Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vedlikeholds-tilpasset fedmebehandling (LIFE)

17. februar 2017 oppdatert av: University of Minnesota
Denne studien er en randomisert klinisk studie som sammenligner state-of-the-art, standard atferdsterapi for vekttap (SBT) med en vedlikeholdsskreddersydd behandling (MTT) med varierte adferdsforskrifter, mål og formater over tid. Den overordnede hypotesen i studien er at de to behandlingstilnærmingene vil vise ulike mønstre for vekttap over tid, og spesielt at MTT-tilnærmingen vil være assosiert med bedre langsiktig vedlikehold av vekttap.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nylig dramatisk økning i prevalens har gjort fedme til det største ernæringsproblemet i USA. Av spesiell bekymring er det faktum at selv om tilgjengelige behandlinger er effektive for å gi klinisk signifikant vekttap, er deres evne til å opprettholde vekttap på lang sikt dårlig. Denne studien er basert på en konseptuell analyse av dette problemet som argumenterer for større oppmerksomhet til to problemstillinger knyttet til den tidsmessige dynamikken i utfordringen med langsiktig vektkontroll. Disse er: 1) miljøet er i kontinuerlig endring og støtter ikke vektkontroll og 2) intervensjonsmetodene som er effektive for å indusere kortsiktige endringer i atferd og vekt, mister ofte sin styrke over tid på grunn av tilvenning.

Denne studien er en randomisert studie der overvektige menn og kvinner blir tildelt en av to studiebetingelser, Standard Behavior Treatment (SBT) eller Maintenance-Tailored Treatment (MTT). MTT har tilpasning til endringer som sentralt tema. En primær teknikk som brukes for å formidle dette temaet som er annerledes enn tradisjonell atferdsbehandling, er at deltakerne blir bedt om å bevisst endre vekttapstrategier systematisk over tid i stedet for å bruke den samme tilnærmingen konsekvent over tid. Hyppige endringer fungerer som en plattform for å lære et større utvalg av vektkontrollferdigheter og dermed styrke studiedeltakernes evne til å tilpasse vektkontrollstrategiene sine til endrede omstendigheter. Regelmessig endring av vektkontrollstrategier bidrar også til å redusere i hvilken grad tilvenning til strategier implementert ufravikelig over tid reduserer fremtredenen av adferdssignaler og styrken til atferdsforsterkere for å opprettholde vektkontrollarbeid over tid. Individer i begge behandlingsgruppene mottar aktiv intervensjon i en periode på 18 måneder, etterfulgt av 12 måneders oppfølging uten behandling.

Den primære hypotesen som er testet er at MTT vil gi større gjennomsnittlige vekttap ved 30-måneders oppfølging enn SBT. Dessuten er det spådd at den bedre langsiktige suksessen til MTT-gruppen først og fremst vil skyldes bedre vekttapssuksess utover 6 måneder, punktet der de fleste begynner å gå opp i vekt med standardterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

213

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • University of Minnesota, School of Public Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må være 18 år eller eldre
  • Kroppsmasseindeks mellom 30,0 og 37,0

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig pågående fysisk sykdom (f.eks. hjertesykdom, kreft og diabetes) som det er nødvendig med legetilsyn med kosthold og trening for.
  • innledende fastende glukoseverdier over 120 mg/dl
  • hvileblodtrykk på eller over 90 DBP eller 150 SBP vil bli sterkt oppfordret til å se sin primærlege for videre evaluering og vil ikke bli akseptert i studien med mindre de gjør det og har legens samtykke for deltakelse.
  • fysiske problemer som hindrer deres deltakelse i diett- og treningskomponentene i programmet
  • bruker for tiden vekttapsmedisiner
  • deltar for tiden i et annet formelt vekttapsprogram
  • for øyeblikket gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 30 månedene
  • mottar for tiden behandling for en alvorlig psykologisk lidelse eller har score på Beck Depression Inventory over 27,0, indikerer sannsynlig klinisk depresjon.
  • bare én person per husholdning akseptert i studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard atferdsbehandling (SBT)
Standard Behavioral Treatment (SBT) for vekttapsintervensjon introduserer et kjernesett med instruksjoner om kosthold og trening i begynnelsen av intervensjonen og "utsmykker" deretter disse instruksjonene med foreslåtte forbedringer av atferdsvalg over tid (f.eks. forskjellige menyer og mengder eller typer av fysisk aktivitet).
Atferdsmessig: Standard atferdsbehandling (SBT)
SBT er state-of-the-art atferdsbasert vekttapbehandling, som består av 6 måneders ukentlige behandlingsmøter etterfulgt av 6 måneders møter hver uke og 6 måneders månedlige møter. Aktuell dekning og atferdsoppgaver inkluderer en typisk kombinasjon av energibalanseinformasjon og ferdighetstrening i selvkontroll. MTT har like mange behandlingskontakter, men kontaktene er fordelt i distinkte 8-ukers segmenter som hver har et unikt tema og unike atferdsoppdrag. Mellom hvert segment får deltakerne stå alene i 4 uker med instruksjoner om å fortsette regelmessig veiing, men ellers for å ta egne valg om hva de skal gjøre for vektkontroll.
Andre navn:
  • livsstilsintervensjon
EKSPERIMENTELL: Vedlikeholdsskreddersydd behandling (MTT)
Vedlikeholds-tilpasset behandling (MTT) for vekttap-intervensjon behandler diett- og treningsstrategi "pynt" som separate intervensjoner med diskret og uavhengig status. MTT skiller seg fra SBT i sin vektlegging av ferdigheter for langsiktig vektkontroll, nemlig strategien for å sette i gang varierte vektkontrollstrategier som et svar på kravene til skiftende miljøutfordringer og for å opprettholde effektive signaler og forsterkninger som trengs for å motivere vekttap atferd.
Atferdsmessig: Vedlikeholdsskreddersydd behandling (MTT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Baseline til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet, energiforbruk
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
endring fra baseline i energiforbruk ved 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Endring fra baseline i energiinntak ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: baseline, 6, 12, 18 og 30 måneder
baseline, 6, 12, 18 og 30 måneder
Midje-til-hofte-forhold ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Blodsukker
Tidsramme: baseline, 6, 12, 18 og 30 måneder
baseline, 6, 12, 18 og 30 måneder
Insulin
Tidsramme: baseline, 6, 12, 18 og 30 måneder
baseline, 6, 12, 18 og 30 måneder
HDL
Tidsramme: baseline, 6, 12, 18 og 30 måneder
baseline, 6, 12, 18 og 30 måneder
Triglyserider
Tidsramme: baseline, 6, 12, 18 og 30 måneder
baseline, 6, 12, 18 og 30 måneder
Stemningstilstand
Tidsramme: baseline, 6, 12, 18 og 30 måneder
baseline, 6, 12, 18 og 30 måneder
Fysisk aktivitet, energiforbruk
Tidsramme: 12 måneder
endring fra baseline i energiforbruk ved 12 måneder
12 måneder
Fysisk aktivitet, energiforbruk
Tidsramme: 18 måneder
endring fra baseline i energiforbruk ved 18 måneder
18 måneder
Endring fra baseline i energiinntak ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endring fra baseline i energiinntak ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Midje-til-hofte-forhold ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Midje-til-hofte-forhold ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Midje-til-hofte-forhold ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Midje-til-hofte-forhold ved 30 måneder
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Washington

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert W Jeffery, PhD, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

1. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0402S56276
  • R01DK067362 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere