Angioplastia Coronária Transluminal Percutânea com Eluição de Paclitaxel (PTCA) - Cateter Balão em Doença Arterial Coronária para Tratar Oclusões Totais Crônicas (PEPCAD-CTO)
7 de junho de 2014 atualizado por: Jochen Wohrle, University of Ulm
O Cateter Balão PTCA Eluidor de Paclitaxel na Doença Arterial Coronária para Tratar Oclusões Totais Crônicas
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a eficácia de um balão PTCA com eluição de paclitaxel em combinação com stents convencionais para o tratamento de oclusões totais crônicas em artérias coronárias nativas com diâmetros de referência entre 2,5 mm e 4,0 mm.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Darmstadt, Alemanha, 64283
- Klinikum Darmstadt
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Ulm, Alemanha, 89081
- University of Ulm
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- oclusão crônica total
- Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI) fluxo 0 ou 1
- oclusão em artéria coronária nativa
- indicação de intervenção coronária percutânea baseada em sintomas, prognóstico ou evidência de isquemia
- diâmetro de referência 2,5 mm a 4,0 mm
Critério de exclusão:
- enxerto de veia safena
- lesão de bifurcação com necessidade de stent ramo principal e lateral
- oclusão principal esquerda
- estenose de novo (sem oclusão)
- restenose
- reestenose intra-stent
- contraindicação para terapia antiplaquetária dupla com ácido acetilsalicílico e clopidogrel por 6 meses
- aneurisma coronário na lesão-alvo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: A 1
Balão PTCA com eluição de paclitaxel (SeQuent please) após implante de stent não farmacológico de uma oclusão total crônica em uma artéria coronária nativa
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Cateter balão PTCA com eluição de paclitaxel após implante de stent não farmacológico de oclusão total crônica em artéria coronária nativa
Outros nomes:
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Comparador Ativo: A2
população histórica de pacientes com oclusão total crônica em artéria coronária nativa tratados com stent Taxus com eluição de paclitaxel (Boston Scientific)
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Stents Taxus com eluição de paclitaxel (Boston Scientific) em oclusão total crônica em artérias coronárias nativas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Perda tardia
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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porcentagem de estenose de diâmetro
Prazo: 6 meses
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6 meses
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taxa de reestenose angiográfica binária
Prazo: 6 meses
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6 meses
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índice de perda tardia
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Revascularização do lúmen alvo
Prazo: 30 dias, 6, 12, 24 meses
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30 dias, 6, 12, 24 meses
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revascularização do vaso alvo
Prazo: 30 dias, 6, 12, 24 meses
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30 dias, 6, 12, 24 meses
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eventos cardíacos adversos maiores
Prazo: 30 dias, 6, 12, 24 meses
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30 dias, 6, 12, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jochen Wöhrle, MD; FESC, University of Ulm, Ulm, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
1 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
- Paclitaxel ligado à albumina
Outros números de identificação do estudo
- PEPCAD-CTO V 2.3
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