- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00670462
Underhållsanpassad fetmabehandling (LIFE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den senaste tidens dramatiska ökningar i prevalens har gjort fetma till det främsta näringsproblemet i USA. Av särskilt intresse är det faktum att även om tillgängliga behandlingar är effektiva för att producera kliniskt signifikant viktminskning, är deras förmåga att upprätthålla viktminskning på lång sikt dålig. Denna studie är baserad på en konceptuell analys av detta problem som argumenterar för större uppmärksamhet på två frågor relaterade till den tidsmässiga dynamiken i utmaningen med långsiktig viktkontroll. Dessa är: 1) miljön förändras ständigt och stödjer inte viktkontroll och 2) interventionsmetoderna som är effektiva för att framkalla kortsiktiga förändringar i beteenden och vikt förlorar ofta sin styrka över tid på grund av tillvänjning.
Denna studie är en randomiserad studie där överviktiga män och kvinnor tilldelas ett av två studietillstånd, Standard Behaviour Treatment (SBT) eller Maintenance-Tailored Treatment (MTT). MTT har anpassning till förändring som sitt centrala tema. En primär teknik som används för att förmedla detta tema som skiljer sig från traditionell beteendebehandling är att deltagarna uppmanas att medvetet ändra viktminskningsstrategier systematiskt över tid snarare än att använda samma tillvägagångssätt konsekvent över tid. Frekventa förändringar tjänar som en plattform för att lära ut ett större utbud av viktkontrollfärdigheter och därmed stärka studiedeltagarnas förmåga att anpassa sina viktkontrollstrategier till förändrade omständigheter. Att regelbundet ändra viktkontrollstrategier hjälper också till att minska i vilken utsträckning tillvänjning till strategier som implementeras oföränderligt över tiden minskar framträdandet av beteendesignaler och förmågan hos beteendeförstärkare för att upprätthålla viktkontrollinsatser över tid. Individer i båda behandlingsgrupperna får aktiv intervention under en period av 18 månader, följt av 12 månaders uppföljning utan behandling.
Den primära testade hypotesen är att MTT kommer att ge större genomsnittliga viktminskningar vid 30 månaders uppföljning än SBT. Dessutom förutspås det att den bättre långsiktiga framgången för MTT-gruppen främst kommer att bero på bättre viktminskningsframgång efter 6 månader, den punkt då de flesta människor börjar gå upp i vikt med standardterapi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
- University of Minnesota, School of Public Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste vara 18 år eller äldre
- Kroppsmassaindex mellan 30,0 och 37,0
Exklusions kriterier:
- allvarliga aktuella fysiska sjukdomar (t.ex. hjärtsjukdomar, cancer och diabetes) för vilka läkares övervakning av kost och träning skulle behövas.
- initiala fasteglukosvärden över 120 mg/dl
- viloblodtryck på eller över 90 DBP eller 150 SBP kommer att uppmuntras starkt att träffa sin primärvårdsläkare för ytterligare utvärdering och kommer inte att accepteras i studien om de inte gör det och har läkarens medgivande för deltagande.
- fysiska problem som hindrar deras deltagande i kost- och träningskomponenterna i programmet
- tar för närvarande viktminskningsmediciner
- deltar för närvarande i ett annat formellt viktminskningsprogram
- för närvarande gravid eller planerar att bli gravid under de kommande 30 månaderna
- som för närvarande får behandling för en allvarlig psykisk störning eller har poäng på Beck Depression Inventory över 27,0, tyder på trolig klinisk depression.
- endast en individ per hushåll antogs till studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Behavioral Treatment (SBT)
Standard Behavioral Treatment (SBT) för viktminskningsintervention introducerar en central uppsättning instruktioner om kost och träning i början av interventionen och "förskönar" sedan dessa instruktioner med föreslagna förbättringar av beteendeval över tid (t.ex. olika menyer och mängder eller typer fysisk aktivitet).
|
SBT är state-of-the-art beteendebaserad viktminskningsbehandling, som består av 6 månaders behandlingsmöten varje vecka följt av 6 månaders möten varannan vecka och 6 månaders månadsmöten.
Aktuell bevakning och beteendeuppgifter inkluderar en typisk kombination av energibalansinformation och självkontrollträning.
MTT har samma antal behandlingskontakter, men kontakterna är fördelade på distinkta 8-veckorssegment som var och en har ett unikt ämne och unika beteendeuppgifter.
Mellan varje segment lämnas deltagarna på egen hand i 4 veckor med instruktioner om att fortsätta regelbunden vägning men i övrigt göra sina egna val om vad de ska göra för viktkontroll.
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: Underhållsanpassad behandling (MTT)
Underhållsanpassad behandling (MTT) för viktminskningsintervention behandlar kost- och träningsstrategi "utsmyckningar" som separata interventioner med diskret och oberoende status.
MTT skiljer sig från SBT i sin betoning på färdigheter för långsiktig viktkontroll, nämligen strategin att initiera olika viktkontrollstrategier som ett svar på kraven från förändrade miljöutmaningar och för att upprätthålla effektiva signaler och förstärkningar som behövs för att motivera viktminskning beteenden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje till 18 månader
|
Baslinje till 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fysisk aktivitet, energiförbrukning
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
förändring från baslinjen i energiutgifter vid 6 månader
|
Baslinje och 6 månader
|
Förändring från baslinjen i energiintag vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Blodtryck
Tidsram: baslinje, 6, 12, 18 och 30 månader
|
baslinje, 6, 12, 18 och 30 månader
|
|
Midja-till-höft-förhållande vid baslinjen
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
Blodsocker
Tidsram: baslinje, 6, 12, 18 och 30 månader
|
baslinje, 6, 12, 18 och 30 månader
|
|
Insulin
Tidsram: baslinje, 6, 12, 18 och 30 månader
|
baslinje, 6, 12, 18 och 30 månader
|
|
HDL
Tidsram: baslinje, 6, 12, 18 och 30 månader
|
baslinje, 6, 12, 18 och 30 månader
|
|
Triglycerider
Tidsram: baslinje, 6, 12, 18 och 30 månader
|
baslinje, 6, 12, 18 och 30 månader
|
|
Humörtillstånd
Tidsram: baslinje, 6, 12, 18 och 30 månader
|
baslinje, 6, 12, 18 och 30 månader
|
|
Fysisk aktivitet, energiförbrukning
Tidsram: 12 månader
|
förändring från baslinjen i energiutgifter vid 12 månader
|
12 månader
|
Fysisk aktivitet, energiförbrukning
Tidsram: 18 månader
|
förändring från baslinjen i energiutgifter vid 18 månader
|
18 månader
|
Förändring från baslinjen i energiintag vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Förändring från baslinjen i energiintag vid 18 månader
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
Midja-till-höft-förhållande vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Förhållande midja till höft vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Midja-till-höft-förhållande vid 18 månader
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
Midja-till-höft-förhållande vid 30 månader
Tidsram: 30 månader
|
30 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert W Jeffery, PhD, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0402S56276
- R01DK067362 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Standard Behavioral Treatment (SBT)
-
Oklahoma State UniversityUniversity of Oklahoma; University of Minnesota; Case Western Reserve University och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Lovisenberg Diakonale HospitalOslo Metropolitan UniversityAvslutad
-
Boston UniversityOkändDepressionFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalRekrytering
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...IndragenFetma | ÖverviktFörenta staterna
-
Becky MarquezRekrytering
-
Lora BurkeNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad
-
University Hospital, Clermont-FerrandRekryteringIntubation | Mekanisk ventilation | AvvänjningFrankrike
-
Mount Sinai Hospital, CanadaHarvard Medical School (HMS and HSDM); Patient-Centered Outcomes Research... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePerinatal depressionFörenta staterna, Kanada
-
Jaeb Center for Health ResearchThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust; Indiana University...AvslutadTyp 1-diabetes mellitusFörenta staterna