紫杉醇洗脱经皮腔内冠状动脉成形术 (PTCA) - 冠状动脉疾病中用于治疗慢性完全闭塞的球囊导管 (PEPCAD-CTO)
2014年6月7日 更新者：Jochen Wohrle、University of Ulm
冠状动脉疾病中紫杉醇洗脱 PTCA 球囊导管治疗慢性完全闭塞
该研究的目的是评估紫杉醇洗脱 PTCA 球囊与裸金属支架联合治疗参考直径在 2.5 毫米至 4.0 毫米之间的天然冠状动脉慢性完全闭塞的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Darmstadt、德国、64283
- Klinikum Darmstadt
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Ulm、德国、89081
- University of Ulm
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性完全闭塞
- 心肌梗塞溶栓 (TIMI) 流量 0 或 1
- 自体冠状动脉闭塞
- 根据症状、预后或缺血证据进行经皮冠状动脉介入治疗的指征
- 参考直径 2.5 mm 至 4.0 mm
排除标准：
- 隐静脉移植物
- 分叉病变需要支架主支
- 左主闭塞
- 新发狭窄（无闭塞）
- 再狭窄
- 支架内再狭窄
- 乙酰水杨酸和氯吡格雷双重抗血小板治疗 6 个月的禁忌症
- 目标病变处的冠状动脉瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：一个 1
天然冠状动脉慢性完全闭塞裸金属支架术后紫杉醇洗脱 PTCA 球囊（请使用 SeQuent）
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自体冠状动脉慢性完全闭塞裸金属支架术后紫杉醇洗脱 PTCA 球囊导管
其他名称：
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有源比较器：A2
使用紫杉醇洗脱 Taxus 支架（波士顿科学）治疗的自体冠状动脉慢性完全闭塞患者的历史人群
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紫杉醇洗脱 Taxus 支架（波士顿科学公司）在天然冠状动脉慢性完全闭塞中的应用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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后期损失
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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直径狭窄百分比
大体时间：6个月
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6个月
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二元血管造影再狭窄率
大体时间：6个月
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6个月
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后期损失指数
大体时间：6个月
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6个月
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靶腔血运重建
大体时间：30天、6、12、24个月
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30天、6、12、24个月
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靶血管血运重建
大体时间：30天、6、12、24个月
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30天、6、12、24个月
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主要不良心脏事件
大体时间：30天、6、12、24个月
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30天、6、12、24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jochen Wöhrle, MD; FESC、University of Ulm, Ulm, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月30日
首次发布 (估计)
2008年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月7日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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