Paclitaxel-eluerende perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) - Ballonkateter ved koronararteriesygdom til behandling af kroniske totale okklusioner (PEPCAD-CTO)
7. juni 2014 opdateret af: Jochen Wohrle, University of Ulm
Paclitaxel-eluerende PTCA-ballonkateter ved koronararteriesygdom til behandling af kroniske totale okklusioner
Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af en Paclitaxel-eluerende PTCA-ballon i kombination med bare-metal stenting til behandling af kroniske totalokklusioner i native kranspulsårer med referencediametre mellem 2,5 mm og 4,0 mm.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Darmstadt, Tyskland, 64283
- Klinikum Darmstadt
-
Ulm, Tyskland, 89081
- University of Ulm
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kronisk total okklusion
- Trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) flow 0 eller 1
- okklusion i naturlig kranspulsåre
- indikation for perkutan koronar intervention baseret på symptomer, prognose eller tegn på iskæmi
- referencediameter 2,5 mm til 4,0 mm
Ekskluderingskriterier:
- saphenøs venetransplantat
- bifurkationslæsion med behov for at stente hoved- og sidegren
- venstre hovedokklusion
- de-novo stenose (ingen okklusion)
- restenose
- in-stent restenose
- kontraindikation for dobbelt trombocythæmmende behandling med acetylsalicylsyre og clopidogrel i 6 måneder
- koronar aneurisme ved mållæsion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A 1
paclitaxel eluerende PTCA-ballon (SeQuent venligst) efter stenting af bart metal af en kronisk total okklusion i en naturlig koronararterie
|
paclitaxel eluerende PTCA ballonkateter efter stenting af bart metal af kronisk total okklusion i en naturlig koronararterie
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: A2
historisk population af patienter med en kronisk total okklusion i en naturlig koronararterie behandlet med den paclitaxel-eluerende Taxus-stent (Boston Scientific)
|
paclitaxel-eluerende Taxus-stents (Boston Scientific) i kronisk total okklusion i indfødte kranspulsårer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sen tab
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
procent diameter stenose
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
binær angiografisk restenoserate
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
sent tabsindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Mål lumen revaskularisering
Tidsramme: 30 dage, 6, 12, 24 måneder
|
30 dage, 6, 12, 24 måneder
|
|
revaskularisering af målkar
Tidsramme: 30 dage, 6, 12, 24 måneder
|
30 dage, 6, 12, 24 måneder
|
|
større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 30 dage, 6, 12, 24 måneder
|
30 dage, 6, 12, 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jochen Wöhrle, MD; FESC, University of Ulm, Ulm, Germany
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. april 2008
Først opslået (Skøn)
1. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. juni 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juni 2014
Sidst verificeret
1. juni 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronararteriesygdom
- Myokardieiskæmi
- Koronar sygdom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paclitaxel
- Albumin-bundet Paclitaxel
Andre undersøgelses-id-numre
- PEPCAD-CTO V 2.3
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .