Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика (ЧТКА) с выделением паклитаксела — баллонный катетер при ишемической болезни сердца для лечения хронических тотальных окклюзий (PEPCAD-CTO)

7 июня 2014 г. обновлено: Jochen Wohrle, University of Ulm

Баллонный катетер PTCA, выделяющий паклитаксел, при ишемической болезни сердца для лечения хронических тотальных окклюзий

Целью исследования является оценка безопасности и эффективности баллона ЧТКА с покрытием из паклитаксела в сочетании с голометаллическим стентированием для лечения хронических тотальных окклюзий нативных коронарных артерий с эталонным диаметром от 2,5 мм до 4,0 мм.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Darmstadt, Германия, 64283
        • Klinikum Darmstadt
      • Ulm, Германия, 89081
        • University of Ulm

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • хроническая тотальная окклюзия
  • Тромболизис при инфаркте миокарда (TIMI), поток 0 или 1
  • окклюзия нативной коронарной артерии
  • показания к чрескожному коронарному вмешательству на основании симптомов, прогноза или признаков ишемии
  • опорный диаметр от 2,5 мм до 4,0 мм

Критерий исключения:

  • трансплантат подкожной вены
  • бифуркационное поражение с необходимостью стентирования основной и боковой ветвей
  • левая основная окклюзия
  • de-novo стеноз (без окклюзии)
  • рестеноз
  • внутристентовый рестеноз
  • противопоказания для двойной антитромбоцитарной терапии ацетилсалициловой кислотой и клопидогрелем в течение 6 мес.
  • коронарная аневризма в целевом поражении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: А 1
паклитаксел, выделяющий баллон PTCA (SeQuent, пожалуйста) после стентирования голым металлом хронической тотальной окклюзии нативной коронарной артерии
Устройство: Баллонный катетер ЧТКА с выделением паклитаксела (SeQuent Please)
баллонный катетер PTCA, выделяющий паклитаксел, после стентирования голым металлом по поводу хронической тотальной окклюзии нативной коронарной артерии
Другие имена:
  • ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ Пожалуйста
  • паклитаксел элюирующий баллон
Активный компаратор: А2
историческая популяция пациентов с хронической тотальной окклюзией нативной коронарной артерии, получавших стент Taxus, выделяющий паклитаксел (Boston Scientific)
Устройство: стент Taxus, выделяющий паклитаксел (Boston Scientific)
Стенты Taxus с покрытием из паклитаксела (Boston Scientific) при хронической тотальной окклюзии нативных коронарных артерий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Поздняя потеря
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
процентный диаметр стеноза
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
частота бинарного ангиографического рестеноза
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
индекс поздних убытков
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Реваскуляризация целевого просвета
Временное ограничение: 30 дней, 6, 12, 24 месяца
30 дней, 6, 12, 24 месяца
реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 30 дней, 6, 12, 24 месяца
30 дней, 6, 12, 24 месяца
серьезные неблагоприятные сердечные события
Временное ограничение: 30 дней, 6, 12, 24 месяца
30 дней, 6, 12, 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Ulm

Соавторы

B. Braun Melsungen AG

Следователи

  • Главный следователь: Jochen Wöhrle, MD; FESC, University of Ulm, Ulm, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PEPCAD-CTO V 2.3

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Баллонный катетер ЧТКА с выделением паклитаксела (SeQuent Please)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться