Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržovací léčba obezity na míru (LIFE)

17. února 2017 aktualizováno: University of Minnesota
Tato studie je randomizovaná klinická studie, která srovnává nejmodernější standardní behaviorální terapii pro snížení hmotnosti (SBT) s udržovací léčbou na míru (MTT) s různými behaviorálními předpisy, cíli a formáty v průběhu času. Celková hypotéza ve studii je, že dva léčebné přístupy budou vykazovat různé vzorce hubnutí v průběhu času, a zejména, že přístup MTT by byl spojen s lepším dlouhodobým udržením hubnutí.

Přehled studie

Detailní popis

Nedávný dramatický nárůst prevalence učinil z obezity problém číslo jedna ve výživě v USA. Obzvláště znepokojivá je skutečnost, že ačkoli jsou dostupné léčby účinné při produkci klinicky významného úbytku hmotnosti, jejich schopnost dlouhodobě udržet úbytek hmotnosti je špatná. Tato studie je založena na koncepční analýze tohoto problému, která argumentuje pro větší pozornost dvěma otázkám souvisejícím s časovou dynamikou výzvy dlouhodobé kontroly hmotnosti. Jsou to: 1) prostředí se neustále mění a nepodporuje kontrolu hmotnosti a 2) intervenční metody, které jsou účinné při navozování krátkodobých změn v chování a hmotnosti často ztrácejí svou sílu v průběhu času kvůli návyku.

Tato studie je randomizovaná studie, ve které jsou obézní muži a ženy zařazeni do jedné ze dvou podmínek studie, standardní behaviorální léčba (SBT) nebo udržovací léčba šitá na míru (MTT). Ústředním tématem MTT je přizpůsobení se změnám. Primární technika, která se používá k předání tohoto tématu, které se liší od tradičního chování, spočívá v tom, že účastníci jsou požádáni, aby záměrně měnili strategie hubnutí systematicky v průběhu času, spíše než aby používali stejný přístup konzistentně v průběhu času. Časté změny slouží jako platforma pro výuku větší škály dovedností v oblasti kontroly hmotnosti, a tím posílení schopnosti účastníků studie přizpůsobit své strategie kontroly hmotnosti měnícím se okolnostem. Pravidelná změna strategií kontroly hmotnosti také pomáhá snižovat rozsah, v jakém návyk na strategie prováděné invariantně v průběhu času snižuje význam behaviorálních podnětů a schopnost posilovačů chování pro udržení úsilí o kontrolu hmotnosti v průběhu času. Jednotlivci v obou léčebných skupinách dostávají aktivní intervenci po dobu 18 měsíců, po které následuje 12 měsíců sledování bez léčby.

Primární testovanou hypotézou je, že MTT způsobí větší průměrné ztráty hmotnosti po 30měsíčním sledování než SBT. Kromě toho se předpokládá, že lepší dlouhodobý úspěch skupiny MTT bude způsoben především lepším úspěchem v hubnutí po 6 měsících, což je bod, kdy většina lidí začíná přibírat na váze standardní terapií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

213

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • University of Minnesota, School of Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být starší 18 let
  • Index tělesné hmotnosti mezi 30,0 a 37,0

Kritéria vyloučení:

  • vážné aktuální fyzické onemocnění (např. srdeční onemocnění, rakovina a cukrovka), pro které by byl nutný lékařský dohled nad dietou a cvičením.
  • počáteční hodnoty glukózy nalačno nad 120 mg/dl
  • klidový krevní tlak na nebo vyšší než 90 DBP nebo 150 SBP bude důrazně doporučen, aby navštívil svého lékaře primární péče k dalšímu hodnocení a nebude přijat do studie, pokud tak neučiní a nebude mít souhlas lékaře s účastí.
  • fyzické problémy, které vylučují jejich účast ve stravovacích a pohybových složkách programu
  • v současné době užívá léky na hubnutí
  • v současné době se účastní jiného formálního programu hubnutí
  • v současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět během následujících 30 měsíců
  • v současné době se léčí na závažnou psychickou poruchu nebo mají skóre v Beckově inventáři deprese vyšší než 27,0, svědčící o pravděpodobné klinické depresi.
  • do studie byl přijat pouze jeden jednotlivec na domácnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní behaviorální léčba (SBT)
Standardní behaviorální léčba (SBT) pro intervenci na hubnutí zavádí základní soubor instrukcí o dietě a cvičení na začátku intervence a poté tyto pokyny „vyšperkuje“ navrhovanými vylepšeními behaviorálních voleb v průběhu času (např. fyzické aktivity).
SBT je nejmodernější léčba zaměřená na snížení tělesné hmotnosti, která se skládá z 6 měsíců týdenních schůzek o léčbě, po nichž následuje 6 měsíců dvoutýdenních setkání a 6 měsíců měsíčních setkání. Aktuální pokrytí a behaviorální úkoly zahrnují typickou kombinaci informací o energetické bilanci a nácviku dovedností sebeovládání. MTT má stejný počet léčebných kontaktů, ale kontakty jsou distribuovány v odlišných 8týdenních segmentech, z nichž každý má jedinečné téma a jedinečné přiřazení chování. Mezi každým segmentem jsou účastníci ponecháni sami po dobu 4 týdnů s pokyny, aby pokračovali v pravidelném vážení, ale jinak se sami rozhodli, co dělat pro kontrolu hmotnosti.
Ostatní jména:
  • zásah do životního stylu
EXPERIMENTÁLNÍ: Údržba šitá na míru (MTT)
Udržovací léčba šitá na míru (MTT) pro intervenci na hubnutí považuje dietu a cvičební strategii za „ozdoby“ jako samostatné intervence s diskrétním a nezávislým statusem. MTT se od SBT liší svým důrazem na dovednosti pro dlouhodobou kontrolu hmotnosti, jmenovitě strategií zavádění různých strategií kontroly hmotnosti jako reakce na požadavky měnících se environmentálních výzev a pro udržení účinných podnětů a posílení potřebných k motivaci ke snížení hmotnosti. chování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do 18 měsíců
Výchozí stav do 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita, výdej energie
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
změna energetického výdeje od výchozí hodnoty po 6 měsících
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna energetického příjmu od výchozí hodnoty za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců
Krevní tlak
Časové okno: výchozí stav, 6, 12, 18 a 30 měsíců
výchozí stav, 6, 12, 18 a 30 měsíců
Poměr pasu a boků na základní linii
Časové okno: základní linie
základní linie
Glukóza v krvi
Časové okno: výchozí stav, 6, 12, 18 a 30 měsíců
výchozí stav, 6, 12, 18 a 30 měsíců
Inzulín
Časové okno: výchozí stav, 6, 12, 18 a 30 měsíců
výchozí stav, 6, 12, 18 a 30 měsíců
HDL
Časové okno: výchozí stav, 6, 12, 18 a 30 měsíců
výchozí stav, 6, 12, 18 a 30 měsíců
Triglyceridy
Časové okno: výchozí stav, 6, 12, 18 a 30 měsíců
výchozí stav, 6, 12, 18 a 30 měsíců
Stav nálady
Časové okno: výchozí stav, 6, 12, 18 a 30 měsíců
výchozí stav, 6, 12, 18 a 30 měsíců
Fyzická aktivita, výdej energie
Časové okno: 12 měsíců
změna energetického výdeje od výchozí hodnoty po 12 měsících
12 měsíců
Fyzická aktivita, výdej energie
Časové okno: 18 měsíců
změna oproti výchozí hodnotě ve výdeji energie po 18 měsících
18 měsíců
Změna energetického příjmu oproti výchozímu stavu za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna energetického příjmu od výchozí hodnoty za 18 měsíců
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Poměr pasu k bokům po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Poměr pasu k bokům po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Poměr pasu k bokům po 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Poměr pasu k bokům po 30 měsících
Časové okno: 30 měsíců
30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert W Jeffery, PhD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

1. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 0402S56276
  • R01DK067362 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní behaviorální léčba (SBT)

Předplatit