- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00670462
Maßgeschneiderte Fettleibigkeitsbehandlung (LIFE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der jüngste dramatische Anstieg der Prävalenz hat Fettleibigkeit zum Ernährungsproblem Nummer eins in den USA gemacht. Besonders besorgniserregend ist die Tatsache, dass, obwohl verfügbare Behandlungen bei der Herbeiführung eines klinisch signifikanten Gewichtsverlusts wirksam sind, ihre Fähigkeit, den Gewichtsverlust langfristig aufrechtzuerhalten, gering ist. Diese Studie basiert auf einer konzeptionellen Analyse dieses Problems, die für eine stärkere Aufmerksamkeit auf zwei Themen im Zusammenhang mit der zeitlichen Dynamik der Herausforderung der langfristigen Gewichtskontrolle plädiert. Diese sind: 1) die Umgebung ändert sich ständig und unterstützt die Gewichtskontrolle nicht und 2) die Interventionsmethoden, die wirksam sind, um kurzfristige Verhaltensänderungen herbeizuführen, und das Gewicht verlieren oft mit der Zeit ihre Wirksamkeit aufgrund von Gewöhnung.
Diese Studie ist eine randomisierte Studie, in der adipöse Männer und Frauen einer von zwei Studienbedingungen zugeordnet werden, Standard Behavior Treatment (SBT) oder Maintenance-Tailored Treatment (MTT). Das MTT hat die Anpassung an den Wandel als zentrales Thema. Eine primäre Technik, die verwendet wird, um dieses Thema zu vermitteln, die sich von der traditionellen Verhaltensbehandlung unterscheidet, besteht darin, dass die Teilnehmer gebeten werden, ihre Strategien zur Gewichtsabnahme im Laufe der Zeit bewusst systematisch zu ändern, anstatt den gleichen Ansatz über die Zeit hinweg konsequent zu verwenden. Häufige Veränderungen dienen als Plattform, um eine größere Vielfalt von Fähigkeiten zur Gewichtskontrolle zu vermitteln und so die Fähigkeit der Studienteilnehmer zu stärken, ihre Strategien zur Gewichtskontrolle an sich ändernde Umstände anzupassen. Der regelmäßige Wechsel von Gewichtskontrollstrategien trägt auch dazu bei, das Ausmaß zu verringern, in dem die Gewöhnung an Strategien, die im Laufe der Zeit unverändert implementiert werden, die Bedeutung von Verhaltenshinweisen und die Wirksamkeit von Verhaltensverstärkern für die Aufrechterhaltung von Gewichtskontrollbemühungen im Laufe der Zeit verringert. Personen in beiden Behandlungsgruppen erhalten eine aktive Intervention für einen Zeitraum von 18 Monaten, gefolgt von 12 Monaten behandlungsfreier Nachsorge.
Die primär getestete Hypothese ist, dass MTT nach 30 Monaten zu größeren mittleren Gewichtsverlusten führt als SBT. Darüber hinaus wird vorhergesagt, dass der bessere langfristige Erfolg der MTT-Gruppe hauptsächlich auf einen besseren Gewichtsverlusterfolg nach 6 Monaten zurückzuführen sein wird, dem Punkt, an dem die meisten Menschen mit der Standardtherapie beginnen, wieder an Gewicht zuzunehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
- University of Minnesota, School of Public Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein
- Body-Mass-Index zwischen 30,0 und 37,0
Ausschlusskriterien:
- Schwere aktuelle körperliche Erkrankung (z. B. Herzerkrankungen, Krebs und Diabetes), für die eine ärztliche Überwachung der Ernährung und Bewegung erforderlich wäre.
- anfängliche Nüchternglukosewerte über 120 mg/dl
- Patienten mit einem Ruheblutdruck von 90 DBP oder 150 SBP oder darüber werden dringend ermutigt, ihren Hausarzt zur weiteren Beurteilung aufzusuchen, und werden nicht in die Studie aufgenommen, es sei denn, sie tun dies und haben die Zustimmung des Arztes zur Teilnahme.
- körperliche Probleme, die ihre Teilnahme an den Diät- und Trainingskomponenten des Programms ausschließen
- derzeit Medikamente zur Gewichtsreduktion einnehmen
- derzeit an einem anderen formalen Gewichtsverlustprogramm teilnehmen
- derzeit schwanger sind oder planen, in den nächsten 30 Monaten schwanger zu werden
- derzeit in Behandlung wegen einer schweren psychischen Störung oder mit Werten im Beck-Depressionsinventar über 27,0, Hinweis auf eine wahrscheinliche klinische Depression.
- nur eine Person pro Haushalt wurde in die Studie aufgenommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Standardverhaltenstherapie (SBT)
Standard Behavioral Treatment (SBT) zur Gewichtsabnahme führt zu Beginn der Intervention einen Kernsatz von Anweisungen zu Ernährung und Bewegung ein und "verschönert" diese Anweisungen dann mit vorgeschlagenen Verfeinerungen von Verhaltensentscheidungen im Laufe der Zeit (z. B. verschiedene Menüs und Mengen oder Arten der körperlichen Aktivität).
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SBT ist eine hochmoderne Behandlung zur verhaltensbedingten Gewichtsabnahme, bestehend aus 6 Monaten wöchentlicher Behandlungssitzungen, gefolgt von 6 Monaten zweiwöchentlicher Sitzungen und 6 Monaten monatlicher Sitzungen.
Die thematische Berichterstattung und Verhaltensaufgaben umfassen eine typische Kombination aus Informationen zur Energiebilanz und dem Training von Selbstbeherrschungsfähigkeiten.
MTT hat die gleiche Anzahl von Behandlungskontakten, aber die Kontakte sind in verschiedene 8-Wochen-Segmente verteilt, von denen jedes ein einzigartiges Thema und einzigartige Verhaltensaufgaben hat.
Zwischen den einzelnen Segmenten werden die Teilnehmer 4 Wochen lang auf sich allein gestellt mit der Anweisung, das regelmäßige Wiegen fortzusetzen, aber ansonsten ihre eigenen Entscheidungen darüber zu treffen, was zur Gewichtskontrolle zu tun ist.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Wartungsspezifische Behandlung (MTT)
Maintenance-Tailored Treatment (MTT) für Interventionen zur Gewichtsabnahme behandelt Ernährungs- und Bewegungsstrategie-„Verschönerungen“ als separate Interventionen mit separatem und unabhängigem Status.
MTT unterscheidet sich von SBT in seiner Betonung von Fähigkeiten zur langfristigen Gewichtskontrolle, nämlich der Strategie, verschiedene Strategien zur Gewichtskontrolle als Reaktion auf die Anforderungen sich ändernder Umweltherausforderungen zu initiieren und wirksame Hinweise und Verstärkungen aufrechtzuerhalten, die zur Motivation zur Gewichtsabnahme erforderlich sind Verhaltensweisen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Monate
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Ausgangswert bis 18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperliche Aktivität, Energieaufwand
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Änderung des Energieverbrauchs gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Baseline und 6 Monate
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Änderung der Energieaufnahme gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Baseline und 6 Monate
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Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 18 und 30 Monate
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Baseline, 6, 12, 18 und 30 Monate
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Taille-Hüft-Verhältnis bei Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Blutzucker
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 18 und 30 Monate
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Baseline, 6, 12, 18 und 30 Monate
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Insulin
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 18 und 30 Monate
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Baseline, 6, 12, 18 und 30 Monate
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HDL
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 18 und 30 Monate
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Baseline, 6, 12, 18 und 30 Monate
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Triglyceride
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 18 und 30 Monate
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Baseline, 6, 12, 18 und 30 Monate
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Stimmungslage
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 18 und 30 Monate
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Baseline, 6, 12, 18 und 30 Monate
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Körperliche Aktivität, Energieaufwand
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderung des Energieverbrauchs gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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12 Monate
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Körperliche Aktivität, Energieaufwand
Zeitfenster: 18 Monate
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Änderung des Energieverbrauchs gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten
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18 Monate
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Veränderung der Energieaufnahme gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Veränderung der Energieaufnahme gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Taille-Hüft-Verhältnis nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Taille-Hüft-Verhältnis mit 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Taille-Hüft-Verhältnis mit 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Taille-Hüft-Verhältnis nach 30 Monaten
Zeitfenster: 30 Monate
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30 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert W Jeffery, PhD, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0402S56276
- R01DK067362 (NIH)
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