- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00670462
Op onderhoud afgestemde obesitasbehandeling (LIFE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Recente dramatische stijgingen van de prevalentie hebben obesitas tot het grootste voedingsprobleem in de VS gemaakt. Van bijzonder belang is het feit dat, hoewel beschikbare behandelingen effectief zijn in het produceren van klinisch significant gewichtsverlies, hun vermogen om gewichtsverlies op lange termijn vol te houden slecht is. Deze studie is gebaseerd op een conceptuele analyse van dit probleem die pleit voor meer aandacht voor twee kwesties die verband houden met de temporele dynamiek van de uitdaging van gewichtsbeheersing op de lange termijn. Dit zijn: 1) de omgeving verandert voortdurend en ondersteunt gewichtsbeheersing niet en 2) de interventiemethoden die effectief zijn in het induceren van kortetermijnveranderingen in gedrag en gewicht verliezen na verloop van tijd vaak hun kracht als gevolg van gewenning.
Deze studie is een gerandomiseerde studie waarin zwaarlijvige mannen en vrouwen worden toegewezen aan een van de twee studiecondities, Standard Behavior Treatment (SBT) of Maintenance-Tailored Treatment (MTT). De MTT heeft aanpassing aan verandering als centraal thema. Een primaire techniek die wordt gebruikt om dit thema over te brengen en die verschilt van de traditionele gedragsbehandeling, is dat deelnemers wordt gevraagd om opzettelijk strategieën voor gewichtsverlies systematisch in de loop van de tijd te veranderen in plaats van consequent dezelfde aanpak te gebruiken in de loop van de tijd. Frequente verandering dient als een platform voor het aanleren van een grotere verscheidenheid aan vaardigheden voor gewichtsbeheersing en versterkt zo het vermogen van de deelnemers aan de studie om hun strategieën voor gewichtsbeheersing aan te passen aan veranderende omstandigheden. Het regelmatig veranderen van strategieën voor gewichtsbeheersing helpt ook om de mate te verminderen waarin gewenning aan strategieën die in de loop van de tijd onveranderlijk zijn geïmplementeerd, de opvallendheid van gedragssignalen en de potentie van gedragsversterkers voor het volhouden van gewichtsbeheersingsinspanningen in de loop van de tijd vermindert. Individuen in beide behandelingsgroepen krijgen actieve interventie gedurende een periode van 18 maanden, gevolgd door 12 maanden zonder behandeling.
De primaire geteste hypothese is dat MTT grotere gemiddelde gewichtsverliezen zal veroorzaken na 30 maanden follow-up dan SBT. Bovendien wordt voorspeld dat het betere langetermijnsucces van de MTT-groep in de eerste plaats te danken zal zijn aan een beter succes bij het afvallen na 6 maanden, het punt waarop de meeste mensen beginnen aan te komen met standaardtherapie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
- University of Minnesota, School of Public Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten 18 jaar of ouder zijn
- Body mass index tussen 30,0 en 37,0
Uitsluitingscriteria:
- ernstige huidige lichamelijke ziekte (bijv. hartziekte, kanker en diabetes) waarvoor toezicht van een arts op dieet en lichaamsbeweging nodig is.
- initiële nuchtere glucosewaarden boven 120 mg/dl
- bloeddruk in rust op of boven 90 DBP of 150 SBP zullen sterk worden aangemoedigd om hun huisarts te bezoeken voor verdere evaluatie en zullen niet worden toegelaten tot het onderzoek tenzij ze dit doen en toestemming hebben van een arts voor deelname.
- fysieke problemen die hun deelname aan de dieet- en lichaamsbewegingscomponenten van het programma verhinderen
- gebruikt momenteel afslankmedicijnen
- momenteel deelneemt aan een ander formeel programma voor gewichtsverlies
- momenteel zwanger bent of van plan bent om in de komende 30 maanden zwanger te worden
- die momenteel wordt behandeld voor een ernstige psychische stoornis of scores heeft op de Beck Depression Inventory van meer dan 27,0, indicatief voor waarschijnlijke klinische depressie.
- slechts één persoon per huishouden toegelaten tot de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard gedragsbehandeling (SBT)
Standard Behavioral Treatment (SBT) voor gewichtsverliesinterventie introduceert een kernset van instructies over dieet en lichaamsbeweging aan het begin van de interventie en "verfraait" deze instructies vervolgens met voorgestelde verfijningen van gedragskeuzes in de loop van de tijd (bijv. verschillende menu's en hoeveelheden of typen van lichamelijke activiteit).
|
SBT is een state-of-the-art behandeling voor gedragsmatig gewichtsverlies, bestaande uit 6 maanden wekelijkse behandelbijeenkomsten gevolgd door 6 maanden tweewekelijkse bijeenkomsten en 6 maanden maandelijkse bijeenkomsten.
Actuele dekking en gedragsopdrachten omvatten een typische combinatie van informatie over energiebalans en training in zelfbeheersingsvaardigheden.
MTT heeft hetzelfde aantal behandelcontacten, maar de contacten zijn verdeeld over verschillende segmenten van 8 weken, die elk een uniek onderwerp en unieke gedragsopdrachten hebben.
Tussen elk segment worden de deelnemers 4 weken aan hun lot overgelaten met instructies om door te gaan met regelmatig wegen, maar verder hun eigen keuzes te maken over wat ze moeten doen voor gewichtsbeheersing.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Onderhoudsbehandeling op maat (MTT)
Maintenance-Tailored Treatment (MTT) voor gewichtsverliesinterventie behandelt dieet- en bewegingsstrategie "verfraaiingen" als afzonderlijke interventies met een discrete en onafhankelijke status.
MTT verschilt van SBT doordat het de nadruk legt op vaardigheden voor gewichtsbeheersing op de lange termijn, namelijk de strategie om gevarieerde strategieën voor gewichtsbeheersing te initiëren als reactie op de eisen van veranderende omgevingsuitdagingen en om effectieve signalen en versterkingen te behouden die nodig zijn om gewichtsverlies te motiveren gedragingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
|
Basislijn tot 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichamelijke activiteit, energieverbruik
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in energieverbruik na 6 maanden
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in energie-inname na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: baseline, 6, 12, 18 en 30 maanden
|
baseline, 6, 12, 18 en 30 maanden
|
|
|
Taille-tot-heupverhouding bij basislijn
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
|
Bloed glucose
Tijdsspanne: baseline, 6, 12, 18 en 30 maanden
|
baseline, 6, 12, 18 en 30 maanden
|
|
|
Insuline
Tijdsspanne: baseline, 6, 12, 18 en 30 maanden
|
baseline, 6, 12, 18 en 30 maanden
|
|
|
HDL
Tijdsspanne: baseline, 6, 12, 18 en 30 maanden
|
baseline, 6, 12, 18 en 30 maanden
|
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: baseline, 6, 12, 18 en 30 maanden
|
baseline, 6, 12, 18 en 30 maanden
|
|
|
Gemoedstoestand
Tijdsspanne: baseline, 6, 12, 18 en 30 maanden
|
baseline, 6, 12, 18 en 30 maanden
|
|
|
Lichamelijke activiteit, energieverbruik
Tijdsspanne: 12 maanden
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in energieverbruik na 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Lichamelijke activiteit, energieverbruik
Tijdsspanne: 18 maanden
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in energieverbruik na 18 maanden
|
18 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in energie-inname na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in energie-inname na 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
|
Taille-heupverhouding na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Taille-heupverhouding na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Taille-tot-heupverhouding na 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
|
Taille-heupverhouding na 30 maanden
Tijdsspanne: 30 maanden
|
30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert W Jeffery, PhD, University of Minnesota
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0402S56276
- R01DK067362 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .