Paclitaxel-eluerende perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) - Ballongkateter ved koronararteriesykdom for å behandle kroniske totale okklusjoner (PEPCAD-CTO)
7. juni 2014 oppdatert av: Jochen Wohrle, University of Ulm
Paclitaxel-eluerende PTCA-ballongkateter ved koronararteriesykdom for å behandle kroniske totale okklusjoner
Målet med studien er å vurdere sikkerheten og effekten av en Paclitaxel-eluerende PTCA-ballong i kombinasjon med barmetallstenting for behandling av kroniske totalokklusjoner i innfødte koronararterier med referansediametre mellom 2,5 mm og 4,0 mm.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Darmstadt, Tyskland, 64283
- Klinikum Darmstadt
-
Ulm, Tyskland, 89081
- University of Ulm
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kronisk total okklusjon
- Trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) flow 0 eller 1
- okklusjon i innfødt koronararterie
- indikasjon for perkutan koronar intervensjon basert på symptomer, prognose eller tegn på iskemi
- referansediameter 2,5 mm til 4,0 mm
Ekskluderingskriterier:
- saphenøs venetransplantasjon
- bifurkasjonslesjon med behov for stent av hoved- og sidegren
- venstre hovedokklusjon
- de-novo stenose (ingen okklusjon)
- restenose
- in-stent restenose
- kontraindikasjon for dobbel antiplatebehandling med acetylsalisylsyre og klopidogrel i 6 måneder
- koronar aneurisme ved mållesjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A 1
paklitaksel-eluerende PTCA-ballong (SeQuent please) etter bare-metall stenting av en kronisk total okklusjon i en naturlig koronararterie
|
paclitaxel eluerende PTCA ballongkateter etter bare-metall stenting av kronisk total okklusjon i en naturlig koronararterie
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: A2
historisk populasjon av pasienter med en kronisk total okklusjon i en naturlig koronararterie behandlet med den paklitaksel-eluerende Taxus-stenten (Boston Scientific)
|
paklitaksel-eluerende Taxus-stenter (Boston Scientific) ved kronisk total okklusjon i innfødte koronararterier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sen tap
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
prosent diameter stenose
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
binær angiografisk restenoserate
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
sen tapsindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Mål lumen revaskularisering
Tidsramme: 30 dager, 6, 12, 24 måneder
|
30 dager, 6, 12, 24 måneder
|
|
målkarrevaskularisering
Tidsramme: 30 dager, 6, 12, 24 måneder
|
30 dager, 6, 12, 24 måneder
|
|
store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 30 dager, 6, 12, 24 måneder
|
30 dager, 6, 12, 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jochen Wöhrle, MD; FESC, University of Ulm, Ulm, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2008
Først lagt ut (Anslag)
1. mai 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Koronar sykdom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paklitaksel
- Albuminbundet paklitaksel
Andre studie-ID-numre
- PEPCAD-CTO V 2.3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .