Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Maßgeschneiderte Fettleibigkeitsbehandlung (LIFE)

17. Februar 2017 aktualisiert von: University of Minnesota
Diese Studie ist eine randomisierte klinische Studie, die eine hochmoderne Standard-Verhaltenstherapie zur Gewichtsabnahme (SBT) mit einer maßgeschneiderten Erhaltungstherapie (MTT) mit unterschiedlichen Verhaltensvorschriften, Zielen und Formaten im Laufe der Zeit vergleicht. Die allgemeine Hypothese der Studie lautet, dass die beiden Behandlungsansätze im Laufe der Zeit unterschiedliche Muster des Gewichtsverlusts zeigen werden und insbesondere, dass der MTT-Ansatz mit einer besseren langfristigen Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts verbunden wäre.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der jüngste dramatische Anstieg der Prävalenz hat Fettleibigkeit zum Ernährungsproblem Nummer eins in den USA gemacht. Besonders besorgniserregend ist die Tatsache, dass, obwohl verfügbare Behandlungen bei der Herbeiführung eines klinisch signifikanten Gewichtsverlusts wirksam sind, ihre Fähigkeit, den Gewichtsverlust langfristig aufrechtzuerhalten, gering ist. Diese Studie basiert auf einer konzeptionellen Analyse dieses Problems, die für eine stärkere Aufmerksamkeit auf zwei Themen im Zusammenhang mit der zeitlichen Dynamik der Herausforderung der langfristigen Gewichtskontrolle plädiert. Diese sind: 1) die Umgebung ändert sich ständig und unterstützt die Gewichtskontrolle nicht und 2) die Interventionsmethoden, die wirksam sind, um kurzfristige Verhaltensänderungen herbeizuführen, und das Gewicht verlieren oft mit der Zeit ihre Wirksamkeit aufgrund von Gewöhnung.

Diese Studie ist eine randomisierte Studie, in der adipöse Männer und Frauen einer von zwei Studienbedingungen zugeordnet werden, Standard Behavior Treatment (SBT) oder Maintenance-Tailored Treatment (MTT). Das MTT hat die Anpassung an den Wandel als zentrales Thema. Eine primäre Technik, die verwendet wird, um dieses Thema zu vermitteln, die sich von der traditionellen Verhaltensbehandlung unterscheidet, besteht darin, dass die Teilnehmer gebeten werden, ihre Strategien zur Gewichtsabnahme im Laufe der Zeit bewusst systematisch zu ändern, anstatt den gleichen Ansatz über die Zeit hinweg konsequent zu verwenden. Häufige Veränderungen dienen als Plattform, um eine größere Vielfalt von Fähigkeiten zur Gewichtskontrolle zu vermitteln und so die Fähigkeit der Studienteilnehmer zu stärken, ihre Strategien zur Gewichtskontrolle an sich ändernde Umstände anzupassen. Der regelmäßige Wechsel von Gewichtskontrollstrategien trägt auch dazu bei, das Ausmaß zu verringern, in dem die Gewöhnung an Strategien, die im Laufe der Zeit unverändert implementiert werden, die Bedeutung von Verhaltenshinweisen und die Wirksamkeit von Verhaltensverstärkern für die Aufrechterhaltung von Gewichtskontrollbemühungen im Laufe der Zeit verringert. Personen in beiden Behandlungsgruppen erhalten eine aktive Intervention für einen Zeitraum von 18 Monaten, gefolgt von 12 Monaten behandlungsfreier Nachsorge.

Die primär getestete Hypothese ist, dass MTT nach 30 Monaten zu größeren mittleren Gewichtsverlusten führt als SBT. Darüber hinaus wird vorhergesagt, dass der bessere langfristige Erfolg der MTT-Gruppe hauptsächlich auf einen besseren Gewichtsverlusterfolg nach 6 Monaten zurückzuführen sein wird, dem Punkt, an dem die meisten Menschen mit der Standardtherapie beginnen, wieder an Gewicht zuzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

213

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • University of Minnesota, School of Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  • Body-Mass-Index zwischen 30,0 und 37,0

Ausschlusskriterien:

  • Schwere aktuelle körperliche Erkrankung (z. B. Herzerkrankungen, Krebs und Diabetes), für die eine ärztliche Überwachung der Ernährung und Bewegung erforderlich wäre.
  • anfängliche Nüchternglukosewerte über 120 mg/dl
  • Patienten mit einem Ruheblutdruck von 90 DBP oder 150 SBP oder darüber werden dringend ermutigt, ihren Hausarzt zur weiteren Beurteilung aufzusuchen, und werden nicht in die Studie aufgenommen, es sei denn, sie tun dies und haben die Zustimmung des Arztes zur Teilnahme.
  • körperliche Probleme, die ihre Teilnahme an den Diät- und Trainingskomponenten des Programms ausschließen
  • derzeit Medikamente zur Gewichtsreduktion einnehmen
  • derzeit an einem anderen formalen Gewichtsverlustprogramm teilnehmen
  • derzeit schwanger sind oder planen, in den nächsten 30 Monaten schwanger zu werden
  • derzeit in Behandlung wegen einer schweren psychischen Störung oder mit Werten im Beck-Depressionsinventar über 27,0, Hinweis auf eine wahrscheinliche klinische Depression.
  • nur eine Person pro Haushalt wurde in die Studie aufgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Standardverhaltenstherapie (SBT)
Standard Behavioral Treatment (SBT) zur Gewichtsabnahme führt zu Beginn der Intervention einen Kernsatz von Anweisungen zu Ernährung und Bewegung ein und "verschönert" diese Anweisungen dann mit vorgeschlagenen Verfeinerungen von Verhaltensentscheidungen im Laufe der Zeit (z. B. verschiedene Menüs und Mengen oder Arten der körperlichen Aktivität).
SBT ist eine hochmoderne Behandlung zur verhaltensbedingten Gewichtsabnahme, bestehend aus 6 Monaten wöchentlicher Behandlungssitzungen, gefolgt von 6 Monaten zweiwöchentlicher Sitzungen und 6 Monaten monatlicher Sitzungen. Die thematische Berichterstattung und Verhaltensaufgaben umfassen eine typische Kombination aus Informationen zur Energiebilanz und dem Training von Selbstbeherrschungsfähigkeiten. MTT hat die gleiche Anzahl von Behandlungskontakten, aber die Kontakte sind in verschiedene 8-Wochen-Segmente verteilt, von denen jedes ein einzigartiges Thema und einzigartige Verhaltensaufgaben hat. Zwischen den einzelnen Segmenten werden die Teilnehmer 4 Wochen lang auf sich allein gestellt mit der Anweisung, das regelmäßige Wiegen fortzusetzen, aber ansonsten ihre eigenen Entscheidungen darüber zu treffen, was zur Gewichtskontrolle zu tun ist.
Andere Namen:
  • Lifestyle-Intervention
EXPERIMENTAL: Wartungsspezifische Behandlung (MTT)
Maintenance-Tailored Treatment (MTT) für Interventionen zur Gewichtsabnahme behandelt Ernährungs- und Bewegungsstrategie-„Verschönerungen“ als separate Interventionen mit separatem und unabhängigem Status. MTT unterscheidet sich von SBT in seiner Betonung von Fähigkeiten zur langfristigen Gewichtskontrolle, nämlich der Strategie, verschiedene Strategien zur Gewichtskontrolle als Reaktion auf die Anforderungen sich ändernder Umweltherausforderungen zu initiieren und wirksame Hinweise und Verstärkungen aufrechtzuerhalten, die zur Motivation zur Gewichtsabnahme erforderlich sind Verhaltensweisen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Monate
Ausgangswert bis 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Aktivität, Energieaufwand
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Änderung des Energieverbrauchs gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Baseline und 6 Monate
Änderung der Energieaufnahme gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Baseline und 6 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 18 und 30 Monate
Baseline, 6, 12, 18 und 30 Monate
Taille-Hüft-Verhältnis bei Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Blutzucker
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 18 und 30 Monate
Baseline, 6, 12, 18 und 30 Monate
Insulin
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 18 und 30 Monate
Baseline, 6, 12, 18 und 30 Monate
HDL
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 18 und 30 Monate
Baseline, 6, 12, 18 und 30 Monate
Triglyceride
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 18 und 30 Monate
Baseline, 6, 12, 18 und 30 Monate
Stimmungslage
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 18 und 30 Monate
Baseline, 6, 12, 18 und 30 Monate
Körperliche Aktivität, Energieaufwand
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des Energieverbrauchs gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
12 Monate
Körperliche Aktivität, Energieaufwand
Zeitfenster: 18 Monate
Änderung des Energieverbrauchs gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten
18 Monate
Veränderung der Energieaufnahme gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderung der Energieaufnahme gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Taille-Hüft-Verhältnis nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Taille-Hüft-Verhältnis mit 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Taille-Hüft-Verhältnis mit 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Taille-Hüft-Verhältnis nach 30 Monaten
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert W Jeffery, PhD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0402S56276
  • R01DK067362 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Standardverhaltenstherapie (SBT)

Abonnieren