Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддерживающее лечение ожирения (LIFE)

17 февраля 2017 г. обновлено: University of Minnesota
Это исследование представляет собой рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее современную стандартную поведенческую терапию для снижения веса (SBT) с поддерживающей индивидуальной терапией (MTT) с различными поведенческими рецептами, целями и форматами с течением времени. Общая гипотеза исследования заключается в том, что два подхода к лечению будут демонстрировать разные модели потери веса с течением времени, и, в частности, подход МТТ будет связан с лучшим долгосрочным поддержанием потери веса.

Обзор исследования

Подробное описание

Недавний резкий рост распространенности сделал ожирение проблемой питания номер один в США. Особую озабоченность вызывает тот факт, что, хотя доступные методы лечения эффективны для достижения клинически значимой потери веса, их способность поддерживать потерю веса в долгосрочной перспективе недостаточна. Это исследование основано на концептуальном анализе этой проблемы, который требует большего внимания к двум вопросам, связанным с временной динамикой проблемы долгосрочного контроля веса. К ним относятся: 1) окружающая среда постоянно меняется и не способствует контролю веса и 2) методы вмешательства, которые эффективны для вызывания краткосрочных изменений в поведении и весе, часто теряют свою эффективность с течением времени из-за привыкания.

Это исследование представляет собой рандомизированное исследование, в котором мужчинам и женщинам с ожирением назначают одно из двух условий исследования: стандартное поведенческое лечение (SBT) или специализированное поддерживающее лечение (MTT). Центральной темой МТТ является адаптация к изменениям. Основной метод, который используется для передачи этой темы, отличной от традиционной поведенческой терапии, заключается в том, что участников просят преднамеренно систематически менять стратегии похудения с течением времени, а не последовательно использовать один и тот же подход во времени. Частые изменения служат платформой для обучения более разнообразным навыкам контроля веса и, таким образом, укрепляют способность участников исследования адаптировать свои стратегии контроля веса к меняющимся обстоятельствам. Регулярная смена стратегий контроля веса также помогает уменьшить степень, в которой привыкание к стратегиям, применяемым неизменно с течением времени, снижает значимость поведенческих сигналов и эффективность поведенческих подкреплений для поддержания усилий по контролю веса с течением времени. Лица в обеих группах лечения получают активное вмешательство в течение 18 месяцев, после чего следует 12 месяцев наблюдения без лечения.

Основная проверяемая гипотеза заключается в том, что МТТ приводит к большей средней потере веса через 30 месяцев наблюдения, чем СПО. Более того, прогнозируется, что лучший долгосрочный успех группы МТТ будет в первую очередь связан с лучшим успехом в снижении веса после 6 месяцев, когда большинство людей начинают восстанавливать вес при стандартной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

213

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны быть старше 18 лет
  • Индекс массы тела от 30,0 до 37,0

Критерий исключения:

  • серьезное текущее соматическое заболевание (например, болезнь сердца, рак и диабет), для лечения которого потребуется врачебное наблюдение за диетой и физическими упражнениями.
  • исходные значения глюкозы натощак выше 120 мг/дл
  • пациентам с артериальным давлением в покое на уровне 90 ДАД или 150 САД или выше будет настоятельно рекомендовано обратиться к своему лечащему врачу для дальнейшего обследования, и они не будут допущены к участию в исследовании, если они не сделают этого и не получат согласие врача на участие.
  • физические проблемы, препятствующие их участию в компонентах диеты и физических упражнений программы
  • в настоящее время принимает лекарства для похудения
  • в настоящее время участвует в другой официальной программе по снижению веса
  • в настоящее время беременны или планируют забеременеть в течение следующих 30 месяцев
  • в настоящее время проходит лечение от серьезного психологического расстройства или имеет баллы по опроснику депрессии Бека выше 27,0, указывает на вероятную клиническую депрессию.
  • только один человек на домохозяйство, принятый в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная поведенческая терапия (SBT)
Стандартная поведенческая терапия (SBT) для вмешательства по снижению веса вводит основной набор инструкций по диете и упражнениям в начале вмешательства, а затем «украшает» эти инструкции предлагаемыми уточнениями поведенческого выбора с течением времени (например, различные меню и количества или типы). физической активности).
SBT — это современная поведенческая терапия потери веса, состоящая из 6 месяцев еженедельных лечебных встреч, за которыми следуют 6 месяцев встреч раз в две недели и 6 месяцев ежемесячных встреч. Тематическое освещение и поведенческие задания включают типичное сочетание информации об энергетическом балансе и тренировки навыков самоконтроля. МТТ имеет такое же количество лечебных контактов, но контакты распределены по отдельным 8-недельным сегментам, каждый из которых имеет уникальную тему и уникальные поведенческие задания. Между каждым сегментом участников оставляют на 4 недели в одиночестве с инструкциями продолжать регулярное взвешивание, но в остальном они должны делать свой собственный выбор в отношении того, что делать для контроля веса.
Другие имена:
  • вмешательство в образ жизни
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Поддерживающая индивидуальная терапия (МТТ)
Поддерживающее специализированное лечение (MTT) для вмешательства по снижению веса рассматривает диету и стратегию упражнений как «украшения» как отдельные вмешательства с дискретным и независимым статусом. MTT отличается от SBT тем, что делает акцент на навыках долгосрочного контроля веса, а именно на стратегии инициирования различных стратегий контроля веса в ответ на требования меняющихся условий окружающей среды и для поддержания эффективных сигналов и подкреплений, необходимых для мотивации потери веса. поведение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Исходный уровень до 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая активность, расход энергии
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
изменение расхода энергии по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение потребления энергии по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Исходный уровень и 6 месяцев
Артериальное давление
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12, 18 и 30 месяцев
исходный уровень, 6, 12, 18 и 30 месяцев
Отношение талии к бедрам на исходном уровне
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
Глюкоза крови
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12, 18 и 30 месяцев
исходный уровень, 6, 12, 18 и 30 месяцев
Инсулин
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12, 18 и 30 месяцев
исходный уровень, 6, 12, 18 и 30 месяцев
ЛПВП
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12, 18 и 30 месяцев
исходный уровень, 6, 12, 18 и 30 месяцев
Триглицериды
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12, 18 и 30 месяцев
исходный уровень, 6, 12, 18 и 30 месяцев
Состояние настроения
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12, 18 и 30 месяцев
исходный уровень, 6, 12, 18 и 30 месяцев
Физическая активность, расход энергии
Временное ограничение: 12 месяцев
изменение расхода энергии по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
12 месяцев
Физическая активность, расход энергии
Временное ограничение: 18 месяцев
изменение расхода энергии по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев
18 месяцев
Изменение потребления энергии по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Изменение потребления энергии по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Соотношение талии и бедер в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Соотношение талии и бедер в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Соотношение талии и бедер в 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Соотношение талии и бедер в 30 месяцев
Временное ограничение: 30 месяцев
30 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Robert W Jeffery, PhD, University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2004 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0402S56276
  • R01DK067362 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться