Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Paclitaxel-eluerande perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) - Ballongkateter vid kranskärlssjukdom för att behandla kroniska totalocklusioner (PEPCAD-CTO)

7 juni 2014 uppdaterad av: Jochen Wohrle, University of Ulm

Den paklitaxel-eluerande PTCA-ballongkatetern vid kranskärlssjukdom för att behandla kroniska totalocklusioner

Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten av en Paklitaxel-eluerande PTCA-ballong i kombination med barmetallstenting för behandling av kroniska totalocklusioner i inhemska kranskärl med referensdiametrar mellan 2,5 mm och 4,0 mm.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Klinikum Darmstadt
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • University of Ulm

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kronisk total ocklusion
  • Trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) flöde 0 eller 1
  • ocklusion i ursprunglig kransartär
  • indikation för perkutan kranskärlsintervention baserat på symtom, prognos eller tecken på ischemi
  • referensdiameter 2,5 mm till 4,0 mm

Exklusions kriterier:

  • saphenous ventransplantat
  • bifurkationsskada med behov av att stenta huvud- och sidogren
  • vänster huvudocklusion
  • de-novo stenos (ingen ocklusion)
  • restenos
  • in-stent restenos
  • kontraindikation för dubbel trombocythämmande behandling med acetylsalicylsyra och klopidogrel i 6 månader
  • koronar aneurysm vid målskadan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A 1
paklitaxel eluerande PTCA-ballong (SeQuent tack) efter stenting av barmetall av en kronisk total ocklusion i en naturlig kransartär
Enhet: paklitaxel eluerande PTCA ballongkateter (SeQuent Please)
paklitaxel eluerande PTCA-ballongkateter efter stenting av barmetall av kronisk total ocklusion i en naturlig kransartär
Andra namn:
  • SeQuent snälla
  • paklitaxel eluerande ballong
Aktiv komparator: A2
historisk population av patienter med en kronisk total ocklusion i en naturlig kransartär som behandlats med den paklitaxeleluerande Taxus-stenten (Boston Scientific)
Enhet: paklitaxel eluerande Taxus-stent (Boston Scientific)
paklitaxel-eluerande Taxus-stentar (Boston Scientific) vid kronisk total ocklusion i inhemska kranskärl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sen förlust
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
procent diameter stenos
Tidsram: 6 månader
6 månader
binär angiografisk restenoshastighet
Tidsram: 6 månader
6 månader
sena förlustindex
Tidsram: 6 månader
6 månader
Mål lumen revaskularisering
Tidsram: 30 dagar, 6, 12, 24 månader
30 dagar, 6, 12, 24 månader
målkärlrevaskularisering
Tidsram: 30 dagar, 6, 12, 24 månader
30 dagar, 6, 12, 24 månader
allvarliga hjärthändelser
Tidsram: 30 dagar, 6, 12, 24 månader
30 dagar, 6, 12, 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Ulm

Samarbetspartners

B. Braun Melsungen AG

Utredare

  • Huvudutredare: Jochen Wöhrle, MD; FESC, University of Ulm, Ulm, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2008

Första postat (Uppskatta)

1 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PEPCAD-CTO V 2.3

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på paklitaxel eluerande PTCA ballongkateter (SeQuent Please)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera