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La angioplastia coronaria transluminal percutánea liberadora de paclitaxel (ACTP): catéter con balón en la enfermedad de las arterias coronarias para tratar las oclusiones totales crónicas (PEPCAD-CTO)

7 de junio de 2014 actualizado por: Jochen Wohrle, University of Ulm

El catéter con balón PTCA liberador de paclitaxel en la enfermedad de las arterias coronarias para tratar las oclusiones totales crónicas

El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de un balón PTCA liberador de paclitaxel en combinación con la colocación de stents de metal desnudo para el tratamiento de oclusiones totales crónicas en arterias coronarias nativas con diámetros de referencia entre 2,5 mm y 4,0 mm.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Darmstadt, Alemania, 64283
        • Klinikum Darmstadt
      • Ulm, Alemania, 89081
        • University of Ulm

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • oclusión total crónica
  • Flujo de trombólisis en infarto de miocardio (TIMI) 0 o 1
  • oclusión en arteria coronaria nativa
  • indicación de intervención coronaria percutánea basada en síntomas, pronóstico o evidencia de isquemia
  • diámetro de referencia 2,5 mm a 4,0 mm

Criterio de exclusión:

  • injerto de vena safena
  • lesión en bifurcación con necesidad de endoprótesis rama principal y lateral
  • oclusión principal izquierda
  • estenosis de novo (sin oclusión)
  • restenosis
  • reestenosis intrastent
  • contraindicación para terapia antiplaquetaria dual con ácido acetilsalicílico y clopidogrel durante 6 meses
  • aneurisma coronario en la lesión diana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Un 1
Balón PTCA con liberación de paclitaxel (SeQuent, por favor) después de la colocación de un stent de metal desnudo en una oclusión total crónica en una arteria coronaria nativa
Dispositivo: Catéter con balón para PTCA con liberación de paclitaxel (SeQuent, por favor)
Catéter con balón de PTCA con liberación de paclitaxel después de la colocación de un stent de metal desnudo en una oclusión total crónica en una arteria coronaria nativa
Otros nombres:
  • Secuencia por favor
  • balón liberador de paclitaxel
Comparador activo: A2
población histórica de pacientes con una oclusión total crónica en una arteria coronaria nativa tratados con el stent Taxus liberador de paclitaxel (Boston Scientific)
Dispositivo: Stent Taxus liberador de paclitaxel (Boston Scientific)
Stents Taxus liberadores de paclitaxel (Boston Scientific) en la oclusión total crónica en arterias coronarias nativas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pérdida tardía
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
porcentaje de estenosis de diámetro
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
tasa de reestenosis angiográfica binaria
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
índice de pérdidas tardías
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Revascularización de la luz diana
Periodo de tiempo: 30 días, 6, 12, 24 meses
30 días, 6, 12, 24 meses
revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 30 días, 6, 12, 24 meses
30 días, 6, 12, 24 meses
principales eventos cardíacos adversos
Periodo de tiempo: 30 días, 6, 12, 24 meses
30 días, 6, 12, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Ulm

Colaboradores

B. Braun Melsungen AG

Investigadores

  • Investigador principal: Jochen Wöhrle, MD; FESC, University of Ulm, Ulm, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PEPCAD-CTO V 2.3

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Catéter con balón para PTCA con liberación de paclitaxel (SeQuent, por favor)

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