Tratamiento de la obesidad a medida de mantenimiento (LIFE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los recientes aumentos dramáticos en la prevalencia han convertido a la obesidad en el problema nutricional número uno en los EE. UU. De particular preocupación es el hecho de que, aunque los tratamientos disponibles son efectivos para producir una pérdida de peso clínicamente significativa, su capacidad para mantener la pérdida de peso a largo plazo es deficiente. Este estudio se basa en un análisis conceptual de este problema que aboga por una mayor atención a dos cuestiones relacionadas con la dinámica temporal del desafío del control de peso a largo plazo. Estos son: 1) el entorno cambia continuamente y no apoya el control del peso y 2) los métodos de intervención que son efectivos para inducir cambios a corto plazo en los comportamientos y el peso a menudo pierden su potencia con el tiempo debido a la habituación.
Este estudio es un ensayo aleatorizado en el que se asigna a hombres y mujeres obesos a una de las dos condiciones del estudio, tratamiento conductual estándar (SBT) o tratamiento de mantenimiento personalizado (MTT). El MTT tiene como tema central la adaptación al cambio. Una técnica principal que se utiliza para transmitir este tema que es diferente al tratamiento conductual tradicional es que se les pide a los participantes que cambien deliberadamente las estrategias de pérdida de peso de forma sistemática a lo largo del tiempo en lugar de utilizar el mismo enfoque de forma constante a lo largo del tiempo. El cambio frecuente sirve como plataforma para enseñar una mayor variedad de habilidades de control de peso y, por lo tanto, fortalecer la capacidad de los participantes del estudio para adaptar sus estrategias de control de peso a las circunstancias cambiantes. Cambiar las estrategias de control de peso con regularidad también ayuda a reducir la medida en que la habituación a las estrategias implementadas invariablemente a lo largo del tiempo disminuye la prominencia de las señales conductuales y la potencia de los refuerzos conductuales para mantener los esfuerzos de control de peso a lo largo del tiempo. Los individuos en ambos grupos de tratamiento reciben una intervención activa durante un período de 18 meses, seguido de 12 meses de seguimiento sin tratamiento.
La hipótesis principal probada es que MTT producirá mayores pérdidas de peso promedio a los 30 meses de seguimiento que SBT. Además, se predice que el mejor éxito a largo plazo del grupo MTT se deberá principalmente a un mejor éxito en la pérdida de peso después de los 6 meses, el punto en el que la mayoría de las personas comienzan a recuperar peso con la terapia estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- University of Minnesota, School of Public Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener 18 años de edad o más.
- Índice de masa corporal entre 30,0 y 37,0
Criterio de exclusión:
- enfermedad física grave actual (p. ej., enfermedad cardíaca, cáncer y diabetes) para la cual se necesitaría la supervisión médica de la dieta y el ejercicio.
- valores iniciales de glucosa en ayunas por encima de 120 mg/dl
- Se recomienda enfáticamente que la presión arterial en reposo sea igual o superior a 90 DBP o 150 SBP para ver a su médico de atención primaria para una evaluación adicional y no serán aceptados en el estudio a menos que lo hagan y tengan el consentimiento del médico para participar.
- problemas físicos que impiden su participación en los componentes de dieta y ejercicio del programa
- actualmente tomando medicamentos para bajar de peso
- actualmente participando en otro programa formal de pérdida de peso
- actualmente embarazada o planea quedar embarazada durante los próximos 30 meses
- actualmente recibe tratamiento por un trastorno psicológico importante o tiene puntajes en el Inventario de depresión de Beck por encima de 27.0, indicativo de probable depresión clínica.
- solo un individuo por hogar aceptado en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento conductual estándar (SBT)
El tratamiento conductual estándar (SBT, por sus siglas en inglés) para la intervención de pérdida de peso introduce un conjunto básico de instrucciones sobre dieta y ejercicio al comienzo de la intervención y luego "embellece" estas instrucciones con mejoras sugeridas de opciones conductuales a lo largo del tiempo (p. ej., diferentes menús y cantidades o tipos de actividad física).
|
SBT es un tratamiento conductual de última generación para la pérdida de peso, compuesto por 6 meses de reuniones de tratamiento semanales, seguidos de 6 meses de reuniones quincenales y 6 meses de reuniones mensuales.
La cobertura de temas y las asignaciones de comportamiento incluyen una combinación típica de información sobre el balance de energía y capacitación en habilidades de autocontrol.
MTT tiene la misma cantidad de contactos de tratamiento, pero los contactos se distribuyen en distintos segmentos de 8 semanas, cada uno de los cuales tiene un tema único y asignaciones de comportamiento únicas.
Entre cada segmento, los participantes se quedan solos durante 4 semanas con instrucciones para continuar con el pesaje regular pero, por lo demás, para que tomen sus propias decisiones sobre qué hacer para controlar el peso.
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Tratamiento de mantenimiento personalizado (MTT)
El tratamiento de mantenimiento personalizado (MTT) para la intervención de pérdida de peso trata los "adornos" de la estrategia de dieta y ejercicio como intervenciones separadas con un estado discreto e independiente.
MTT difiere de SBT en su énfasis en las habilidades para el control de peso a largo plazo, es decir, la estrategia de iniciar estrategias variadas de control de peso como respuesta a las demandas de los desafíos ambientales cambiantes y para mantener las señales y los refuerzos efectivos necesarios para motivar la pérdida de peso. comportamientos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
|
Línea de base a 18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Actividad Física, Gasto Energético
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
cambio desde la línea de base en el gasto de energía a los 6 meses
|
Línea base y 6 meses
|
|
Cambio desde el inicio en la ingesta de energía a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
Línea base y 6 meses
|
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: línea de base, 6, 12, 18 y 30 meses
|
línea de base, 6, 12, 18 y 30 meses
|
|
|
Relación cintura-cadera al inicio
Periodo de tiempo: base
|
base
|
|
|
Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: línea de base, 6, 12, 18 y 30 meses
|
línea de base, 6, 12, 18 y 30 meses
|
|
|
Insulina
Periodo de tiempo: línea de base, 6, 12, 18 y 30 meses
|
línea de base, 6, 12, 18 y 30 meses
|
|
|
HDL
Periodo de tiempo: línea de base, 6, 12, 18 y 30 meses
|
línea de base, 6, 12, 18 y 30 meses
|
|
|
Triglicéridos
Periodo de tiempo: línea de base, 6, 12, 18 y 30 meses
|
línea de base, 6, 12, 18 y 30 meses
|
|
|
Estado de ánimo
Periodo de tiempo: línea de base, 6, 12, 18 y 30 meses
|
línea de base, 6, 12, 18 y 30 meses
|
|
|
Actividad Física, Gasto Energético
Periodo de tiempo: 12 meses
|
cambio desde la línea de base en el gasto de energía a los 12 meses
|
12 meses
|
|
Actividad Física, Gasto Energético
Periodo de tiempo: 18 meses
|
cambio desde la línea de base en el gasto de energía a los 18 meses
|
18 meses
|
|
Cambio desde el inicio en la ingesta de energía a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Cambio desde el inicio en la ingesta de energía a los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
|
|
Relación cintura-cadera a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Proporción cintura-cadera a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Relación cintura-cadera a los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
|
|
Relación cintura-cadera a los 30 meses
Periodo de tiempo: 30 meses
|
30 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert W Jeffery, PhD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0402S56276
- R01DK067362 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .