- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00670462
Trattamento dell'obesità su misura per la manutenzione (LIFE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I recenti drammatici aumenti della prevalenza hanno reso l'obesità il problema nutrizionale numero uno negli Stati Uniti. Di particolare interesse è il fatto che, sebbene i trattamenti disponibili siano efficaci nel produrre una perdita di peso clinicamente significativa, la loro capacità di sostenere la perdita di peso a lungo termine è scarsa. Questo studio si basa su un'analisi concettuale di questo problema che richiede una maggiore attenzione a due questioni relative alle dinamiche temporali della sfida del controllo del peso a lungo termine. Questi sono: 1) l'ambiente cambia continuamente e non supporta il controllo del peso e 2) i metodi di intervento che sono efficaci nell'indurre cambiamenti a breve termine nei comportamenti e nel peso spesso perdono la loro efficacia nel tempo a causa dell'assuefazione.
Questo studio è uno studio randomizzato in cui uomini e donne obesi sono assegnati a una delle due condizioni di studio, Standard Behavior Treatment (SBT) o Maintenance-Tailored Treatment (MTT). L'MTT ha come tema centrale l'adattamento al cambiamento. Una tecnica primaria utilizzata per trasmettere questo tema che è diverso dal trattamento comportamentale tradizionale è che ai partecipanti viene chiesto di cambiare deliberatamente le strategie di perdita di peso in modo sistematico nel tempo piuttosto che utilizzare lo stesso approccio in modo coerente nel tempo. Il cambiamento frequente funge da piattaforma per insegnare una più ampia varietà di abilità di controllo del peso e quindi rafforzare la capacità dei partecipanti allo studio di adattare le loro strategie di controllo del peso alle mutevoli circostanze. Cambiare regolarmente le strategie di controllo del peso aiuta anche a ridurre la misura in cui l'assuefazione alle strategie implementate invariantemente nel tempo diminuisce l'importanza dei segnali comportamentali e la potenza dei rinforzi comportamentali per sostenere gli sforzi di controllo del peso nel tempo. Gli individui in entrambi i gruppi di trattamento ricevono un intervento attivo per un periodo di 18 mesi, seguito da 12 mesi di follow-up senza trattamento.
L'ipotesi principale testata è che MTT produrrà maggiori perdite di peso medio a 30 mesi di follow-up rispetto a SBT. Inoltre, si prevede che il miglior successo a lungo termine del gruppo MTT sarà dovuto principalmente a un migliore successo nella perdita di peso oltre i 6 mesi, il punto in cui la maggior parte delle persone inizia a riprendere peso con la terapia standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
- University of Minnesota, School of Public Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere almeno 18 anni
- Indice di massa corporea tra 30,0 e 37,0
Criteri di esclusione:
- grave malattia fisica attuale (ad es. malattie cardiache, cancro e diabete) per le quali sarebbe necessaria la supervisione medica della dieta e dell'esercizio fisico.
- valori iniziali di glicemia a digiuno superiori a 120 mg/dl
- la pressione sanguigna a riposo pari o superiore a 90 DBP o 150 SBP sarà fortemente incoraggiata a consultare il proprio medico di base per un'ulteriore valutazione e non sarà accettata nello studio a meno che non lo faccia e abbia il consenso del medico per la partecipazione.
- problemi fisici che precludono la loro partecipazione alla dieta e all'esercizio fisico componenti del programma
- attualmente assume farmaci dimagranti
- attualmente partecipando a un altro programma formale di perdita di peso
- attualmente incinta o che pianifica una gravidanza nei prossimi 30 mesi
- attualmente in trattamento per un grave disturbo psicologico o con punteggi nel Beck Depression Inventory superiori a 27,0, indicativo di probabile depressione clinica.
- solo un individuo per nucleo familiare accettato nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento comportamentale standard (SBT)
Il trattamento comportamentale standard (SBT) per l'intervento sulla perdita di peso introduce un nucleo di istruzioni sulla dieta e l'esercizio fisico all'inizio dell'intervento e quindi "abbellisce" queste istruzioni con i perfezionamenti suggeriti delle scelte comportamentali nel tempo (ad esempio, diversi menu, quantità o tipi dell'attività fisica).
|
SBT è un trattamento comportamentale all'avanguardia per la perdita di peso, composto da 6 mesi di incontri di trattamento settimanali seguiti da 6 mesi di incontri bisettimanali e 6 mesi di incontri mensili.
La copertura tematica e gli incarichi comportamentali includono la tipica combinazione di informazioni sul bilancio energetico e formazione sulle abilità di autocontrollo.
MTT ha lo stesso numero di contatti terapeutici, ma i contatti sono distribuiti in distinti segmenti di 8 settimane, ognuno dei quali ha un argomento unico e incarichi comportamentali unici.
Tra ogni segmento, i partecipanti vengono lasciati soli per 4 settimane con le istruzioni per continuare a pesarsi regolarmente ma per il resto fare le proprie scelte su cosa fare per il controllo del peso.
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Trattamento su misura per la manutenzione (MTT)
Il trattamento su misura per la manutenzione (MTT) per l'intervento sulla perdita di peso considera gli "abbellimenti" della strategia di dieta ed esercizio fisico come interventi separati con uno status discreto e indipendente.
MTT differisce da SBT nella sua enfasi sulle abilità per il controllo del peso a lungo termine, vale a dire, la strategia di avviare varie strategie di controllo del peso come risposta alle richieste delle mutevoli sfide ambientali e per sostenere segnali e rinforzi efficaci necessari per motivare la perdita di peso comportamenti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale a 18 mesi
|
Basale a 18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attività fisica, dispendio energetico
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
variazione rispetto al basale del dispendio energetico a 6 mesi
|
Basale e 6 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale nell'assunzione di energia a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
Basale e 6 mesi
|
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale, 6, 12, 18 e 30 mesi
|
basale, 6, 12, 18 e 30 mesi
|
|
|
Rapporto vita-fianchi al basale
Lasso di tempo: linea di base
|
linea di base
|
|
|
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: basale, 6, 12, 18 e 30 mesi
|
basale, 6, 12, 18 e 30 mesi
|
|
|
Insulina
Lasso di tempo: basale, 6, 12, 18 e 30 mesi
|
basale, 6, 12, 18 e 30 mesi
|
|
|
HDL
Lasso di tempo: basale, 6, 12, 18 e 30 mesi
|
basale, 6, 12, 18 e 30 mesi
|
|
|
Trigliceridi
Lasso di tempo: basale, 6, 12, 18 e 30 mesi
|
basale, 6, 12, 18 e 30 mesi
|
|
|
Stato d'animo
Lasso di tempo: basale, 6, 12, 18 e 30 mesi
|
basale, 6, 12, 18 e 30 mesi
|
|
|
Attività fisica, dispendio energetico
Lasso di tempo: 12 mesi
|
variazione rispetto al basale del dispendio energetico a 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Attività fisica, dispendio energetico
Lasso di tempo: 18 mesi
|
variazione rispetto al basale del dispendio energetico a 18 mesi
|
18 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale nell'assunzione di energia a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
|
Variazione rispetto al basale nell'assunzione di energia a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
|
|
Rapporto vita-fianchi a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
|
Rapporto vita-fianchi a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
|
Rapporto vita-fianchi a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
|
|
Rapporto vita-fianchi a 30 mesi
Lasso di tempo: 30 mesi
|
30 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert W Jeffery, PhD, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0402S56276
- R01DK067362 (NIH)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Trattamento comportamentale standard (SBT)
-
Medical University of South CarolinaTerminatoIntubazione | Ventilazione meccanica | Musico-terapia | Prova di respiro spontaneoStati Uniti
-
Oklahoma State UniversityUniversity of Oklahoma; University of Minnesota; Case Western Reserve University; Drexel University e altri collaboratoriCompletato
-
Becky MarquezAttivo, non reclutante
-
Peking University Third HospitalReclutamentoInfezione della ferita | Guarire la ferita | Ferita DiabeticaCina
-
Lora BurkeNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Completato
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)CompletatoObesità | SovrappesoStati Uniti
-
Network for Engineering and Economics Research...CompletatoContraccezione | Anemia da carenza di ferro della gravidanza | Cura prenatale | Assistenza postnataleIndia
-
University Hospital, Clermont-FerrandCompletatoIntubazione | Ventilazione meccanica | SvezzamentoFrancia
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonThe Research Institute of St Joe's HamiltonReclutamento
-
West China HospitalSichuan University; Dazhou Central HospitalCompletatoInsufficienza respiratoria ipossica acutaCina