Paklitakselia eluoiva perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia (PTCA) – pallokatetri sepelvaltimotaudissa kroonisten kokonaistukoksen hoitoon (PEPCAD-CTO)
lauantai 7. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Jochen Wohrle, University of Ulm
Paklitakselia eluoiva PTCA-pallokatetri sepelvaltimotaudin hoidossa kroonisten kokonaistukoksen hoitoon
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida paklitakselia eluoivan PTCA-pallon turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä paljasmetallisten stentaukseen kroonisten kokonaistukosten hoitoon natiiviissa sepelvaltimoissa, joiden vertailuhalkaisijat ovat 2,5–4,0 mm.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Darmstadt, Saksa, 64283
- Klinikum Darmstadt
-
Ulm, Saksa, 89081
- University of Ulm
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- krooninen täydellinen tukos
- Trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) virtaus 0 tai 1
- okkluusio alkuperäisessä sepelvaltimossa
- perkutaanisen sepelvaltimon interventioaihe oireiden, ennusteen tai iskemian todisteiden perusteella
- vertailuhalkaisija 2,5–4,0 mm
Poissulkemiskriteerit:
- saphenous laskimonsiirto
- bifurkaatioleesio, johon kuuluu stentin pää- ja sivuhaara
- vasen päätukos
- de novo ahtauma (ei okkluusiota)
- restenoosi
- in-stentin restenoosi
- vasta-aihe kaksoisverihiutaleiden vastaiselle hoidolle asetyylisalisyylihapolla ja klopidogreelilla 6 kuukauden ajan
- sepelvaltimon aneurysma kohdevauriossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A 1
paklitakselia eluoiva PTCA-pallo (SeQuent kiitos) natiivin sepelvaltimon kroonisen täydellisen tukkeuman paljasmetallistentauksen jälkeen
|
paklitakselia eluoiva PTCA-pallokatetri kroonisen kokonaistukoksen paljasmetallistentauksen jälkeen alkuperäisessä sepelvaltimossa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: A2
historiallinen populaatio potilaista, joilla on krooninen täydellinen tukos alkuperäisessä sepelvaltimossa, joita hoidettiin paklitakselia eluoivalla Taxus-stentillä (Boston Scientific)
|
paklitakselia eluoivat Taxus-stentit (Boston Scientific) kroonisessa täydellisessä tukkeutumisessa alkuperäisissä sepelvaltimoissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Myöhäinen menetys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
prosentin halkaisijan ahtauma
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
binääriangiografinen restenoositaajuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
myöhästymisindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Tavoite ontelon revaskularisaatio
Aikaikkuna: 30 päivää, 6, 12, 24 kuukautta
|
30 päivää, 6, 12, 24 kuukautta
|
|
kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 30 päivää, 6, 12, 24 kuukautta
|
30 päivää, 6, 12, 24 kuukautta
|
|
merkittäviä haitallisia sydäntapahtumia
Aikaikkuna: 30 päivää, 6, 12, 24 kuukautta
|
30 päivää, 6, 12, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jochen Wöhrle, MD; FESC, University of Ulm, Ulm, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEPCAD-CTO V 2.3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .