Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perkutánní transluminální koronární angioplastika uvolňující paclitaxel (PTCA) – balónkový katétr u onemocnění koronárních tepen k léčbě chronických totálních okluzí (PEPCAD-CTO)

7. června 2014 aktualizováno: Jochen Wohrle, University of Ulm

Balónkový katétr PTCA uvolňující paklitaxel u ischemické choroby srdeční k léčbě chronických totálních okluzí

Cílem studie je posoudit bezpečnost a účinnost PTCA balónku uvolňujícího paklitaxel v kombinaci s kovovým stentováním pro léčbu chronických totálních okluzí v nativních koronárních tepnách s referenčními průměry mezi 2,5 mm a 4,0 mm.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Darmstadt, Německo, 64283
        • Klinikum Darmstadt
      • Ulm, Německo, 89081
        • University of Ulm

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chronická totální okluze
  • Průtok trombolýzy při infarktu myokardu (TIMI) 0 nebo 1
  • okluze v nativní koronární tepně
  • indikace k perkutánní koronární intervenci na základě symptomů, prognózy nebo průkazu ischemie
  • referenční průměr 2,5 mm až 4,0 mm

Kritéria vyloučení:

  • štěp vena saphena magna
  • bifurkační léze s nutností stentu hlavní a boční větve
  • levá hlavní okluze
  • de-novo stenóza (bez okluze)
  • restenóza
  • restenóza ve stentu
  • kontraindikace duální protidestičkové léčby kyselinou acetylsalicylovou a klopidogrelem po dobu 6 měsíců
  • koronární aneuryzma v cílové lézi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A 1
paklitaxel uvolňující PTCA balónek (SeQuent prosím) po stentování holým kovovým stentem chronické totální okluze v nativní koronární tepně
Přístroj: balonkový katétr PTCA uvolňující paklitaxel (SeQuent Please)
balonkový katétr PTCA eluující paklitaxel po stentování holým kovovým stentem chronické totální okluze v nativní koronární tepně
Ostatní jména:
  • SeQuent prosím
  • balonek uvolňující paclitaxel
Aktivní komparátor: A2
historická populace pacientů s chronickou totální okluzí v nativní koronární tepně léčených stentem Taxus uvolňujícím paklitaxel (Boston Scientific)
Přístroj: Taxus stent uvolňující paklitaxel (Boston Scientific)
Taxusové stenty uvolňující paclitaxel (Boston Scientific) při chronické totální okluzi v nativních koronárních tepnách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pozdní ztráta
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
procenta stenózy průměru
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
rychlost binární angiografické restenózy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
index pozdní ztráty
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Cílová revaskularizace lumen
Časové okno: 30 dní, 6, 12, 24 měsíců
30 dní, 6, 12, 24 měsíců
revaskularizace cílových cév
Časové okno: 30 dní, 6, 12, 24 měsíců
30 dní, 6, 12, 24 měsíců
závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: 30 dní, 6, 12, 24 měsíců
30 dní, 6, 12, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Ulm

Spolupracovníci

B. Braun Melsungen AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jochen Wöhrle, MD; FESC, University of Ulm, Ulm, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEPCAD-CTO V 2.3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na balonkový katétr PTCA uvolňující paklitaxel (SeQuent Please)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit