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Die Paclitaxel-freisetzende perkutane transluminale koronare Angioplastie (PTCA) – Ballonkatheter bei koronarer Herzkrankheit zur Behandlung chronischer Totalverschlüsse (PEPCAD-CTO)

7. Juni 2014 aktualisiert von: Jochen Wohrle, University of Ulm

Der Paclitaxel-freisetzende PTCA-Ballonkatheter bei koronarer Herzkrankheit zur Behandlung chronischer Totalverschlüsse

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit eines Paclitaxel-freisetzenden PTCA-Ballons in Kombination mit Bare-Metal-Stents zur Behandlung von chronischen Totalverschlüssen in nativen Koronararterien mit Referenzdurchmessern zwischen 2,5 mm und 4,0 mm zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Darmstadt, Deutschland, 64283
        • Klinikum Darmstadt
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • University of Ulm

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • chronischer Totalverschluss
  • Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) Fluss 0 oder 1
  • Okklusion in der nativen Koronararterie
  • Indikation für eine perkutane Koronarintervention aufgrund von Symptomen, Prognose oder Anzeichen einer Ischämie
  • Bezugsdurchmesser 2,5 mm bis 4,0 mm

Ausschlusskriterien:

  • Saphena-Vene-Transplantat
  • Bifurkationsläsion mit Notwendigkeit, Haupt- und Seitenast zu stenten
  • linken Hauptverschluss
  • De-novo-Stenose (keine Okklusion)
  • Restenose
  • In-Stent-Restenose
  • Kontraindikation für eine duale Thrombozytenaggregationshemmung mit Acetylsalicylsäure und Clopidogrel für 6 Monate
  • Koronaraneurysma an der Zielläsion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ein 1
Paclitaxel freisetzender PTCA-Ballon (SeQuent bitte) nach Bare-Metal-Stenting eines chronischen Totalverschlusses in einer nativen Koronararterie
Gerät: Paclitaxel freisetzender PTCA-Ballonkatheter (SeQuent Please)
Paclitaxel freisetzender PTCA-Ballonkatheter nach Bare-Metal-Stenting bei chronischem Totalverschluss in einer nativen Koronararterie
Andere Namen:
  • Folge bitte
  • Paclitaxel eluierender Ballon
Aktiver Komparator: A2
historische Population von Patienten mit chronischem Totalverschluss in einer nativen Koronararterie, die mit dem Paclitaxel freisetzenden Taxus-Stent behandelt wurden (Boston Scientific)
Gerät: Paclitaxel freisetzender Taxus-Stent (Boston Scientific)
Paclitaxel freisetzende Taxus-Stents (Boston Scientific) bei chronischem Totalverschluss in nativen Koronararterien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spätverlust
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozent Durchmesser Stenose
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
binäre angiographische Restenoserate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Late-Loss-Index
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Revaskularisierung des Ziellumens
Zeitfenster: 30 Tage, 6, 12, 24 Monate
30 Tage, 6, 12, 24 Monate
Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 30 Tage, 6, 12, 24 Monate
30 Tage, 6, 12, 24 Monate
schwere unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage, 6, 12, 24 Monate
30 Tage, 6, 12, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Ulm

Mitarbeiter

B. Braun Melsungen AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Jochen Wöhrle, MD; FESC, University of Ulm, Ulm, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEPCAD-CTO V 2.3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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