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Tratamento de obesidade sob medida para manutenção (LIFE)

17 de fevereiro de 2017 atualizado por: University of Minnesota
Este estudo é um ensaio clínico randomizado comparando a terapia comportamental padrão de última geração para perda de peso (SBT) com um tratamento personalizado de manutenção (MTT) com prescrições, objetivos e formatos comportamentais variados ao longo do tempo. A hipótese geral do estudo é que as duas abordagens de tratamento mostrarão diferentes padrões de perda de peso ao longo do tempo e, em particular, que a abordagem MTT estaria associada a uma melhor manutenção da perda de peso a longo prazo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os recentes aumentos dramáticos na prevalência fizeram da obesidade o problema nutricional número um nos Estados Unidos. Particularmente preocupante é o fato de que, embora os tratamentos disponíveis sejam eficazes na produção de perda de peso clinicamente significativa, sua capacidade de sustentar a perda de peso a longo prazo é baixa. Este estudo baseia-se numa análise conceptual deste problema que defende uma maior atenção a duas questões relacionadas com a dinâmica temporal do desafio do controlo de peso a longo prazo. São eles: 1) o ambiente está mudando continuamente e não oferece suporte ao controle de peso e 2) os métodos de intervenção que são eficazes na indução de mudanças de comportamento e peso a curto prazo geralmente perdem sua potência ao longo do tempo devido à habituação.

Este estudo é um estudo randomizado no qual homens e mulheres obesos são designados para uma das duas condições de estudo, Tratamento Comportamental Padrão (SBT) ou Tratamento Adaptado para Manutenção (MTT). O MTT tem como tema central a adaptação à mudança. Uma técnica primária usada para transmitir esse tema que é diferente do tratamento de comportamento tradicional é que os participantes são solicitados a mudar deliberadamente as estratégias de perda de peso sistematicamente ao longo do tempo, em vez de usar a mesma abordagem de forma consistente ao longo do tempo. A mudança frequente serve como uma plataforma para ensinar uma variedade maior de habilidades de controle de peso e, assim, fortalecer a capacidade dos participantes do estudo de adaptar suas estratégias de controle de peso às mudanças nas circunstâncias. Mudar as estratégias de controle de peso regularmente também ajuda a reduzir a extensão em que a habituação a estratégias implementadas invariavelmente ao longo do tempo diminui a relevância das pistas comportamentais e a potência dos reforçadores comportamentais para sustentar os esforços de controle de peso ao longo do tempo. Indivíduos em ambos os grupos de tratamento recebem intervenção ativa por um período de 18 meses, seguido por 12 meses de acompanhamento sem tratamento.

A principal hipótese testada é que o MTT produzirá maiores perdas médias de peso no seguimento de 30 meses do que o SBT. Além disso, prevê-se que o melhor sucesso a longo prazo do grupo MTT será devido principalmente ao melhor sucesso na perda de peso após 6 meses, ponto em que a maioria das pessoas começa a recuperar o peso com a terapia padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

213

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • University of Minnesota, School of Public Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter 18 anos de idade ou mais
  • Índice de massa corporal entre 30,0 e 37,0

Critério de exclusão:

  • doença física atual grave (por exemplo, doença cardíaca, câncer e diabetes) para a qual seria necessária a supervisão médica de dieta e exercícios.
  • valores iniciais de glicose em jejum acima de 120 mg/dl
  • pressão arterial de repouso igual ou superior a 90 PAD ou 150 PAS serão fortemente encorajados a consultar seu médico de cuidados primários para avaliação adicional e não serão aceitos no estudo, a menos que o façam e tenham o consentimento médico para a participação.
  • problemas físicos que impeçam sua participação nos componentes de dieta e exercícios do programa
  • atualmente tomando medicamentos para perda de peso
  • atualmente participando de outro programa formal de perda de peso
  • atualmente grávida ou planeja engravidar nos próximos 30 meses
  • atualmente recebendo tratamento para um transtorno psicológico importante ou tem pontuações no Inventário de Depressão de Beck acima de 27,0, indicativo de provável depressão clínica.
  • apenas um indivíduo por família aceito no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento Comportamental Padrão (TRE)
O Tratamento Comportamental Padrão (TRE) para intervenção de perda de peso apresenta um conjunto básico de instruções sobre dieta e exercícios no início da intervenção e depois "embeleza" essas instruções com refinamentos sugeridos de escolhas comportamentais ao longo do tempo (por exemplo, diferentes menus e quantidades ou tipos de atividade física).
O SBT é um tratamento comportamental de última geração para perda de peso, composto por 6 meses de sessões semanais de tratamento, seguidos de 6 meses de reuniões quinzenais e 6 meses de reuniões mensais. Cobertura tópica e atribuições comportamentais incluem combinação típica de informações de balanço de energia e treinamento de habilidades de autocontrole. O MTT tem o mesmo número de contatos de tratamento, mas os contatos são distribuídos em segmentos distintos de 8 semanas, cada um com um tópico exclusivo e atribuições comportamentais exclusivas. Entre cada segmento, os participantes são deixados sozinhos por 4 semanas com instruções para continuar a pesagem regular, mas, caso contrário, fazer suas próprias escolhas sobre o que fazer para controlar o peso.
Outros nomes:
  • intervenção no estilo de vida
EXPERIMENTAL: Tratamento sob medida para manutenção (MTT)
O tratamento personalizado de manutenção (MTT) para intervenção de perda de peso trata os "enfeites" da estratégia de dieta e exercício como intervenções separadas com status discreto e independente. O MTT difere do SBT em sua ênfase em habilidades para controle de peso a longo prazo, ou seja, a estratégia de iniciar estratégias variadas de controle de peso como uma resposta às demandas de mudanças nos desafios ambientais e para sustentar sugestões e reforços eficazes necessários para motivar a perda de peso comportamentos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança no Peso Corporal
Prazo: Linha de base até 18 meses
Linha de base até 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade Física, Gasto Energético
Prazo: Linha de base e 6 meses
mudança da linha de base no gasto de energia em 6 meses
Linha de base e 6 meses
Mudança da linha de base na ingestão de energia em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
Linha de base e 6 meses
Pressão arterial
Prazo: linha de base, 6, 12, 18 e 30 meses
linha de base, 6, 12, 18 e 30 meses
Relação cintura-quadril na linha de base
Prazo: linha de base
linha de base
Glicose no sangue
Prazo: linha de base, 6, 12, 18 e 30 meses
linha de base, 6, 12, 18 e 30 meses
Insulina
Prazo: linha de base, 6, 12, 18 e 30 meses
linha de base, 6, 12, 18 e 30 meses
HDL
Prazo: linha de base, 6, 12, 18 e 30 meses
linha de base, 6, 12, 18 e 30 meses
Triglicerídeos
Prazo: linha de base, 6, 12, 18 e 30 meses
linha de base, 6, 12, 18 e 30 meses
Estado de humor
Prazo: linha de base, 6, 12, 18 e 30 meses
linha de base, 6, 12, 18 e 30 meses
Atividade Física, Gasto Energético
Prazo: 12 meses
mudança da linha de base no gasto de energia em 12 meses
12 meses
Atividade Física, Gasto Energético
Prazo: 18 meses
mudança da linha de base no gasto de energia em 18 meses
18 meses
Mudança da linha de base na ingestão de energia em 12 meses
Prazo: 12 meses
12 meses
Alteração da linha de base na ingestão de energia aos 18 meses
Prazo: 18 meses
18 meses
Relação cintura-quadril aos 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses
Relação cintura-quadril aos 12 meses
Prazo: 12 meses
12 meses
Relação cintura-quadril aos 18 meses
Prazo: 18 meses
18 meses
Relação cintura-quadril aos 30 meses
Prazo: 30 meses
30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert W Jeffery, PhD, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2004

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0402S56276
  • R01DK067362 (NIH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tratamento Comportamental Padrão (TRE)

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