Effet de Lantus et d'Apidra chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (INTENSIVE)
Un essai clinique multicentrique, de phase 3b, stratifié, randomisé et ouvert pour évaluer l'efficacité de la thérapie intensive Apidra®/Lantus® par rapport à l'insuline à échelle variable sur la taille de l'infarctus chez des sujets hyperglycémiques atteints d'un STEMI antérieur (infarctus du myocarde avec élévation du segment ST) subissant une ICP (Intervention coronarienne percutanée)
Objectif principal:
Démontrer que chez les sujets hyperglycémiques présentant un STEMI antérieur (infarctus du myocarde avec élévation du segment ST) subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP), un contrôle glycémique strict à l'aide d'insuline glulisine et d'insuline glargine, c'est-à-dire L'insulinothérapie intensive (IIT) permet de réduire la taille de l'infarctus au jour 60 par rapport à (vs) les soins glycémiques standard (SGC).
Objectifs secondaires :
Démontrer qu'un contrôle glycémique strict à l'aide de l'insuline glulisine et de l'insuline glargine réduit les marqueurs de l'inflammation et améliore la fonction ventriculaire gauche (LV) et les résultats cardiovasculaires (CV) par rapport aux valeurs de base, chez les sujets hyperglycémiques atteints d'un STEMI subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Sao Paulo, Brésil
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Laval, Canada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Col. Coyoacan, Mexique
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, États-Unis
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes = ou > 35 ans se présentant à l'hôpital avec une hyperglycémie (glycémie > 140 mg/dL) et un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST de la paroi antérieure primaire (AW STEMI)
- Aucun antécédent d'abus de drogues illicites au cours de l'année écoulée
- Un minimum de 30 minutes mais < ou = 6 heures de douleur/symptômes continus immédiatement avant la présentation
- Sujets qui subiront une intervention coronarienne percutanée primaire (ICP)
- Au moins 2 dérivations précordiales contiguës démontrant au moins 2 mm d'élévation du segment ST compatible avec l'IM de la paroi antérieure
- Consentement éclairé signé et documentation HIPAA (États-Unis uniquement) avant la participation à l'étude
- Capacité et volonté des sujets à adhérer et à se conformer au protocole d'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'infarctus du myocarde (IM)
- Sujets ayant reçu un traitement thrombolytique au cours de l'hospitalisation actuelle
- Insuffisance cardiaque sévère ou choc cardiogénique (Killip classe 3 ou 4) par antécédent ou présent au moment du dépistage
- Sujets avec une glycémie > 400 mg/dL ou une acidocétose diabétique (ACD)
- Antécédents de diabète de type 1
- Saignement actif
- Malignité active, affections chroniques ou autres affections susceptibles d'entraîner le décès au cours de la prochaine année
- Hypotension récente nécessitant un soutien inotrope au cours des 30 derniers jours
- Participation à une autre étude de recherche clinique au cours des 30 derniers jours
- Femmes enceintes ou allaitantes (les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif à l'entrée dans l'étude et une méthode de contraception médicalement approuvée)
- Refus de donner un consentement éclairé
- Sujets directement impliqués dans la conduite de l'étude
- Hypersensibilité connue à l'insuline glargine ou à la glulisine
Contre-indication à l'IRM : a) Clips d'anévrisme intracrânien (sauf si l'investigateur est certain qu'il est fait d'un matériau non ferromagnétique tel que le titane) b) Fragments métalliques intra-orbitaires c) Tout implant activé électriquement, magnétiquement ou mécaniquement (y compris les stimulateurs cardiaques, biostimulateurs, neurostimulateurs, implants cochléaires et prothèses auditives) d)Mise en garde sur les agents de contraste à base de gadolinium (GBCA) L'exposition aux GBCA augmente le risque de fibrose néphrogénique systémique (NSF). Par conséquent, les sujets suivants doivent être exclus de l'essai sur la base d'antécédents et/ou de tests de laboratoire :
- insuffisance rénale aiguë ou chronique sévère (débit de filtration glomérulaire <30 mL/min/1,73m2), tel que calculé par l'équation MDRD (Modification of diet in Renal Disease), ou
- insuffisance rénale aiguë de toute gravité
- Sujets avec une tension artérielle > ou = à 200/110 mmHg au moment de la randomisation
- Sujets présentant un degré élevé de bloc AV (auriculo-ventriculaire) non transitoire
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Insulinothérapie intensive (IIT)
Dans le bras IIT, les sujets ont reçu de l'insuline glulisine par voie intraveineuse (IV) et de l'insuline glargine sous-cutanée (sc) pour maintenir une concentration de glycémie (BG) entre 90 et 130 mg/dL.
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L'insuline glargine sous-cutanée a été initiée 90 avant l'arrêt de la perfusion d'insuline glulisine (c'est-à-dire
48 heures après la randomisation) et titré selon la préférence du médecin pour maintenir la glycémie entre 90 et 130 mg/dL
Avant l'ICP, les sujets ont reçu un seul bolus IV d'insuline glulisine. La dose était de 0,025 U/kg en fonction du poids rapporté par le patient. Ensuite, la perfusion IV d'insuline glulisine a été démarrée dans l'heure suivant le bolus IV d'insuline glulisine et administrée à un débit minimum de 2 U/h pendant 48 heures. La perfusion a été titrée afin d'atteindre et de maintenir la glycémie entre 90 et 130 mg/dL. |
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Comparateur actif: Soins glycémiques standard (SGC)
Dans le bras SGC, les sujets assignés à la « norme de soins » ont reçu de l'insuline régulière sous-cutanée selon une échelle mobile.
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Insulinothérapie standard titrée pour le contrôle de la glycémie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement absolu de taille d'infarctus de la ligne de base au jour 60
Délai: De la ligne de base au jour 60
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La taille de l'infarctus est mesurée par imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM) en pourcentage de la masse ventriculaire gauche (LV).
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De la ligne de base au jour 60
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction ventriculaire gauche (VG) évaluée par imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM)
Délai: Au jour 3
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En raison de l'arrêt prématuré de l'étude et du nombre limité de sujets randomisés, les statistiques descriptives pour la fraction d'éjection du jour 3 ont été sélectionnées pour la présentation au lieu du jour 60 comme initialement prévu.
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Au jour 3
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Occurrence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: Au jour 60
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MASSE: Décès cardiaque, apparition ou aggravation d'un événement d'insuffisance cardiaque congestive (> 24 h après l'admission) évalué à l'aide de la classe II de la New York Heart Association (NYHA) ou supérieure Infarctus du myocarde non mortel, arythmie grave, accident vasculaire cérébral/AIT (attaque ischémique transitoire), Choc cardiogénique, cathétérisme/revascularisation, angor instable entraînant une hospitalisation |
Au jour 60
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Biomarqueurs de mesure de l'inflammation : CRP (C-Reactive Protein)
Délai: Au jour 60
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Au jour 60
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Study Operations, Sanofi
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Insuline
- Insuline, Globine Zinc
- Insuline Glargine
- Insuline glulisine
Autres numéros d'identification d'étude
- LANTU_L_01687
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