- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00670462
Udržovací léčba obezity na míru (LIFE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nedávný dramatický nárůst prevalence učinil z obezity problém číslo jedna ve výživě v USA. Obzvláště znepokojivá je skutečnost, že ačkoli jsou dostupné léčby účinné při produkci klinicky významného úbytku hmotnosti, jejich schopnost dlouhodobě udržet úbytek hmotnosti je špatná. Tato studie je založena na koncepční analýze tohoto problému, která argumentuje pro větší pozornost dvěma otázkám souvisejícím s časovou dynamikou výzvy dlouhodobé kontroly hmotnosti. Jsou to: 1) prostředí se neustále mění a nepodporuje kontrolu hmotnosti a 2) intervenční metody, které jsou účinné při navozování krátkodobých změn v chování a hmotnosti často ztrácejí svou sílu v průběhu času kvůli návyku.
Tato studie je randomizovaná studie, ve které jsou obézní muži a ženy zařazeni do jedné ze dvou podmínek studie, standardní behaviorální léčba (SBT) nebo udržovací léčba šitá na míru (MTT). Ústředním tématem MTT je přizpůsobení se změnám. Primární technika, která se používá k předání tohoto tématu, které se liší od tradičního chování, spočívá v tom, že účastníci jsou požádáni, aby záměrně měnili strategie hubnutí systematicky v průběhu času, spíše než aby používali stejný přístup konzistentně v průběhu času. Časté změny slouží jako platforma pro výuku větší škály dovedností v oblasti kontroly hmotnosti, a tím posílení schopnosti účastníků studie přizpůsobit své strategie kontroly hmotnosti měnícím se okolnostem. Pravidelná změna strategií kontroly hmotnosti také pomáhá snižovat rozsah, v jakém návyk na strategie prováděné invariantně v průběhu času snižuje význam behaviorálních podnětů a schopnost posilovačů chování pro udržení úsilí o kontrolu hmotnosti v průběhu času. Jednotlivci v obou léčebných skupinách dostávají aktivní intervenci po dobu 18 měsíců, po které následuje 12 měsíců sledování bez léčby.
Primární testovanou hypotézou je, že MTT způsobí větší průměrné ztráty hmotnosti po 30měsíčním sledování než SBT. Kromě toho se předpokládá, že lepší dlouhodobý úspěch skupiny MTT bude způsoben především lepším úspěchem v hubnutí po 6 měsících, což je bod, kdy většina lidí začíná přibírat na váze standardní terapií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
- University of Minnesota, School of Public Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být starší 18 let
- Index tělesné hmotnosti mezi 30,0 a 37,0
Kritéria vyloučení:
- vážné aktuální fyzické onemocnění (např. srdeční onemocnění, rakovina a cukrovka), pro které by byl nutný lékařský dohled nad dietou a cvičením.
- počáteční hodnoty glukózy nalačno nad 120 mg/dl
- klidový krevní tlak na nebo vyšší než 90 DBP nebo 150 SBP bude důrazně doporučen, aby navštívil svého lékaře primární péče k dalšímu hodnocení a nebude přijat do studie, pokud tak neučiní a nebude mít souhlas lékaře s účastí.
- fyzické problémy, které vylučují jejich účast ve stravovacích a pohybových složkách programu
- v současné době užívá léky na hubnutí
- v současné době se účastní jiného formálního programu hubnutí
- v současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět během následujících 30 měsíců
- v současné době se léčí na závažnou psychickou poruchu nebo mají skóre v Beckově inventáři deprese vyšší než 27,0, svědčící o pravděpodobné klinické depresi.
- do studie byl přijat pouze jeden jednotlivec na domácnost
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní behaviorální léčba (SBT)
Standardní behaviorální léčba (SBT) pro intervenci na hubnutí zavádí základní soubor instrukcí o dietě a cvičení na začátku intervence a poté tyto pokyny „vyšperkuje“ navrhovanými vylepšeními behaviorálních voleb v průběhu času (např. fyzické aktivity).
|
SBT je nejmodernější léčba zaměřená na snížení tělesné hmotnosti, která se skládá z 6 měsíců týdenních schůzek o léčbě, po nichž následuje 6 měsíců dvoutýdenních setkání a 6 měsíců měsíčních setkání.
Aktuální pokrytí a behaviorální úkoly zahrnují typickou kombinaci informací o energetické bilanci a nácviku dovedností sebeovládání.
MTT má stejný počet léčebných kontaktů, ale kontakty jsou distribuovány v odlišných 8týdenních segmentech, z nichž každý má jedinečné téma a jedinečné přiřazení chování.
Mezi každým segmentem jsou účastníci ponecháni sami po dobu 4 týdnů s pokyny, aby pokračovali v pravidelném vážení, ale jinak se sami rozhodli, co dělat pro kontrolu hmotnosti.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Údržba šitá na míru (MTT)
Udržovací léčba šitá na míru (MTT) pro intervenci na hubnutí považuje dietu a cvičební strategii za „ozdoby“ jako samostatné intervence s diskrétním a nezávislým statusem.
MTT se od SBT liší svým důrazem na dovednosti pro dlouhodobou kontrolu hmotnosti, jmenovitě strategií zavádění různých strategií kontroly hmotnosti jako reakce na požadavky měnících se environmentálních výzev a pro udržení účinných podnětů a posílení potřebných k motivaci ke snížení hmotnosti. chování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do 18 měsíců
|
Výchozí stav do 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická aktivita, výdej energie
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
změna energetického výdeje od výchozí hodnoty po 6 měsících
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna energetického příjmu od výchozí hodnoty za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
|
Krevní tlak
Časové okno: výchozí stav, 6, 12, 18 a 30 měsíců
|
výchozí stav, 6, 12, 18 a 30 měsíců
|
|
|
Poměr pasu a boků na základní linii
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
|
Glukóza v krvi
Časové okno: výchozí stav, 6, 12, 18 a 30 měsíců
|
výchozí stav, 6, 12, 18 a 30 měsíců
|
|
|
Inzulín
Časové okno: výchozí stav, 6, 12, 18 a 30 měsíců
|
výchozí stav, 6, 12, 18 a 30 měsíců
|
|
|
HDL
Časové okno: výchozí stav, 6, 12, 18 a 30 měsíců
|
výchozí stav, 6, 12, 18 a 30 měsíců
|
|
|
Triglyceridy
Časové okno: výchozí stav, 6, 12, 18 a 30 měsíců
|
výchozí stav, 6, 12, 18 a 30 měsíců
|
|
|
Stav nálady
Časové okno: výchozí stav, 6, 12, 18 a 30 měsíců
|
výchozí stav, 6, 12, 18 a 30 měsíců
|
|
|
Fyzická aktivita, výdej energie
Časové okno: 12 měsíců
|
změna energetického výdeje od výchozí hodnoty po 12 měsících
|
12 měsíců
|
|
Fyzická aktivita, výdej energie
Časové okno: 18 měsíců
|
změna oproti výchozí hodnotě ve výdeji energie po 18 měsících
|
18 měsíců
|
|
Změna energetického příjmu oproti výchozímu stavu za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Změna energetického příjmu od výchozí hodnoty za 18 měsíců
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
Poměr pasu k bokům po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Poměr pasu k bokům po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Poměr pasu k bokům po 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
Poměr pasu k bokům po 30 měsících
Časové okno: 30 měsíců
|
30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert W Jeffery, PhD, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0402S56276
- R01DK067362 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardní behaviorální léčba (SBT)
-
Massachusetts General HospitalHarvard Medical School (HMS and HSDM); Fogarty International Center of the... a další spolupracovníciNáborÚzkostné poruchy | Posttraumatická stresová poruchaJižní Afrika
-
Jiangsu Healthy Life Innovation Medical Technology...Shandong Cancer Hospital and InstituteZatím nenabíráme
-
University of Texas, El PasoUniversity of California, San Francisco; Centro de Integracion Juvenil; El Centro...Nábor
-
California Polytechnic State University-San Luis...DokončenoZtráta váhySpojené státy