パクリタキセル溶出経皮経管冠動脈形成術 (PTCA) - 慢性完全閉塞を治療するための冠動脈疾患におけるバルーンカテーテル (PEPCAD-CTO)
2014年6月7日 更新者：Jochen Wohrle、University of Ulm
慢性完全閉塞を治療するための冠動脈疾患におけるパクリタキセル溶出 PTCA バルーン カテーテル
この研究の目的は、参照直径が 2.5 mm から 4.0 mm の生来の冠状動脈における慢性完全閉塞の治療のために、パクリタキセル溶出 PTCA バルーンをベアメタル ステントと組み合わせて使用することの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Darmstadt、ドイツ、64283
- Klinikum Darmstadt
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Ulm、ドイツ、89081
- University of Ulm
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性完全閉塞
- 心筋梗塞における血栓溶解 (TIMI) フロー 0 または 1
- ネイティブ冠動脈の閉塞
- 虚血の症状、予後または証拠に基づく経皮的冠動脈インターベンションの適応
- 基準径 2.5mm～4.0mm
除外基準:
- 伏在静脈グラフト
- 主枝と側枝のステント留置が必要な分岐病変
- 左主咬合
- デノボ狭窄（閉塞なし）
- 再狭窄
- ステント内再狭窄
- アセチルサリチル酸とクロピドグレルによる二重抗血小板療法の6ヶ月間禁忌
- 標的病変の冠動脈瘤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：1
ネイティブ冠状動脈の慢性完全閉塞のベアメタル ステント留置後のパクリタキセル溶出 PTCA バルーン (SeQuent please)
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生来の冠状動脈における慢性完全閉塞のベアメタルステント留置後のパクリタキセル溶出 PTCA バルーンカテーテル
他の名前：
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アクティブコンパレータ：A2
パクリタキセル溶出タクサスステント（Boston Scientific）で治療された生来の冠動脈の慢性完全閉塞患者の歴史的集団
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生来の冠状動脈の慢性完全閉塞におけるパクリタキセル溶出イチイ属ステント (Boston Scientific)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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レイトロス
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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パーセント直径狭窄
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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バイナリ血管造影再狭窄率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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遅延損害指数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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標的管腔血行再建術
時間枠：30日、6、12、24ヶ月
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30日、6、12、24ヶ月
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標的血管血行再建術
時間枠：30日、6、12、24ヶ月
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30日、6、12、24ヶ月
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主要な心臓有害事象
時間枠：30日、6、12、24ヶ月
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30日、6、12、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jochen Wöhrle, MD; FESC、University of Ulm, Ulm, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月30日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月7日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PEPCAD-CTO V 2.3
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。