- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00670462
Tratamento de obesidade sob medida para manutenção (LIFE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os recentes aumentos dramáticos na prevalência fizeram da obesidade o problema nutricional número um nos Estados Unidos. Particularmente preocupante é o fato de que, embora os tratamentos disponíveis sejam eficazes na produção de perda de peso clinicamente significativa, sua capacidade de sustentar a perda de peso a longo prazo é baixa. Este estudo baseia-se numa análise conceptual deste problema que defende uma maior atenção a duas questões relacionadas com a dinâmica temporal do desafio do controlo de peso a longo prazo. São eles: 1) o ambiente está mudando continuamente e não oferece suporte ao controle de peso e 2) os métodos de intervenção que são eficazes na indução de mudanças de comportamento e peso a curto prazo geralmente perdem sua potência ao longo do tempo devido à habituação.
Este estudo é um estudo randomizado no qual homens e mulheres obesos são designados para uma das duas condições de estudo, Tratamento Comportamental Padrão (SBT) ou Tratamento Adaptado para Manutenção (MTT). O MTT tem como tema central a adaptação à mudança. Uma técnica primária usada para transmitir esse tema que é diferente do tratamento de comportamento tradicional é que os participantes são solicitados a mudar deliberadamente as estratégias de perda de peso sistematicamente ao longo do tempo, em vez de usar a mesma abordagem de forma consistente ao longo do tempo. A mudança frequente serve como uma plataforma para ensinar uma variedade maior de habilidades de controle de peso e, assim, fortalecer a capacidade dos participantes do estudo de adaptar suas estratégias de controle de peso às mudanças nas circunstâncias. Mudar as estratégias de controle de peso regularmente também ajuda a reduzir a extensão em que a habituação a estratégias implementadas invariavelmente ao longo do tempo diminui a relevância das pistas comportamentais e a potência dos reforçadores comportamentais para sustentar os esforços de controle de peso ao longo do tempo. Indivíduos em ambos os grupos de tratamento recebem intervenção ativa por um período de 18 meses, seguido por 12 meses de acompanhamento sem tratamento.
A principal hipótese testada é que o MTT produzirá maiores perdas médias de peso no seguimento de 30 meses do que o SBT. Além disso, prevê-se que o melhor sucesso a longo prazo do grupo MTT será devido principalmente ao melhor sucesso na perda de peso após 6 meses, ponto em que a maioria das pessoas começa a recuperar o peso com a terapia padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- University of Minnesota, School of Public Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter 18 anos de idade ou mais
- Índice de massa corporal entre 30,0 e 37,0
Critério de exclusão:
- doença física atual grave (por exemplo, doença cardíaca, câncer e diabetes) para a qual seria necessária a supervisão médica de dieta e exercícios.
- valores iniciais de glicose em jejum acima de 120 mg/dl
- pressão arterial de repouso igual ou superior a 90 PAD ou 150 PAS serão fortemente encorajados a consultar seu médico de cuidados primários para avaliação adicional e não serão aceitos no estudo, a menos que o façam e tenham o consentimento médico para a participação.
- problemas físicos que impeçam sua participação nos componentes de dieta e exercícios do programa
- atualmente tomando medicamentos para perda de peso
- atualmente participando de outro programa formal de perda de peso
- atualmente grávida ou planeja engravidar nos próximos 30 meses
- atualmente recebendo tratamento para um transtorno psicológico importante ou tem pontuações no Inventário de Depressão de Beck acima de 27,0, indicativo de provável depressão clínica.
- apenas um indivíduo por família aceito no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento Comportamental Padrão (TRE)
O Tratamento Comportamental Padrão (TRE) para intervenção de perda de peso apresenta um conjunto básico de instruções sobre dieta e exercícios no início da intervenção e depois "embeleza" essas instruções com refinamentos sugeridos de escolhas comportamentais ao longo do tempo (por exemplo, diferentes menus e quantidades ou tipos de atividade física).
|
O SBT é um tratamento comportamental de última geração para perda de peso, composto por 6 meses de sessões semanais de tratamento, seguidos de 6 meses de reuniões quinzenais e 6 meses de reuniões mensais.
Cobertura tópica e atribuições comportamentais incluem combinação típica de informações de balanço de energia e treinamento de habilidades de autocontrole.
O MTT tem o mesmo número de contatos de tratamento, mas os contatos são distribuídos em segmentos distintos de 8 semanas, cada um com um tópico exclusivo e atribuições comportamentais exclusivas.
Entre cada segmento, os participantes são deixados sozinhos por 4 semanas com instruções para continuar a pesagem regular, mas, caso contrário, fazer suas próprias escolhas sobre o que fazer para controlar o peso.
Outros nomes:
|
EXPERIMENTAL: Tratamento sob medida para manutenção (MTT)
O tratamento personalizado de manutenção (MTT) para intervenção de perda de peso trata os "enfeites" da estratégia de dieta e exercício como intervenções separadas com status discreto e independente.
O MTT difere do SBT em sua ênfase em habilidades para controle de peso a longo prazo, ou seja, a estratégia de iniciar estratégias variadas de controle de peso como uma resposta às demandas de mudanças nos desafios ambientais e para sustentar sugestões e reforços eficazes necessários para motivar a perda de peso comportamentos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mudança no Peso Corporal
Prazo: Linha de base até 18 meses
|
Linha de base até 18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Atividade Física, Gasto Energético
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
mudança da linha de base no gasto de energia em 6 meses
|
Linha de base e 6 meses
|
Mudança da linha de base na ingestão de energia em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Linha de base e 6 meses
|
|
Pressão arterial
Prazo: linha de base, 6, 12, 18 e 30 meses
|
linha de base, 6, 12, 18 e 30 meses
|
|
Relação cintura-quadril na linha de base
Prazo: linha de base
|
linha de base
|
|
Glicose no sangue
Prazo: linha de base, 6, 12, 18 e 30 meses
|
linha de base, 6, 12, 18 e 30 meses
|
|
Insulina
Prazo: linha de base, 6, 12, 18 e 30 meses
|
linha de base, 6, 12, 18 e 30 meses
|
|
HDL
Prazo: linha de base, 6, 12, 18 e 30 meses
|
linha de base, 6, 12, 18 e 30 meses
|
|
Triglicerídeos
Prazo: linha de base, 6, 12, 18 e 30 meses
|
linha de base, 6, 12, 18 e 30 meses
|
|
Estado de humor
Prazo: linha de base, 6, 12, 18 e 30 meses
|
linha de base, 6, 12, 18 e 30 meses
|
|
Atividade Física, Gasto Energético
Prazo: 12 meses
|
mudança da linha de base no gasto de energia em 12 meses
|
12 meses
|
Atividade Física, Gasto Energético
Prazo: 18 meses
|
mudança da linha de base no gasto de energia em 18 meses
|
18 meses
|
Mudança da linha de base na ingestão de energia em 12 meses
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Alteração da linha de base na ingestão de energia aos 18 meses
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
|
Relação cintura-quadril aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Relação cintura-quadril aos 12 meses
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Relação cintura-quadril aos 18 meses
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
|
Relação cintura-quadril aos 30 meses
Prazo: 30 meses
|
30 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert W Jeffery, PhD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0402S56276
- R01DK067362 (NIH)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Tratamento Comportamental Padrão (TRE)
-
Waikato HospitalWellington HospitalRecrutamentoGlioblastomaNova Zelândia