De paclitaxel-eluting percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) - ballonkatheter bij coronaire hartziekte voor de behandeling van chronische totale occlusies (PEPCAD-CTO)
7 juni 2014 bijgewerkt door: Jochen Wohrle, University of Ulm
De Paclitaxel-eluting PTCA-ballonkatheter bij coronaire hartziekte voor de behandeling van chronische totale occlusies
Het doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van een Paclitaxel-eluting PTCA-ballon in combinatie met een bare-metalen stent voor de behandeling van chronische totale occlusies in inheemse kransslagaders met referentiediameters tussen 2,5 mm en 4,0 mm.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Darmstadt, Duitsland, 64283
- Klinikum Darmstadt
-
Ulm, Duitsland, 89081
- University of Ulm
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- chronische totale occlusie
- Trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) flow 0 of 1
- occlusie in inheemse kransslagader
- indicatie voor percutane coronaire interventie op basis van symptomen, prognose of tekenen van ischemie
- referentiediameter 2,5 mm tot 4,0 mm
Uitsluitingscriteria:
- vena saphena transplantaat
- bifurcatielaesie met noodzaak om hoofd- en zijtak te stenten
- linker hoofdocclusie
- de-novo stenose (geen occlusie)
- restenose
- in-stent restenose
- contra-indicatie voor dubbele plaatjesaggregatieremmers met acetylsalicylzuur en clopidogrel gedurende 6 maanden
- coronair aneurysma bij doellaesie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Een 1
paclitaxel uitwassende PTCA-ballon (SeQuent a.u.b.) na het plaatsen van een kale metalen stent van een chronische totale occlusie in een inheemse kransslagader
|
paclitaxel eluerende PTCA-ballonkatheter na kale metalen stenting van chronische totale occlusie in een inheemse kransslagader
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: A2
historische patiëntenpopulatie met een chronische totale occlusie in een inheemse kransslagader die werd behandeld met de paclitaxel-afgevende Taxus-stent (Boston Scientific)
|
paclitaxel-afgevende Taxus-stents (Boston Scientific) bij chronische totale occlusie in inheemse kransslagaders
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Laat verlies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
procent diameter stenose
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
percentage binaire angiografische restenose
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
laat verlies index
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Target lumenrevascularisatie
Tijdsspanne: 30 dagen, 6, 12, 24 maanden
|
30 dagen, 6, 12, 24 maanden
|
|
revascularisatie van het doelvat
Tijdsspanne: 30 dagen, 6, 12, 24 maanden
|
30 dagen, 6, 12, 24 maanden
|
|
ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen, 6, 12, 24 maanden
|
30 dagen, 6, 12, 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jochen Wöhrle, MD; FESC, University of Ulm, Ulm, Germany
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
1 mei 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Coronaire hartziekte
- Myocardiale ischemie
- Hart-en vaatziekte
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Paclitaxel
- Albumine-gebonden paclitaxel
Andere studie-ID-nummers
- PEPCAD-CTO V 2.3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .