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L'angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) à élution de paclitaxel - cathéter à ballonnet dans la maladie coronarienne pour traiter les occlusions totales chroniques (PEPCAD-CTO)

7 juin 2014 mis à jour par: Jochen Wohrle, University of Ulm

Le cathéter à ballonnet PTCA à élution de paclitaxel dans la maladie coronarienne pour traiter les occlusions totales chroniques

Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un ballonnet d'ACTP à élution de paclitaxel en combinaison avec un stent en métal nu pour le traitement des occlusions totales chroniques dans les artères coronaires natives avec des diamètres de référence compris entre 2,5 mm et 4,0 mm.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Darmstadt, Allemagne, 64283
        • Klinikum Darmstadt
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • University of Ulm

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • occlusion totale chronique
  • Flux de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) 0 ou 1
  • occlusion dans l'artère coronaire native
  • indication d'une intervention coronarienne percutanée basée sur les symptômes, le pronostic ou les signes d'ischémie
  • diamètre de référence 2,5 mm à 4,0 mm

Critère d'exclusion:

  • greffe de veine saphène
  • lésion de bifurcation avec nécessité de stenter la branche principale et latérale
  • occlusion principale gauche
  • sténose de novo (pas d'occlusion)
  • resténose
  • resténose intra-stent
  • contre-indication à la bithérapie antiplaquettaire par acide acétylsalicylique et clopidogrel pendant 6 mois
  • anévrisme coronaire au niveau de la lésion cible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Un 1
Ballon ACTP à élution de paclitaxel (SeQuent please) après pose d'un stent sur métal nu d'une occlusion totale chronique dans une artère coronaire native
Dispositif: Cathéter à ballonnet pour ACTP à élution de paclitaxel (SeQuent Please)
Cathéter à ballonnet pour ACTP à élution de paclitaxel après mise en place d'un stent en métal nu d'une occlusion totale chronique dans une artère coronaire native
Autres noms:
  • SeQuent s'il vous plait
  • ballon à élution de paclitaxel
Comparateur actif: A2
population historique de patients avec une occlusion totale chronique dans une artère coronaire native traités avec le stent Taxus à élution de paclitaxel (Boston Scientific)
Dispositif: Stent de Taxus à élution de paclitaxel (Boston Scientific)
Stents Taxus à élution de paclitaxel (Boston Scientific) dans l'occlusion totale chronique des artères coronaires natives

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Perte tardive
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
pourcentage de sténose du diamètre
Délai: 6 mois
6 mois
taux de resténose angiographique binaire
Délai: 6 mois
6 mois
indice de perte tardive
Délai: 6 mois
6 mois
Revascularisation de la lumière cible
Délai: 30 jours, 6, 12, 24 mois
30 jours, 6, 12, 24 mois
revascularisation du vaisseau cible
Délai: 30 jours, 6, 12, 24 mois
30 jours, 6, 12, 24 mois
événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: 30 jours, 6, 12, 24 mois
30 jours, 6, 12, 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Ulm

Collaborateurs

B. Braun Melsungen AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jochen Wöhrle, MD; FESC, University of Ulm, Ulm, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2008

Première publication (Estimation)

1 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PEPCAD-CTO V 2.3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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