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Trattamento dell'obesità su misura per la manutenzione (LIFE)

17 febbraio 2017 aggiornato da: University of Minnesota
Questo studio è uno studio clinico randomizzato che confronta la terapia comportamentale standard all'avanguardia per la perdita di peso (SBT) con un trattamento personalizzato di mantenimento (MTT) con varie prescrizioni comportamentali, obiettivi e formati nel tempo. L'ipotesi generale nello studio è che i due approcci terapeutici mostreranno diversi modelli di perdita di peso nel tempo, e in particolare che l'approccio MTT sarebbe associato a un migliore mantenimento a lungo termine della perdita di peso.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I recenti drammatici aumenti della prevalenza hanno reso l'obesità il problema nutrizionale numero uno negli Stati Uniti. Di particolare interesse è il fatto che, sebbene i trattamenti disponibili siano efficaci nel produrre una perdita di peso clinicamente significativa, la loro capacità di sostenere la perdita di peso a lungo termine è scarsa. Questo studio si basa su un'analisi concettuale di questo problema che richiede una maggiore attenzione a due questioni relative alle dinamiche temporali della sfida del controllo del peso a lungo termine. Questi sono: 1) l'ambiente cambia continuamente e non supporta il controllo del peso e 2) i metodi di intervento che sono efficaci nell'indurre cambiamenti a breve termine nei comportamenti e nel peso spesso perdono la loro efficacia nel tempo a causa dell'assuefazione.

Questo studio è uno studio randomizzato in cui uomini e donne obesi sono assegnati a una delle due condizioni di studio, Standard Behavior Treatment (SBT) o Maintenance-Tailored Treatment (MTT). L'MTT ha come tema centrale l'adattamento al cambiamento. Una tecnica primaria utilizzata per trasmettere questo tema che è diverso dal trattamento comportamentale tradizionale è che ai partecipanti viene chiesto di cambiare deliberatamente le strategie di perdita di peso in modo sistematico nel tempo piuttosto che utilizzare lo stesso approccio in modo coerente nel tempo. Il cambiamento frequente funge da piattaforma per insegnare una più ampia varietà di abilità di controllo del peso e quindi rafforzare la capacità dei partecipanti allo studio di adattare le loro strategie di controllo del peso alle mutevoli circostanze. Cambiare regolarmente le strategie di controllo del peso aiuta anche a ridurre la misura in cui l'assuefazione alle strategie implementate invariantemente nel tempo diminuisce l'importanza dei segnali comportamentali e la potenza dei rinforzi comportamentali per sostenere gli sforzi di controllo del peso nel tempo. Gli individui in entrambi i gruppi di trattamento ricevono un intervento attivo per un periodo di 18 mesi, seguito da 12 mesi di follow-up senza trattamento.

L'ipotesi principale testata è che MTT produrrà maggiori perdite di peso medio a 30 mesi di follow-up rispetto a SBT. Inoltre, si prevede che il miglior successo a lungo termine del gruppo MTT sarà dovuto principalmente a un migliore successo nella perdita di peso oltre i 6 mesi, il punto in cui la maggior parte delle persone inizia a riprendere peso con la terapia standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

213

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • University of Minnesota, School of Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni
  • Indice di massa corporea tra 30,0 e 37,0

Criteri di esclusione:

  • grave malattia fisica attuale (ad es. malattie cardiache, cancro e diabete) per le quali sarebbe necessaria la supervisione medica della dieta e dell'esercizio fisico.
  • valori iniziali di glicemia a digiuno superiori a 120 mg/dl
  • la pressione sanguigna a riposo pari o superiore a 90 DBP o 150 SBP sarà fortemente incoraggiata a consultare il proprio medico di base per un'ulteriore valutazione e non sarà accettata nello studio a meno che non lo faccia e abbia il consenso del medico per la partecipazione.
  • problemi fisici che precludono la loro partecipazione alla dieta e all'esercizio fisico componenti del programma
  • attualmente assume farmaci dimagranti
  • attualmente partecipando a un altro programma formale di perdita di peso
  • attualmente incinta o che pianifica una gravidanza nei prossimi 30 mesi
  • attualmente in trattamento per un grave disturbo psicologico o con punteggi nel Beck Depression Inventory superiori a 27,0, indicativo di probabile depressione clinica.
  • solo un individuo per nucleo familiare accettato nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento comportamentale standard (SBT)
Il trattamento comportamentale standard (SBT) per l'intervento sulla perdita di peso introduce un nucleo di istruzioni sulla dieta e l'esercizio fisico all'inizio dell'intervento e quindi "abbellisce" queste istruzioni con i perfezionamenti suggeriti delle scelte comportamentali nel tempo (ad esempio, diversi menu, quantità o tipi dell'attività fisica).
SBT è un trattamento comportamentale all'avanguardia per la perdita di peso, composto da 6 mesi di incontri di trattamento settimanali seguiti da 6 mesi di incontri bisettimanali e 6 mesi di incontri mensili. La copertura tematica e gli incarichi comportamentali includono la tipica combinazione di informazioni sul bilancio energetico e formazione sulle abilità di autocontrollo. MTT ha lo stesso numero di contatti terapeutici, ma i contatti sono distribuiti in distinti segmenti di 8 settimane, ognuno dei quali ha un argomento unico e incarichi comportamentali unici. Tra ogni segmento, i partecipanti vengono lasciati soli per 4 settimane con le istruzioni per continuare a pesarsi regolarmente ma per il resto fare le proprie scelte su cosa fare per il controllo del peso.
Altri nomi:
  • intervento sullo stile di vita
SPERIMENTALE: Trattamento su misura per la manutenzione (MTT)
Il trattamento su misura per la manutenzione (MTT) per l'intervento sulla perdita di peso considera gli "abbellimenti" della strategia di dieta ed esercizio fisico come interventi separati con uno status discreto e indipendente. MTT differisce da SBT nella sua enfasi sulle abilità per il controllo del peso a lungo termine, vale a dire, la strategia di avviare varie strategie di controllo del peso come risposta alle richieste delle mutevoli sfide ambientali e per sostenere segnali e rinforzi efficaci necessari per motivare la perdita di peso comportamenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale a 18 mesi
Basale a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica, dispendio energetico
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
variazione rispetto al basale del dispendio energetico a 6 mesi
Basale e 6 mesi
Variazione rispetto al basale nell'assunzione di energia a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale, 6, 12, 18 e 30 mesi
basale, 6, 12, 18 e 30 mesi
Rapporto vita-fianchi al basale
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: basale, 6, 12, 18 e 30 mesi
basale, 6, 12, 18 e 30 mesi
Insulina
Lasso di tempo: basale, 6, 12, 18 e 30 mesi
basale, 6, 12, 18 e 30 mesi
HDL
Lasso di tempo: basale, 6, 12, 18 e 30 mesi
basale, 6, 12, 18 e 30 mesi
Trigliceridi
Lasso di tempo: basale, 6, 12, 18 e 30 mesi
basale, 6, 12, 18 e 30 mesi
Stato d'animo
Lasso di tempo: basale, 6, 12, 18 e 30 mesi
basale, 6, 12, 18 e 30 mesi
Attività fisica, dispendio energetico
Lasso di tempo: 12 mesi
variazione rispetto al basale del dispendio energetico a 12 mesi
12 mesi
Attività fisica, dispendio energetico
Lasso di tempo: 18 mesi
variazione rispetto al basale del dispendio energetico a 18 mesi
18 mesi
Variazione rispetto al basale nell'assunzione di energia a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione rispetto al basale nell'assunzione di energia a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Rapporto vita-fianchi a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Rapporto vita-fianchi a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Rapporto vita-fianchi a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Rapporto vita-fianchi a 30 mesi
Lasso di tempo: 30 mesi
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert W Jeffery, PhD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2008

Primo Inserito (STIMA)

1 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0402S56276
  • R01DK067362 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento comportamentale standard (SBT)

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