmHg en el momento de la aleatorización
- Sujetos con un alto grado de bloqueo AV (aurículo-ventricular) no transitorio
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia intensiva de insulina (IIT)
En el brazo IIT, los sujetos recibieron insulina glulisina por vía intravenosa (IV) e insulina glargina por vía subcutánea (sc) para mantener una concentración de glucosa en sangre (GS) entre 90 y 130 mg/dl.
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La insulina glargina subcutánea se inició 90 antes de la interrupción de la infusión de insulina glulisina (es decir,
48 horas después de la aleatorización) y titulado según la preferencia del médico para mantener la glucosa plasmática entre 90-130 mg/dL
Antes de PCI, los sujetos recibieron un único bolo IV de insulina glulisina. La dosis fue de 0,025 U/kg según el peso informado por el paciente. Luego, la infusión de insulina glulisina IV se inició dentro de la hora posterior al bolo de insulina glulisina IV y se administró a una velocidad mínima de 2 U/h durante 48 horas. La infusión se tituló para lograr y mantener la glucosa plasmática entre 90 y 130 mg/dL. |
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Comparador activo: Atención glucémica estándar (SGC)
En el brazo SGC, los sujetos asignados al "estándar de atención" recibieron insulina regular subcutánea según la escala móvil.
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Terapia de insulina estándar titulada para el control del azúcar en la sangre
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio absoluto del tamaño del infarto desde el inicio en el día 60
Periodo de tiempo: Desde el inicio en el día 60
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El tamaño del infarto se mide mediante imágenes de resonancia magnética (IRM) cardíacas como el porcentaje de la masa del ventrículo izquierdo (VI).
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Desde el inicio en el día 60
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función del ventrículo izquierdo (LV) evaluada por resonancia magnética (MRI) cardíaca
Periodo de tiempo: En el día 3
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Debido a la terminación anticipada del estudio y al número limitado de sujetos aleatorizados, se seleccionaron estadísticas descriptivas para la fracción de eyección del día 3 para su presentación en lugar del día 60 como se planeó inicialmente.
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En el día 3
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Ocurrencia de los Eventos Cardiovasculares Adversos Mayores (MACE)
Periodo de tiempo: En el día 60
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MAZO: Muerte cardíaca, Insuficiencia cardíaca congestiva de nueva aparición o empeoramiento (> 24 h después de la admisión) evento que se evalúa utilizando la Clase II o mayor de la New York Heart Association (NYHA) Infarto de miocardio no fatal, Arritmia grave, Accidente cerebrovascular/AIT (ataque isquémico transitorio), Choque cardiogénico, Cateterismo/revascularización, Angina inestable que conduce a hospitalización |
En el día 60
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Medición de Biomarcadores de Inflamación: PCR (Proteína C-Reactiva)
Periodo de tiempo: En el día 60
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En el día 60
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Study Operations, Sanofi
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Insulina glargina
- Insulina glulisina
Otros números de identificación del estudio
- LANTU_L_01687
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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