Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op onderhoud afgestemde obesitasbehandeling (LIFE)

17 februari 2017 bijgewerkt door: University of Minnesota
Deze studie is een gerandomiseerde klinische studie waarin state-of-the-art, standaard gedragstherapie voor gewichtsverlies (SBT) wordt vergeleken met een onderhoudsbehandeling op maat (MTT) met gevarieerde gedragsvoorschriften, doelen en formaten in de loop van de tijd. De algemene hypothese in het onderzoek is dat de twee behandelingsbenaderingen in de loop van de tijd verschillende patronen van gewichtsverlies zullen laten zien, en in het bijzonder dat de MTT-benadering zou worden geassocieerd met een beter behoud van gewichtsverlies op de lange termijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Recente dramatische stijgingen van de prevalentie hebben obesitas tot het grootste voedingsprobleem in de VS gemaakt. Van bijzonder belang is het feit dat, hoewel beschikbare behandelingen effectief zijn in het produceren van klinisch significant gewichtsverlies, hun vermogen om gewichtsverlies op lange termijn vol te houden slecht is. Deze studie is gebaseerd op een conceptuele analyse van dit probleem die pleit voor meer aandacht voor twee kwesties die verband houden met de temporele dynamiek van de uitdaging van gewichtsbeheersing op de lange termijn. Dit zijn: 1) de omgeving verandert voortdurend en ondersteunt gewichtsbeheersing niet en 2) de interventiemethoden die effectief zijn in het induceren van kortetermijnveranderingen in gedrag en gewicht verliezen na verloop van tijd vaak hun kracht als gevolg van gewenning.

Deze studie is een gerandomiseerde studie waarin zwaarlijvige mannen en vrouwen worden toegewezen aan een van de twee studiecondities, Standard Behavior Treatment (SBT) of Maintenance-Tailored Treatment (MTT). De MTT heeft aanpassing aan verandering als centraal thema. Een primaire techniek die wordt gebruikt om dit thema over te brengen en die verschilt van de traditionele gedragsbehandeling, is dat deelnemers wordt gevraagd om opzettelijk strategieën voor gewichtsverlies systematisch in de loop van de tijd te veranderen in plaats van consequent dezelfde aanpak te gebruiken in de loop van de tijd. Frequente verandering dient als een platform voor het aanleren van een grotere verscheidenheid aan vaardigheden voor gewichtsbeheersing en versterkt zo het vermogen van de deelnemers aan de studie om hun strategieën voor gewichtsbeheersing aan te passen aan veranderende omstandigheden. Het regelmatig veranderen van strategieën voor gewichtsbeheersing helpt ook om de mate te verminderen waarin gewenning aan strategieën die in de loop van de tijd onveranderlijk zijn geïmplementeerd, de opvallendheid van gedragssignalen en de potentie van gedragsversterkers voor het volhouden van gewichtsbeheersingsinspanningen in de loop van de tijd vermindert. Individuen in beide behandelingsgroepen krijgen actieve interventie gedurende een periode van 18 maanden, gevolgd door 12 maanden zonder behandeling.

De primaire geteste hypothese is dat MTT grotere gemiddelde gewichtsverliezen zal veroorzaken na 30 maanden follow-up dan SBT. Bovendien wordt voorspeld dat het betere langetermijnsucces van de MTT-groep in de eerste plaats te danken zal zijn aan een beter succes bij het afvallen na 6 maanden, het punt waarop de meeste mensen beginnen aan te komen met standaardtherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

213

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • University of Minnesota, School of Public Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten 18 jaar of ouder zijn
  • Body mass index tussen 30,0 en 37,0

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige huidige lichamelijke ziekte (bijv. hartziekte, kanker en diabetes) waarvoor toezicht van een arts op dieet en lichaamsbeweging nodig is.
  • initiële nuchtere glucosewaarden boven 120 mg/dl
  • bloeddruk in rust op of boven 90 DBP of 150 SBP zullen sterk worden aangemoedigd om hun huisarts te bezoeken voor verdere evaluatie en zullen niet worden toegelaten tot het onderzoek tenzij ze dit doen en toestemming hebben van een arts voor deelname.
  • fysieke problemen die hun deelname aan de dieet- en lichaamsbewegingscomponenten van het programma verhinderen
  • gebruikt momenteel afslankmedicijnen
  • momenteel deelneemt aan een ander formeel programma voor gewichtsverlies
  • momenteel zwanger bent of van plan bent om in de komende 30 maanden zwanger te worden
  • die momenteel wordt behandeld voor een ernstige psychische stoornis of scores heeft op de Beck Depression Inventory van meer dan 27,0, indicatief voor waarschijnlijke klinische depressie.
  • slechts één persoon per huishouden toegelaten tot de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard gedragsbehandeling (SBT)
Standard Behavioral Treatment (SBT) voor gewichtsverliesinterventie introduceert een kernset van instructies over dieet en lichaamsbeweging aan het begin van de interventie en "verfraait" deze instructies vervolgens met voorgestelde verfijningen van gedragskeuzes in de loop van de tijd (bijv. verschillende menu's en hoeveelheden of typen van lichamelijke activiteit).
SBT is een state-of-the-art behandeling voor gedragsmatig gewichtsverlies, bestaande uit 6 maanden wekelijkse behandelbijeenkomsten gevolgd door 6 maanden tweewekelijkse bijeenkomsten en 6 maanden maandelijkse bijeenkomsten. Actuele dekking en gedragsopdrachten omvatten een typische combinatie van informatie over energiebalans en training in zelfbeheersingsvaardigheden. MTT heeft hetzelfde aantal behandelcontacten, maar de contacten zijn verdeeld over verschillende segmenten van 8 weken, die elk een uniek onderwerp en unieke gedragsopdrachten hebben. Tussen elk segment worden de deelnemers 4 weken aan hun lot overgelaten met instructies om door te gaan met regelmatig wegen, maar verder hun eigen keuzes te maken over wat ze moeten doen voor gewichtsbeheersing.
Andere namen:
  • leefstijlinterventie
EXPERIMENTEEL: Onderhoudsbehandeling op maat (MTT)
Maintenance-Tailored Treatment (MTT) voor gewichtsverliesinterventie behandelt dieet- en bewegingsstrategie "verfraaiingen" als afzonderlijke interventies met een discrete en onafhankelijke status. MTT verschilt van SBT doordat het de nadruk legt op vaardigheden voor gewichtsbeheersing op de lange termijn, namelijk de strategie om gevarieerde strategieën voor gewichtsbeheersing te initiëren als reactie op de eisen van veranderende omgevingsuitdagingen en om effectieve signalen en versterkingen te behouden die nodig zijn om gewichtsverlies te motiveren gedragingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
Basislijn tot 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichamelijke activiteit, energieverbruik
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in energieverbruik na 6 maanden
Basislijn en 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in energie-inname na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Basislijn en 6 maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: baseline, 6, 12, 18 en 30 maanden
baseline, 6, 12, 18 en 30 maanden
Taille-tot-heupverhouding bij basislijn
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
Bloed glucose
Tijdsspanne: baseline, 6, 12, 18 en 30 maanden
baseline, 6, 12, 18 en 30 maanden
Insuline
Tijdsspanne: baseline, 6, 12, 18 en 30 maanden
baseline, 6, 12, 18 en 30 maanden
HDL
Tijdsspanne: baseline, 6, 12, 18 en 30 maanden
baseline, 6, 12, 18 en 30 maanden
Triglyceriden
Tijdsspanne: baseline, 6, 12, 18 en 30 maanden
baseline, 6, 12, 18 en 30 maanden
Gemoedstoestand
Tijdsspanne: baseline, 6, 12, 18 en 30 maanden
baseline, 6, 12, 18 en 30 maanden
Lichamelijke activiteit, energieverbruik
Tijdsspanne: 12 maanden
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in energieverbruik na 12 maanden
12 maanden
Lichamelijke activiteit, energieverbruik
Tijdsspanne: 18 maanden
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in energieverbruik na 18 maanden
18 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in energie-inname na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in energie-inname na 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Taille-heupverhouding na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Taille-heupverhouding na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Taille-tot-heupverhouding na 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Taille-heupverhouding na 30 maanden
Tijdsspanne: 30 maanden
30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert W Jeffery, PhD, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0402S56276
  • R01DK067362 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren