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Traitement de l'obésité sur mesure (LIFE)

17 février 2017 mis à jour par: University of Minnesota
Cette étude est un essai clinique randomisé comparant une thérapie comportementale standard de pointe pour la perte de poids (SBT) à un traitement de maintenance personnalisé (MTT) avec des prescriptions, des objectifs et des formats comportementaux variés au fil du temps. L'hypothèse générale de l'étude est que les deux approches de traitement montreront différents modèles de perte de poids au fil du temps, et en particulier que l'approche MTT serait associée à un meilleur maintien à long terme de la perte de poids.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les augmentations spectaculaires récentes de la prévalence ont fait de l'obésité le problème nutritionnel numéro un aux États-Unis. Le fait que, bien que les traitements disponibles soient efficaces pour produire une perte de poids cliniquement significative, est particulièrement préoccupant, leur capacité à maintenir une perte de poids à long terme est faible. Cette étude est basée sur une analyse conceptuelle de ce problème qui plaide pour une plus grande attention à deux questions liées à la dynamique temporelle du défi du contrôle du poids à long terme. Ce sont : 1) l'environnement change continuellement et n'est pas favorable au contrôle du poids et 2) les méthodes d'intervention qui sont efficaces pour induire des changements à court terme dans les comportements et le poids perdent souvent de leur puissance avec le temps en raison de l'accoutumance.

Cette étude est un essai randomisé dans lequel des hommes et des femmes obèses sont affectés à l'une des deux conditions de l'étude, le traitement comportemental standard (SBT) ou le traitement de maintenance adapté (MTT). Le MTT a l'adaptation au changement comme thème central. Une technique principale utilisée pour transmettre ce thème qui est différent du traitement comportemental traditionnel consiste à demander aux participants de modifier délibérément les stratégies de perte de poids systématiquement au fil du temps plutôt que d'utiliser la même approche de manière cohérente dans le temps. Le changement fréquent sert de plate-forme pour enseigner une plus grande variété de compétences de contrôle du poids et ainsi renforcer la capacité des participants à l'étude à adapter leurs stratégies de contrôle du poids aux circonstances changeantes. Changer régulièrement les stratégies de contrôle du poids contribue également à réduire la mesure dans laquelle l'accoutumance aux stratégies mises en œuvre invariablement au fil du temps diminue la saillance des signaux comportementaux et la puissance des renforçateurs comportementaux pour maintenir les efforts de contrôle du poids au fil du temps. Les personnes des deux groupes de traitement reçoivent une intervention active pendant une période de 18 mois, suivie de 12 mois de suivi sans traitement.

L'hypothèse principale testée est que le MTT produira des pertes de poids moyennes plus importantes au suivi de 30 mois que le SBT. De plus, il est prévu que le meilleur succès à long terme du groupe MTT sera dû principalement à un meilleur succès de perte de poids au-delà de 6 mois, le moment où la plupart des gens commencent à reprendre du poids avec un traitement standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

213

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • University of Minnesota, School of Public Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent être âgés de 18 ans ou plus
  • Indice de masse corporelle entre 30,0 et 37,0

Critère d'exclusion:

  • maladie physique actuelle grave (par exemple, maladie cardiaque, cancer et diabète) pour laquelle la supervision d'un médecin concernant le régime alimentaire et l'exercice serait nécessaire.
  • valeurs initiales de glycémie à jeun supérieures à 120 mg/dl
  • pression artérielle au repos égale ou supérieure à 90 DBP ou 150 SBP seront fortement encouragés à consulter leur médecin de soins primaires pour une évaluation plus approfondie et ne seront pas acceptés dans l'étude à moins qu'ils ne le fassent et aient le consentement du médecin pour participer.
  • des problèmes physiques qui les empêchent de participer aux composantes de régime et d'exercice du programme
  • prend actuellement des médicaments amaigrissants
  • participe actuellement à un autre programme formel de perte de poids
  • actuellement enceinte ou prévoyez de devenir enceinte au cours des 30 prochains mois
  • reçoivent actuellement un traitement pour un trouble psychologique majeur ou ont des scores sur l'inventaire de la dépression de Beck supérieurs à 27,0, signe d'une probable dépression clinique.
  • un seul individu par ménage accepté dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Traitement comportemental standard (SBT)
Le traitement comportemental standard (SBT) pour l'intervention de perte de poids introduit un ensemble d'instructions de base sur le régime alimentaire et l'exercice au début de l'intervention, puis « embellit » ces instructions avec des améliorations suggérées des choix comportementaux au fil du temps (par exemple, différents menus et quantités ou types d'activité physique).
Comportemental: Traitement comportemental standard (SBT)
Le SBT est un traitement de perte de poids comportemental à la pointe de la technologie, composé de 6 mois de réunions de traitement hebdomadaires suivis de 6 mois de réunions bihebdomadaires et de 6 mois de réunions mensuelles. La couverture thématique et les devoirs comportementaux comprennent une combinaison typique d'informations sur le bilan énergétique et de formation aux compétences de maîtrise de soi. MTT a le même nombre de contacts de traitement, mais les contacts sont répartis en segments distincts de 8 semaines, chacun ayant un sujet unique et des affectations comportementales uniques. Entre chaque segment, les participants sont laissés à eux-mêmes pendant 4 semaines avec des instructions pour continuer à se peser régulièrement, mais sinon pour faire leurs propres choix sur ce qu'il faut faire pour contrôler leur poids.
Autres noms:
  • intervention sur le mode de vie
EXPÉRIMENTAL: Traitement de maintenance sur mesure (MTT)
Le traitement de maintenance sur mesure (MTT) pour l'intervention de perte de poids traite les "embellissements" de la stratégie de régime et d'exercice comme des interventions distinctes avec un statut discret et indépendant. Le MTT diffère du SBT en ce qu'il met l'accent sur les compétences pour le contrôle du poids à long terme, à savoir la stratégie consistant à initier diverses stratégies de contrôle du poids en réponse aux exigences de l'évolution des défis environnementaux et à maintenir les signaux et les renforcements efficaces nécessaires pour motiver la perte de poids. comportements.
Comportemental: Traitement de maintenance sur mesure (MTT)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de poids corporel
Délai: De base à 18 mois
De base à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité physique, dépense énergétique
Délai: Base de référence et 6 mois
changement par rapport à la valeur initiale de la dépense énergétique à 6 mois
Base de référence et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'apport énergétique à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
Base de référence et 6 mois
Pression artérielle
Délai: de base, 6, 12, 18 et 30 mois
de base, 6, 12, 18 et 30 mois
Rapport taille-hanches au départ
Délai: ligne de base
ligne de base
Glucose sanguin
Délai: de base, 6, 12, 18 et 30 mois
de base, 6, 12, 18 et 30 mois
Insuline
Délai: de base, 6, 12, 18 et 30 mois
de base, 6, 12, 18 et 30 mois
HDL
Délai: de base, 6, 12, 18 et 30 mois
de base, 6, 12, 18 et 30 mois
Triglycérides
Délai: de base, 6, 12, 18 et 30 mois
de base, 6, 12, 18 et 30 mois
État d'humeur
Délai: de base, 6, 12, 18 et 30 mois
de base, 6, 12, 18 et 30 mois
Activité physique, dépense énergétique
Délai: 12 mois
changement par rapport à la valeur initiale de la dépense énergétique à 12 mois
12 mois
Activité physique, dépense énergétique
Délai: 18 mois
changement par rapport à la valeur initiale de la dépense énergétique à 18 mois
18 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'apport énergétique à 12 mois
Délai: 12 mois
12 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'apport énergétique à 18 mois
Délai: 18 mois
18 mois
Rapport taille-hanches à 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
Rapport taille-hanches à 12 mois
Délai: 12 mois
12 mois
Rapport taille-hanches à 18 mois
Délai: 18 mois
18 mois
Rapport taille-hanches à 30 mois
Délai: 30 mois
30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Washington

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert W Jeffery, PhD, University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2004

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2008

Première publication (ESTIMATION)

1 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0402S56276
  • R01DK067362 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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