Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paclitaxel-eluerende perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) - Ballonkateter ved koronararteriesygdom til behandling af kroniske totale okklusioner (PEPCAD-CTO)

7. juni 2014 opdateret af: Jochen Wohrle, University of Ulm

Paclitaxel-eluerende PTCA-ballonkateter ved koronararteriesygdom til behandling af kroniske totale okklusioner

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​en Paclitaxel-eluerende PTCA-ballon i kombination med bare-metal stenting til behandling af kroniske totalokklusioner i native kranspulsårer med referencediametre mellem 2,5 mm og 4,0 mm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Klinikum Darmstadt
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • University of Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kronisk total okklusion
  • Trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) flow 0 eller 1
  • okklusion i naturlig kranspulsåre
  • indikation for perkutan koronar intervention baseret på symptomer, prognose eller tegn på iskæmi
  • referencediameter 2,5 mm til 4,0 mm

Ekskluderingskriterier:

  • saphenøs venetransplantat
  • bifurkationslæsion med behov for at stente hoved- og sidegren
  • venstre hovedokklusion
  • de-novo stenose (ingen okklusion)
  • restenose
  • in-stent restenose
  • kontraindikation for dobbelt trombocythæmmende behandling med acetylsalicylsyre og clopidogrel i 6 måneder
  • koronar aneurisme ved mållæsion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A 1
paclitaxel eluerende PTCA-ballon (SeQuent venligst) efter stenting af bart metal af en kronisk total okklusion i en naturlig koronararterie
Enhed: paclitaxel eluerende PTCA ballonkateter (SeQuent Please)
paclitaxel eluerende PTCA ballonkateter efter stenting af bart metal af kronisk total okklusion i en naturlig koronararterie
Andre navne:
  • SeQuent venligst
  • paclitaxel eluerende ballon
Aktiv komparator: A2
historisk population af patienter med en kronisk total okklusion i en naturlig koronararterie behandlet med den paclitaxel-eluerende Taxus-stent (Boston Scientific)
Enhed: paclitaxel eluerende Taxus stent (Boston Scientific)
paclitaxel-eluerende Taxus-stents (Boston Scientific) i kronisk total okklusion i indfødte kranspulsårer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sen tab
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
procent diameter stenose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
binær angiografisk restenoserate
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
sent tabsindeks
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Mål lumen revaskularisering
Tidsramme: 30 dage, 6, 12, 24 måneder
30 dage, 6, 12, 24 måneder
revaskularisering af målkar
Tidsramme: 30 dage, 6, 12, 24 måneder
30 dage, 6, 12, 24 måneder
større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 30 dage, 6, 12, 24 måneder
30 dage, 6, 12, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Ulm

Samarbejdspartnere

B. Braun Melsungen AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jochen Wöhrle, MD; FESC, University of Ulm, Ulm, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2008

Først opslået (Skøn)

1. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEPCAD-CTO V 2.3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med paclitaxel eluerende PTCA ballonkateter (SeQuent Please)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner