Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedligeholdelseskræddersyet fedmebehandling (LIFE)

17. februar 2017 opdateret af: University of Minnesota
Denne undersøgelse er et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner state-of-the-art, standard adfærdsterapi for vægttab (SBT) med en vedligeholdelses skræddersyet behandling (MTT) med forskellige adfærdsmæssige recepter, mål og formater over tid. Den overordnede hypotese i undersøgelsen er, at de to behandlingstilgange vil vise forskellige mønstre for vægttab over tid, og især at MTT-tilgangen vil være forbundet med bedre langsigtet vedligeholdelse af vægttab.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

De seneste dramatiske stigninger i prævalensen har gjort fedme til det største ernæringsproblem i USA. Af særlig bekymring er det faktum, at selvom tilgængelige behandlinger er effektive til at producere klinisk signifikant vægttab, er deres evne til at opretholde vægttab på lang sigt dårlig. Denne undersøgelse er baseret på en konceptuel analyse af dette problem, der argumenterer for større opmærksomhed på to spørgsmål relateret til den tidsmæssige dynamik i udfordringen med langsigtet vægtkontrol. Disse er: 1) miljøet ændrer sig konstant og understøtter ikke vægtkontrol og 2) de interventionsmetoder, der er effektive til at fremkalde kortsigtede ændringer i adfærd og vægt, mister ofte deres styrke over tid på grund af tilvænning.

Denne undersøgelse er et randomiseret forsøg, hvor overvægtige mænd og kvinder tildeles en af ​​to undersøgelsesbetingelser, Standard Behavior Treatment (SBT) eller Maintenance-Tailored Treatment (MTT). MTT har tilpasning til forandring som sit centrale tema. En primær teknik, der bruges til at formidle dette tema, der er anderledes end traditionel adfærdsbehandling, er, at deltagerne bliver bedt om bevidst at ændre vægttabsstrategier systematisk over tid frem for at bruge den samme tilgang konsekvent over tid. Hyppige forandringer tjener som en platform for undervisning i et større udvalg af vægtkontrolfærdigheder og styrker dermed studiedeltagernes evne til at tilpasse deres vægtkontrolstrategier til skiftende omstændigheder. Regelmæssig ændring af vægtkontrolstrategier hjælper også med at reducere omfanget, i hvilken tilvænning til strategier implementeret konstant over tid, mindsker fremtræden af ​​adfærdsmæssige signaler og adfærdsforstærkernes evne til at opretholde vægtkontrolindsatsen over tid. Individer i begge behandlingsgrupper modtager aktiv intervention i en periode på 18 måneder, efterfulgt af 12 måneders opfølgning uden behandling.

Den primære testede hypotese er, at MTT vil producere større gennemsnitlige vægttab ved 30-måneders opfølgning end SBT. Desuden forudsiges det, at den bedre langsigtede succes for MTT-gruppen primært vil skyldes bedre vægttabssucces ud over 6 måneder, det tidspunkt, hvor de fleste begynder at tage på i vægt med standardterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

213

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • University of Minnesota, School of Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være 18 år eller ældre
  • Kropsmasseindeks mellem 30,0 og 37,0

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig aktuel fysisk sygdom (f.eks. hjertesygdomme, kræft og diabetes), hvortil lægens overvågning af kost og motion ville være nødvendig.
  • initiale fastende glukoseværdier over 120 mg/dl
  • hvileblodtryk på eller over 90 DBP eller 150 SBP vil blive kraftigt opfordret til at se deres primære læge for yderligere evaluering og vil ikke blive accepteret i undersøgelsen, medmindre de gør det og har lægens samtykke til deltagelse.
  • fysiske problemer, der udelukker deres deltagelse i kost- og træningskomponenterne i programmet
  • tager i øjeblikket vægttabsmedicin
  • deltager i øjeblikket i et andet formelt vægttabsprogram
  • aktuelt gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af de næste 30 måneder
  • modtager i øjeblikket behandling for en alvorlig psykologisk lidelse eller har scores på Beck Depression Inventory over 27,0, tegn på sandsynlig klinisk depression.
  • kun én person per husstand accepteret i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Behavioural Treatment (SBT)
Standard Behavioural Treatment (SBT) for vægttabsintervention introducerer et kernesæt af instruktioner om kost og motion i begyndelsen af ​​interventionen og "udsmykker" derefter disse instruktioner med foreslåede justeringer af adfærdsvalg over tid (f.eks. forskellige menuer og mængder eller typer af fysisk aktivitet).
SBT er state-of-the-art adfærdsbaseret vægttabsbehandling, der består af 6 måneders ugentlige behandlingsmøder efterfulgt af 6 måneders møder hver anden uge og 6 måneders månedlige møder. Aktuel dækning og adfærdsmæssige opgaver omfatter typisk kombination af information om energibalance og træning af selvkontrol. MTT har samme antal behandlingskontakter, men kontakterne er fordelt i særskilte 8-ugers segmenter, som hver har et unikt emne og unikke adfærdsmæssige opgaver. Mellem hvert segment efterlades deltagerne på egen hånd i 4 uger med instruktioner om at fortsætte regelmæssig vejning, men ellers træffe deres egne valg om, hvad de skal gøre for vægtkontrol.
Andre navne:
  • livsstilsintervention
EKSPERIMENTEL: Vedligeholdelseskræddersyet behandling (MTT)
Vedligeholdelseskræddersyet behandling (MTT) til vægttabsintervention behandler kost- og træningsstrategi "udsmykning" som separate interventioner med diskret og uafhængig status. MTT adskiller sig fra SBT i sin vægt på færdigheder til langsigtet vægtkontrol, nemlig strategien med at igangsætte forskellige vægtkontrolstrategier som et svar på kravene fra skiftende miljømæssige udfordringer og for at opretholde effektive signaler og forstærkninger, der er nødvendige for at motivere vægttab adfærd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Baseline til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet, energiforbrug
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
ændring fra baseline i energiforbrug ved 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Ændring fra baseline i energiindtag efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Blodtryk
Tidsramme: baseline, 6, 12, 18 og 30 måneder
baseline, 6, 12, 18 og 30 måneder
Talje-til-hofte-forhold ved baseline
Tidsramme: baseline
baseline
Blodsukker
Tidsramme: baseline, 6, 12, 18 og 30 måneder
baseline, 6, 12, 18 og 30 måneder
Insulin
Tidsramme: baseline, 6, 12, 18 og 30 måneder
baseline, 6, 12, 18 og 30 måneder
HDL
Tidsramme: baseline, 6, 12, 18 og 30 måneder
baseline, 6, 12, 18 og 30 måneder
Triglycerider
Tidsramme: baseline, 6, 12, 18 og 30 måneder
baseline, 6, 12, 18 og 30 måneder
Stemningstilstand
Tidsramme: baseline, 6, 12, 18 og 30 måneder
baseline, 6, 12, 18 og 30 måneder
Fysisk aktivitet, energiforbrug
Tidsramme: 12 måneder
ændring fra baseline i energiforbrug ved 12 måneder
12 måneder
Fysisk aktivitet, energiforbrug
Tidsramme: 18 måneder
ændring fra baseline i energiforbrug ved 18 måneder
18 måneder
Ændring fra baseline i energiindtag ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring fra baseline i energiindtag ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Talje-til-hofte-forhold ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Talje-til-hofte-forhold ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Talje-til-hofte-forhold ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Talje-til-hofte-forhold ved 30 måneder
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert W Jeffery, PhD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2008

Først opslået (SKØN)

1. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0402S56276
  • R01DK067362 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard Behavioural Treatment (SBT)

Abonner