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メンテナンスに合わせた肥満治療 (LIFE)

2017年2月17日 更新者:University of Minnesota
この研究は、減量のための最先端の標準的な行動療法 (SBT) と、さまざまな行動処方、目標、形式を経時的に使用する維持療法 (MTT) を比較する無作為化臨床試験です。 この研究の全体的な仮説は、2 つの治療アプローチは時間の経過とともに異なるパターンの減量を示し、特に MTT アプローチは減量のより良い長期維持と関連しているというものです。

調査の概要

詳細な説明

最近の有病率の劇的な増加により、肥満は米国で最大の栄養問題となっています。 特に懸念されるのは、利用可能な治療法が臨床的に有意な減量をもたらすのに効果的であるにもかかわらず、長期的に減量を維持する能力が低いという事実です。 この研究は、この問題の概念分析に基づいており、長期的な体重管理の課題の時間的ダイナミクスに関連する 2 つの問題に大きな注意を払う必要があると主張しています。 これらは次のとおりです。1) 環境は絶えず変化しており、体重管理をサポートしていません。2) 行動と体重の短期間の変化を誘発するのに効果的な介入方法は、慣れのために時間の経過とともに効力を失うことがよくあります.

この研究は、肥満の男性と女性が 2 つの研究条件、標準行動療法 (SBT) または維持に合わせた治療 (MTT) のいずれかに割り当てられる無作為試験です。 MTT は変化への適応を中心テーマとしています。 伝統的な行動療法とは異なるこのテーマを伝えるために使用される主な手法は、同じアプローチを一貫して使用するのではなく、時間の経過とともに意図的に減量戦略を体系的に変更するように参加者に依頼することです. 頻繁な変更は、さまざまな体重管理スキルを教えるためのプラットフォームとして機能し、研究参加者が体重管理戦略を変化する状況に適応させる能力を強化します。 体重管理戦略を定期的に変更することは、時間の経過とともに不変に実施される戦略への慣れが、行動の手がかりの顕著性と、時間の経過とともに体重管理の努力を維持するための行動強化因子の効力を減少させる程度を減らすのにも役立ちます. 両方の治療グループの個人は、18 か月間積極的な介入を受け、続いて 12 か月の無治療のフォローアップを受けます。

テストされた主要な仮説は、MTT は SBT よりも 30 か月の追跡調査でより大きな平均体重減少をもたらすというものです。 さらに、MTT グループの長期的な成功は、ほとんどの人が標準的な治療法で体重を回復し始める時点である 6 か月を超えた後の減量の成功が主な原因であると予測されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

213

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
        • University of Minnesota, School of Public Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は18歳以上でなければなりません
  • 体格指数 30.0 ~ 37.0

除外基準:

  • 医師による食事と運動の監督が必要となる重篤な現在の身体疾患(心臓病、癌、糖尿病など)。
  • 120mg/dl以上の初期空腹時血糖値
  • 安静時血圧が 90 DBP または 150 SBP 以上の場合は、さらなる評価のためにかかりつけ医に相談することを強くお勧めします。そうしない限り、研究への参加は認められず、参加について医師の同意が得られます。
  • プログラムの食事および運動コンポーネントへの参加を妨げる身体的問題
  • 現在、減量薬を服用している
  • 現在、別の正式な減量プログラムに参加しています
  • 現在妊娠中、または今後30か月以内に妊娠する予定がある
  • 現在、主要な精神障害の治療を受けているか、ベックうつ病インベントリーのスコアが27.0を超えている、 臨床的うつ病の可能性を示しています。
  • 研究に受け入れられた世帯ごとに1人だけ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:標準行動療法(SBT)
減量介入のための標準行動療法(SBT)では、介入の開始時に食事と運動に関する主要な一連の指示を導入し、その後、時間の経過とともに行動選択の提案された改善(たとえば、異なるメニューと量またはタイプ)でこれらの指示を「装飾」します。身体活動の)。
SBT は最先端の行動的減量治療であり、6 か月の毎週の治療会議、その後の 6 か月の隔週の会議、および 6 か月の月例の会議で構成されます。 話題の範囲と行動の割り当てには、エネルギーバランス情報とセルフコントロールスキルトレーニングの典型的な組み合わせが含まれます. MTT には同じ数の治療連絡先がありますが、連絡先は個別の 8 週間のセグメントに分散されており、それぞれに固有のトピックと固有の行動割り当てがあります。 各セグメントの間に、参加者は 4 週間放置され、定期的な体重測定を続けるように指示されますが、それ以外の場合は、体重管理のために何をすべきかについて自分で選択するように指示されます。
他の名前:
  • 生活習慣への介入
実験的:メンテナンステーラードトリートメント(MTT)
減量介入のための維持調整治療 (MTT) は、食事療法と運動戦略の「装飾」を、離散的で独立したステータスを持つ個別の介入として扱います。 MTT は SBT とは異なり、長期的な体重管理のスキルに重点を置いています。つまり、変化する環境課題の要求への対応として、さまざまな体重管理戦略を開始し、減量の動機付けに必要な効果的な合図と強化を維持する戦略です。行動。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
体重の変化
時間枠:ベースラインから18か月
ベースラインから18か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動、エネルギー消費
時間枠:ベースラインと 6 か月
6 か月でのエネルギー消費量のベースラインからの変化
ベースラインと 6 か月
6 か月のエネルギー摂取量のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
ベースラインと 6 か月
血圧
時間枠:ベースライン、6、12、18、および 30 か月
ベースライン、6、12、18、および 30 か月
ベースラインでのウエストとヒップの比率
時間枠:ベースライン
ベースライン
血糖値
時間枠:ベースライン、6、12、18、および 30 か月
ベースライン、6、12、18、および 30 か月
インスリン
時間枠:ベースライン、6、12、18、および 30 か月
ベースライン、6、12、18、および 30 か月
HDL
時間枠:ベースライン、6、12、18、および 30 か月
ベースライン、6、12、18、および 30 か月
トリグリセリド
時間枠:ベースライン、6、12、18、および 30 か月
ベースライン、6、12、18、および 30 か月
気分状態
時間枠:ベースライン、6、12、18、および 30 か月
ベースライン、6、12、18、および 30 か月
身体活動、エネルギー消費
時間枠:12ヶ月
12 か月のエネルギー消費量のベースラインからの変化
12ヶ月
身体活動、エネルギー消費
時間枠:18ヶ月
18 か月時のエネルギー消費量のベースラインからの変化
18ヶ月
12 か月のエネルギー摂取量のベースラインからの変化
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
18か月時のエネルギー摂取量のベースラインからの変化
時間枠:18ヶ月
18ヶ月
生後6か月のウエストとヒップの比率
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
生後12か月のウエストとヒップの比率
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
生後18か月のウエストとヒップの比率
時間枠:18ヶ月
18ヶ月
生後30か月のウエストとヒップの比率
時間枠:30ヶ月
30ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Robert W Jeffery, PhD、University of Minnesota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年10月1日

一次修了 (実際)

2010年7月1日

研究の完了 (実際)

2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

2008年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年4月30日

最初の投稿 (見積もり)

2008年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月17日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0402S56276
  • R01DK067362 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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