- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00670462
유지관리 맞춤형 비만치료 (LIFE)
연구 개요
상세 설명
최근 유병률의 극적인 증가로 인해 비만은 미국에서 가장 큰 영양 문제가 되었습니다. 특히 우려되는 점은 사용 가능한 치료법이 임상적으로 상당한 체중 감소를 일으키는 데 효과적이지만 장기적으로 체중 감소를 지속할 수 있는 능력이 낮다는 사실입니다. 이 연구는 장기적인 체중 조절 문제의 시간적 역학과 관련된 두 가지 문제에 더 많은 관심을 기울여야 한다고 주장하는 이 문제에 대한 개념적 분석을 기반으로 합니다. 1) 환경이 지속적으로 변화하고 체중 조절을 지원하지 않으며 2) 습관화로 인해 행동 및 체중의 단기적 변화를 유도하는 데 효과적인 개입 방법이 종종 시간이 지남에 따라 효능을 잃습니다.
이 연구는 비만인 남성과 여성을 표준 행동 치료(SBT) 또는 유지 맞춤형 치료(MTT)의 두 가지 연구 조건 중 하나에 할당하는 무작위 시험입니다. MTT는 변화에 대한 적응을 중심 주제로 삼고 있습니다. 전통적인 행동 치료와 다른 이 주제를 전달하는 데 사용되는 기본 기술은 참가자에게 시간이 지남에 따라 동일한 접근 방식을 일관되게 사용하는 대신 시간이 지남에 따라 의도적으로 체중 감량 전략을 체계적으로 변경하도록 요청하는 것입니다. 빈번한 변화는 더 다양한 체중 조절 기술을 가르치기 위한 플랫폼 역할을 하므로 연구 참가자가 변화하는 환경에 체중 조절 전략을 적응시키는 능력을 강화합니다. 체중 조절 전략을 정기적으로 변경하면 시간이 지남에 따라 변함없이 실행되는 전략에 대한 습관화가 시간이 지남에 따라 체중 조절 노력을 지속하기 위한 행동 단서의 중요성과 행동 강화제의 효능을 감소시키는 정도를 줄이는 데 도움이 됩니다. 두 치료 그룹의 개인은 18개월 동안 적극적인 중재를 받은 후 12개월 동안 치료를 받지 않고 후속 조치를 취합니다.
테스트된 주요 가설은 MTT가 SBT보다 30개월 추적에서 더 큰 평균 체중 감소를 생성할 것이라는 것입니다. 또한, MTT 그룹의 더 나은 장기적 성공은 주로 대부분의 사람들이 표준 요법으로 체중을 회복하기 시작하는 시점인 6개월 이후의 더 나은 체중 감량 성공에 기인할 것으로 예측됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
- University of Minnesota, School of Public Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- 30.0~37.0 사이의 체질량 지수
제외 기준:
- 식이요법과 운동에 대한 의사의 감독이 필요한 심각한 현재 신체 질환(예: 심장병, 암 및 당뇨병).
- 120mg/dl 이상의 초기 공복 혈당 값
- 안정시 혈압이 90 DBP 또는 150 SBP 이상인 경우 추가 평가를 위해 주치의를 만나도록 강력히 권장하며 그렇게 하고 참여에 대한 의사의 동의가 없는 한 연구에 참여하지 않을 것입니다.
- 프로그램의 식이요법 및 운동 구성요소에 참여하지 못하도록 하는 신체적 문제
- 현재 체중 감량 약물 복용
- 현재 다른 공식적인 체중 감량 프로그램에 참여하고 있습니다.
- 현재 임신 중이거나 향후 30개월 동안 임신할 계획
- 현재 주요 정신 장애 치료를 받고 있거나 Beck Depression Inventory 점수가 27.0 이상인 사람, 가능성이 있는 임상적 우울증을 나타냅니다.
- 가구당 한 개인만 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 행동 치료(SBT)
체중 감량 개입을 위한 표준 행동 치료(Standard Behavioral Treatment, SBT)는 개입 시작 시 식이요법과 운동에 대한 핵심 지침을 도입한 다음 시간이 지남에 따라 행동 선택의 개선 제안(예: 다양한 메뉴와 양 또는 유형)으로 이러한 지침을 "장식화"합니다. 신체 활동의).
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SBT는 6개월의 주간 치료 회의, 6개월의 격주 회의, 6개월의 월간 회의로 구성된 최첨단 행동 체중 감량 치료입니다.
주제 범위 및 행동 과제에는 에너지 균형 정보 및 자제력 기술 훈련의 전형적인 조합이 포함됩니다.
MTT에는 같은 수의 치료 연락처가 있지만 연락처는 각각 고유한 주제와 고유한 행동 할당이 있는 별개의 8주 세그먼트로 분산됩니다.
각 세그먼트 사이에 참가자는 4주 동안 규칙적인 체중 측정을 계속하라는 지침과 함께 혼자 남겨집니다.
다른 이름들:
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실험적: 유지관리 맞춤형 치료(MTT)
체중 감량 중재를 위한 유지 관리 맞춤형 치료(MTT)는 식이 요법과 운동 전략 "장식"을 개별적이고 독립적인 상태의 개별 중재로 취급합니다.
MTT는 장기적인 체중 조절을 위한 기술, 즉 변화하는 환경 문제의 요구에 대한 대응으로 다양한 체중 조절 전략을 시작하고 체중 감량 동기를 부여하는 데 필요한 효과적인 단서와 강화를 유지하는 전략을 강조한다는 점에서 SBT와 다릅니다. 행동.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체중의 변화
기간: 기준 ~18개월
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기준 ~18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동, 에너지 소비
기간: 기준선 및 6개월
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6개월에 에너지 소비 기준선에서 변경
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기준선 및 6개월
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6개월에 에너지 섭취 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월
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혈압
기간: 기준선, 6, 12, 18, 30개월
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기준선, 6, 12, 18, 30개월
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베이스라인에서 허리-엉덩이 비율
기간: 기준선
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기준선
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혈당
기간: 기준선, 6, 12, 18, 30개월
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기준선, 6, 12, 18, 30개월
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인슐린
기간: 기준선, 6, 12, 18, 30개월
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기준선, 6, 12, 18, 30개월
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HDL
기간: 기준선, 6, 12, 18, 30개월
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기준선, 6, 12, 18, 30개월
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트리글리세리드
기간: 기준선, 6, 12, 18, 30개월
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기준선, 6, 12, 18, 30개월
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기분 상태
기간: 기준선, 6, 12, 18, 30개월
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기준선, 6, 12, 18, 30개월
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신체 활동, 에너지 소비
기간: 12 개월
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12개월에 에너지 소비 기준선에서 변경
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12 개월
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신체 활동, 에너지 소비
기간: 18개월
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18개월에 에너지 소비 기준선에서 변경
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18개월
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12개월에 에너지 섭취 기준선에서 변경
기간: 12 개월
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12 개월
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18개월에 에너지 섭취 기준선에서 변경
기간: 18개월
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18개월
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6개월 후 허리-엉덩이 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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12개월 시점의 허리-엉덩이 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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18개월에 허리-엉덩이 비율
기간: 18개월
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18개월
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30개월 후 허리-엉덩이 비율
기간: 30개월
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30개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Robert W Jeffery, PhD, University of Minnesota
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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