Przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa uwalniająca paklitaksel (PTCA) — cewnik balonowy w chorobie wieńcowej w leczeniu przewlekłych niedrożności całkowitych (PEPCAD-CTO)
7 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Jochen Wohrle, University of Ulm
Cewnik balonowy uwalniający paklitaksel PTCA w chorobie wieńcowej w leczeniu przewlekłych niedrożności całkowitych
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności balonu PTCA uwalniającego paklitaksel w połączeniu ze stentowaniem gołym metalem w leczeniu przewlekłych całkowitych niedrożności w natywnych tętnicach wieńcowych o średnicach referencyjnych od 2,5 mm do 4,0 mm.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Darmstadt, Niemcy, 64283
- Klinikum Darmstadt
-
Ulm, Niemcy, 89081
- University of Ulm
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przewlekła całkowita okluzja
- Tromboliza w zawale mięśnia sercowego (TIMI) przepływ 0 lub 1
- okluzja w rodzimej tętnicy wieńcowej
- wskazaniem do przezskórnej interwencji wieńcowej w oparciu o objawy, rokowanie lub objawy niedokrwienia
- średnica referencyjna 2,5 mm do 4,0 mm
Kryteria wyłączenia:
- przeszczep żyły odpiszczelowej
- zmiana bifurkacyjna z koniecznością stentowania gałęzi głównej i bocznej
- zwarcie główne lewe
- zwężenie de-novo (brak okluzji)
- restenoza
- restenoza w stencie
- przeciwwskazanie do podwójnej terapii przeciwpłytkowej kwasem acetylosalicylowym i klopidogrelem przez 6 miesięcy
- tętniak wieńcowy w docelowej zmianie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
balon PTCA uwalniający paklitaksel (SeQuent please) po stentowaniu gołym metalem przewlekłej całkowitej niedrożności natywnej tętnicy wieńcowej
|
Cewnik balonowy PTCA uwalniający paklitaksel po stentowaniu gołym metalem w przewlekłej całkowitej niedrożności natywnej tętnicy wieńcowej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: A2
populacja historyczna pacjentów z przewlekłą całkowitą niedrożnością natywnej tętnicy wieńcowej leczonych stentem Taxus uwalniającym paklitaksel (Boston Scientific)
|
stenty Taxus uwalniające paklitaksel (Boston Scientific) w przewlekłej całkowitej niedrożności natywnych tętnic wieńcowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Późna strata
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
procentowe zwężenie średnicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
częstość binarnych restenoz angiograficznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
wskaźnik późnej straty
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Rewaskularyzacja światła docelowego
Ramy czasowe: 30 dni, 6, 12, 24 miesiące
|
30 dni, 6, 12, 24 miesiące
|
|
rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 30 dni, 6, 12, 24 miesiące
|
30 dni, 6, 12, 24 miesiące
|
|
poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 30 dni, 6, 12, 24 miesiące
|
30 dni, 6, 12, 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jochen Wöhrle, MD; FESC, University of Ulm, Ulm, Germany
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroba wieńcowa
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Paklitaksel
- Paklitaksel związany z albuminami
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEPCAD-CTO V 2.3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .