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Angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) a rilascio di paclitaxel - Catetere a palloncino nella malattia coronarica per il trattamento delle occlusioni totali croniche (PEPCAD-CTO)

7 giugno 2014 aggiornato da: Jochen Wohrle, University of Ulm

Il catetere a palloncino PTCA a rilascio di paclitaxel nella malattia coronarica per il trattamento delle occlusioni totali croniche

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di un palloncino PTCA a rilascio di paclitaxel in combinazione con stent di metallo nudo per il trattamento delle occlusioni totali croniche nelle arterie coronarie native con diametri di riferimento compresi tra 2,5 mm e 4,0 mm.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Darmstadt, Germania, 64283
        • Klinikum Darmstadt
      • Ulm, Germania, 89081
        • University of Ulm

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • occlusione totale cronica
  • Trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) flusso 0 o 1
  • occlusione nell'arteria coronaria nativa
  • indicazione all'intervento coronarico percutaneo sulla base di sintomi, prognosi o evidenza di ischemia
  • diametro di riferimento da 2,5 mm a 4,0 mm

Criteri di esclusione:

  • innesto di vena safena
  • lesione della biforcazione con necessità di stent del ramo principale e laterale
  • occlusione principale sinistra
  • stenosi de-novo (senza occlusione)
  • restenosi
  • restenosi nello stent
  • controindicazione alla duplice terapia antipiastrinica con acido acetilsalicilico e clopidogrel per 6 mesi
  • aneurisma coronarico alla lesione target

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Un 1
palloncino PTCA a rilascio di paclitaxel (SeQuent please) dopo stenting di metallo nudo di un'occlusione totale cronica in un'arteria coronaria nativa
Dispositivo: Catetere a palloncino PTCA a rilascio di paclitaxel (SeQuent Please)
Catetere a palloncino PTCA a rilascio di paclitaxel dopo stenting di metallo nudo di occlusione totale cronica in un'arteria coronaria nativa
Altri nomi:
  • SeQuent, per favore
  • palloncino a rilascio di paclitaxel
Comparatore attivo: A2
popolazione storica di pazienti con occlusione totale cronica in un'arteria coronarica nativa trattata con lo stent Taxus a rilascio di paclitaxel (Boston Scientific)
Dispositivo: Stent Taxus a rilascio di paclitaxel (Boston Scientific)
Stent Taxus a rilascio di paclitaxel (Boston Scientific) nell'occlusione totale cronica delle arterie coronarie native

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita tardiva
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
percentuale di stenosi del diametro
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
tasso binario di restenosi angiografica
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
indice di perdita tardiva
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Rivascolarizzazione del lume bersaglio
Lasso di tempo: 30 giorni, 6, 12, 24 mesi
30 giorni, 6, 12, 24 mesi
rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 30 giorni, 6, 12, 24 mesi
30 giorni, 6, 12, 24 mesi
eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 30 giorni, 6, 12, 24 mesi
30 giorni, 6, 12, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Ulm

Collaboratori

B. Braun Melsungen AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Jochen Wöhrle, MD; FESC, University of Ulm, Ulm, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEPCAD-CTO V 2.3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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