Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowane do leczenia otyłości leczenie podtrzymujące (LIFE)

17 lutego 2017 zaktualizowane przez: University of Minnesota
To badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym porównującym najnowocześniejszą, standardową terapię behawioralną w celu utraty wagi (SBT) z leczeniem dostosowanym do leczenia podtrzymującego (MTT) z różnymi zaleceniami behawioralnymi, celami i formatami w czasie. Ogólna hipoteza w badaniu jest taka, że ​​te dwa podejścia do leczenia będą wykazywać różne wzorce utraty wagi w czasie, aw szczególności, że podejście MTT będzie związane z lepszym długoterminowym utrzymaniem utraty wagi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niedawny dramatyczny wzrost rozpowszechnienia sprawił, że otyłość stała się problemem żywieniowym numer jeden w Stanach Zjednoczonych. Szczególnie niepokojący jest fakt, że chociaż dostępne terapie są skuteczne w powodowaniu klinicznie istotnej utraty wagi, ich zdolność do utrzymania utraty wagi w perspektywie długoterminowej jest słaba. Niniejsze badanie opiera się na koncepcyjnej analizie tego problemu, która przemawia za większym zwróceniem uwagi na dwie kwestie związane z dynamiką czasową wyzwania, jakim jest długoterminowa kontrola masy ciała. Są to: 1) stale zmieniające się środowisko, które nie sprzyja kontroli masy ciała oraz 2) metody interwencji, które są skuteczne w wywoływaniu krótkoterminowych zmian w zachowaniu i wadze, często tracą swoją moc z czasem z powodu przyzwyczajenia.

To badanie jest randomizowanym badaniem, w którym otyli mężczyźni i kobiety są przydzielani do jednego z dwóch warunków badania, standardowego leczenia behawioralnego (SBT) lub leczenia dostosowanego do potrzeb podtrzymujących (MTT). Tematem przewodnim MTT jest przystosowanie się do zmian. Podstawową techniką używaną do przekazania tego tematu, który różni się od tradycyjnego leczenia behawioralnego, jest to, że uczestnicy są proszeni o celową zmianę strategii odchudzania systematycznie w czasie, zamiast konsekwentnie stosować to samo podejście w czasie. Częsta zmiana służy jako platforma do nauczania większej różnorodności umiejętności kontrolowania wagi, a tym samym wzmacniania zdolności uczestników badania do dostosowywania strategii kontroli wagi do zmieniających się okoliczności. Regularna zmiana strategii kontroli wagi pomaga również zmniejszyć stopień, w jakim przyzwyczajenie do strategii wdrażanych niezmiennie w czasie zmniejsza znaczenie wskazówek behawioralnych i siłę wzmocnienia behawioralnego w celu podtrzymania wysiłków związanych z kontrolą wagi w czasie. Osoby w obu grupach terapeutycznych otrzymują aktywną interwencję przez okres 18 miesięcy, po czym następuje 12-miesięczna obserwacja bez leczenia.

Podstawowa testowana hipoteza głosi, że MTT spowoduje większą średnią utratę masy ciała w 30-miesięcznej obserwacji niż SBT. Ponadto przewiduje się, że lepszy długoterminowy sukces grupy MTT będzie wynikał przede wszystkim z lepszego sukcesu w utracie wagi po 6 miesiącach, czyli punkcie, w którym większość ludzi zaczyna odzyskiwać wagę przy standardowej terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

213

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • University of Minnesota, School of Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat
  • Wskaźnik masy ciała między 30,0 a 37,0

Kryteria wyłączenia:

  • poważna obecna choroba fizyczna (np. choroba serca, rak i cukrzyca), w przypadku której konieczna byłaby kontrola lekarza nad dietą i ćwiczeniami.
  • początkowe wartości glukozy na czczo powyżej 120 mg/dl
  • spoczynkowe ciśnienie krwi równe lub wyższe niż 90 DBP lub 150 SBP będzie zdecydowanie zachęcane do wizyty u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w celu dalszej oceny i nie zostanie przyjęte do badania, chyba że to zrobią i uzyskają zgodę lekarza na udział.
  • problemy fizyczne, które wykluczają ich udział w diecie i ćwiczeniach składowych programu
  • obecnie przyjmuje leki odchudzające
  • obecnie uczestniczy w innym formalnym programie odchudzania
  • obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 30 miesięcy
  • obecnie leczony z powodu poważnego zaburzenia psychicznego lub ma wyniki w Inwentarzu Depresji Becka powyżej 27,0, wskazuje na prawdopodobną depresję kliniczną.
  • do badania przyjęto tylko jedną osobę na gospodarstwo domowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowe leczenie behawioralne (SBT)
Standardowa terapia behawioralna (SBT) do interwencji odchudzającej wprowadza podstawowy zestaw instrukcji dotyczących diety i ćwiczeń na początku interwencji, a następnie „upiększa” te instrukcje sugerowanymi udoskonaleniami wyborów behawioralnych w czasie (np. różne menu i ilości lub rodzaje aktywności fizycznej).
SBT to najnowocześniejsza behawioralna kuracja odchudzająca, składająca się z 6 miesięcy cotygodniowych spotkań terapeutycznych, po których następuje 6 miesięcy spotkań co dwa tygodnie i 6 miesięcy comiesięcznych spotkań. Zakres tematyczny i zadania behawioralne obejmują typowe połączenie informacji o bilansie energetycznym i treningu umiejętności samokontroli. MTT ma taką samą liczbę kontaktów terapeutycznych, ale kontakty są podzielone na odrębne 8-tygodniowe segmenty, z których każdy ma unikalny temat i unikalne przypisania behawioralne. Pomiędzy każdym segmentem uczestnicy są pozostawieni sami sobie przez 4 tygodnie z instrukcjami, aby kontynuować regularne ważenie, ale poza tym dokonywać własnych wyborów dotyczących kontroli wagi.
Inne nazwy:
  • interwencja w styl życia
EKSPERYMENTALNY: Leczenie dostosowane do potrzeb podtrzymujących (MTT)
Leczenie dostosowane do potrzeb podtrzymujących (MTT) w przypadku interwencji odchudzającej traktuje „upiększenia” diety i strategii ćwiczeń jako oddzielne interwencje o dyskretnym i niezależnym statusie. MTT różni się od SBT naciskiem na umiejętności długoterminowej kontroli wagi, a mianowicie strategią inicjowania różnych strategii kontroli wagi w odpowiedzi na wymagania zmieniających się wyzwań środowiskowych i utrzymania skutecznych wskazówek i wzmocnień potrzebnych do motywowania utraty wagi zachowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 18 miesięcy
Wartość bazowa do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna, wydatek energetyczny
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
zmiana wydatku energetycznego w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w poborze energii po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: wyjściowa, 6, 12, 18 i 30 miesięcy
wyjściowa, 6, 12, 18 i 30 miesięcy
Stosunek talii do bioder na linii bazowej
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: wyjściowa, 6, 12, 18 i 30 miesięcy
wyjściowa, 6, 12, 18 i 30 miesięcy
Insulina
Ramy czasowe: wyjściowa, 6, 12, 18 i 30 miesięcy
wyjściowa, 6, 12, 18 i 30 miesięcy
HDL
Ramy czasowe: wyjściowa, 6, 12, 18 i 30 miesięcy
wyjściowa, 6, 12, 18 i 30 miesięcy
Trójglicerydy
Ramy czasowe: wyjściowa, 6, 12, 18 i 30 miesięcy
wyjściowa, 6, 12, 18 i 30 miesięcy
Stan nastroju
Ramy czasowe: wyjściowa, 6, 12, 18 i 30 miesięcy
wyjściowa, 6, 12, 18 i 30 miesięcy
Aktywność fizyczna, wydatek energetyczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zmiana wydatku energetycznego w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach
12 miesięcy
Aktywność fizyczna, wydatek energetyczny
Ramy czasowe: 18 miesięcy
zmiana wydatku energetycznego w stosunku do wartości wyjściowych po 18 miesiącach
18 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w poborze energii po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w poborze energii po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Stosunek talii do bioder w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Stosunek talii do bioder w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Stosunek talii do bioder w wieku 18 miesięcy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Stosunek talii do bioder w wieku 30 miesięcy
Ramy czasowe: 30 miesięcy
30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert W Jeffery, PhD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0402S56276
  • R01DK067362 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj