- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00670462
Dostosowane do leczenia otyłości leczenie podtrzymujące (LIFE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niedawny dramatyczny wzrost rozpowszechnienia sprawił, że otyłość stała się problemem żywieniowym numer jeden w Stanach Zjednoczonych. Szczególnie niepokojący jest fakt, że chociaż dostępne terapie są skuteczne w powodowaniu klinicznie istotnej utraty wagi, ich zdolność do utrzymania utraty wagi w perspektywie długoterminowej jest słaba. Niniejsze badanie opiera się na koncepcyjnej analizie tego problemu, która przemawia za większym zwróceniem uwagi na dwie kwestie związane z dynamiką czasową wyzwania, jakim jest długoterminowa kontrola masy ciała. Są to: 1) stale zmieniające się środowisko, które nie sprzyja kontroli masy ciała oraz 2) metody interwencji, które są skuteczne w wywoływaniu krótkoterminowych zmian w zachowaniu i wadze, często tracą swoją moc z czasem z powodu przyzwyczajenia.
To badanie jest randomizowanym badaniem, w którym otyli mężczyźni i kobiety są przydzielani do jednego z dwóch warunków badania, standardowego leczenia behawioralnego (SBT) lub leczenia dostosowanego do potrzeb podtrzymujących (MTT). Tematem przewodnim MTT jest przystosowanie się do zmian. Podstawową techniką używaną do przekazania tego tematu, który różni się od tradycyjnego leczenia behawioralnego, jest to, że uczestnicy są proszeni o celową zmianę strategii odchudzania systematycznie w czasie, zamiast konsekwentnie stosować to samo podejście w czasie. Częsta zmiana służy jako platforma do nauczania większej różnorodności umiejętności kontrolowania wagi, a tym samym wzmacniania zdolności uczestników badania do dostosowywania strategii kontroli wagi do zmieniających się okoliczności. Regularna zmiana strategii kontroli wagi pomaga również zmniejszyć stopień, w jakim przyzwyczajenie do strategii wdrażanych niezmiennie w czasie zmniejsza znaczenie wskazówek behawioralnych i siłę wzmocnienia behawioralnego w celu podtrzymania wysiłków związanych z kontrolą wagi w czasie. Osoby w obu grupach terapeutycznych otrzymują aktywną interwencję przez okres 18 miesięcy, po czym następuje 12-miesięczna obserwacja bez leczenia.
Podstawowa testowana hipoteza głosi, że MTT spowoduje większą średnią utratę masy ciała w 30-miesięcznej obserwacji niż SBT. Ponadto przewiduje się, że lepszy długoterminowy sukces grupy MTT będzie wynikał przede wszystkim z lepszego sukcesu w utracie wagi po 6 miesiącach, czyli punkcie, w którym większość ludzi zaczyna odzyskiwać wagę przy standardowej terapii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
- University of Minnesota, School of Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat
- Wskaźnik masy ciała między 30,0 a 37,0
Kryteria wyłączenia:
- poważna obecna choroba fizyczna (np. choroba serca, rak i cukrzyca), w przypadku której konieczna byłaby kontrola lekarza nad dietą i ćwiczeniami.
- początkowe wartości glukozy na czczo powyżej 120 mg/dl
- spoczynkowe ciśnienie krwi równe lub wyższe niż 90 DBP lub 150 SBP będzie zdecydowanie zachęcane do wizyty u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w celu dalszej oceny i nie zostanie przyjęte do badania, chyba że to zrobią i uzyskają zgodę lekarza na udział.
- problemy fizyczne, które wykluczają ich udział w diecie i ćwiczeniach składowych programu
- obecnie przyjmuje leki odchudzające
- obecnie uczestniczy w innym formalnym programie odchudzania
- obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 30 miesięcy
- obecnie leczony z powodu poważnego zaburzenia psychicznego lub ma wyniki w Inwentarzu Depresji Becka powyżej 27,0, wskazuje na prawdopodobną depresję kliniczną.
- do badania przyjęto tylko jedną osobę na gospodarstwo domowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowe leczenie behawioralne (SBT)
Standardowa terapia behawioralna (SBT) do interwencji odchudzającej wprowadza podstawowy zestaw instrukcji dotyczących diety i ćwiczeń na początku interwencji, a następnie „upiększa” te instrukcje sugerowanymi udoskonaleniami wyborów behawioralnych w czasie (np. różne menu i ilości lub rodzaje aktywności fizycznej).
|
SBT to najnowocześniejsza behawioralna kuracja odchudzająca, składająca się z 6 miesięcy cotygodniowych spotkań terapeutycznych, po których następuje 6 miesięcy spotkań co dwa tygodnie i 6 miesięcy comiesięcznych spotkań.
Zakres tematyczny i zadania behawioralne obejmują typowe połączenie informacji o bilansie energetycznym i treningu umiejętności samokontroli.
MTT ma taką samą liczbę kontaktów terapeutycznych, ale kontakty są podzielone na odrębne 8-tygodniowe segmenty, z których każdy ma unikalny temat i unikalne przypisania behawioralne.
Pomiędzy każdym segmentem uczestnicy są pozostawieni sami sobie przez 4 tygodnie z instrukcjami, aby kontynuować regularne ważenie, ale poza tym dokonywać własnych wyborów dotyczących kontroli wagi.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie dostosowane do potrzeb podtrzymujących (MTT)
Leczenie dostosowane do potrzeb podtrzymujących (MTT) w przypadku interwencji odchudzającej traktuje „upiększenia” diety i strategii ćwiczeń jako oddzielne interwencje o dyskretnym i niezależnym statusie.
MTT różni się od SBT naciskiem na umiejętności długoterminowej kontroli wagi, a mianowicie strategią inicjowania różnych strategii kontroli wagi w odpowiedzi na wymagania zmieniających się wyzwań środowiskowych i utrzymania skutecznych wskazówek i wzmocnień potrzebnych do motywowania utraty wagi zachowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 18 miesięcy
|
Wartość bazowa do 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna, wydatek energetyczny
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
zmiana wydatku energetycznego w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w poborze energii po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: wyjściowa, 6, 12, 18 i 30 miesięcy
|
wyjściowa, 6, 12, 18 i 30 miesięcy
|
|
|
Stosunek talii do bioder na linii bazowej
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
|
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: wyjściowa, 6, 12, 18 i 30 miesięcy
|
wyjściowa, 6, 12, 18 i 30 miesięcy
|
|
|
Insulina
Ramy czasowe: wyjściowa, 6, 12, 18 i 30 miesięcy
|
wyjściowa, 6, 12, 18 i 30 miesięcy
|
|
|
HDL
Ramy czasowe: wyjściowa, 6, 12, 18 i 30 miesięcy
|
wyjściowa, 6, 12, 18 i 30 miesięcy
|
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: wyjściowa, 6, 12, 18 i 30 miesięcy
|
wyjściowa, 6, 12, 18 i 30 miesięcy
|
|
|
Stan nastroju
Ramy czasowe: wyjściowa, 6, 12, 18 i 30 miesięcy
|
wyjściowa, 6, 12, 18 i 30 miesięcy
|
|
|
Aktywność fizyczna, wydatek energetyczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zmiana wydatku energetycznego w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
|
Aktywność fizyczna, wydatek energetyczny
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
zmiana wydatku energetycznego w stosunku do wartości wyjściowych po 18 miesiącach
|
18 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w poborze energii po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w poborze energii po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Stosunek talii do bioder w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Stosunek talii do bioder w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Stosunek talii do bioder w wieku 18 miesięcy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Stosunek talii do bioder w wieku 30 miesięcy
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert W Jeffery, PhD, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0402S56276
- R01DK067362 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .