- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00670462
Vedligeholdelseskræddersyet fedmebehandling (LIFE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
De seneste dramatiske stigninger i prævalensen har gjort fedme til det største ernæringsproblem i USA. Af særlig bekymring er det faktum, at selvom tilgængelige behandlinger er effektive til at producere klinisk signifikant vægttab, er deres evne til at opretholde vægttab på lang sigt dårlig. Denne undersøgelse er baseret på en konceptuel analyse af dette problem, der argumenterer for større opmærksomhed på to spørgsmål relateret til den tidsmæssige dynamik i udfordringen med langsigtet vægtkontrol. Disse er: 1) miljøet ændrer sig konstant og understøtter ikke vægtkontrol og 2) de interventionsmetoder, der er effektive til at fremkalde kortsigtede ændringer i adfærd og vægt, mister ofte deres styrke over tid på grund af tilvænning.
Denne undersøgelse er et randomiseret forsøg, hvor overvægtige mænd og kvinder tildeles en af to undersøgelsesbetingelser, Standard Behavior Treatment (SBT) eller Maintenance-Tailored Treatment (MTT). MTT har tilpasning til forandring som sit centrale tema. En primær teknik, der bruges til at formidle dette tema, der er anderledes end traditionel adfærdsbehandling, er, at deltagerne bliver bedt om bevidst at ændre vægttabsstrategier systematisk over tid frem for at bruge den samme tilgang konsekvent over tid. Hyppige forandringer tjener som en platform for undervisning i et større udvalg af vægtkontrolfærdigheder og styrker dermed studiedeltagernes evne til at tilpasse deres vægtkontrolstrategier til skiftende omstændigheder. Regelmæssig ændring af vægtkontrolstrategier hjælper også med at reducere omfanget, i hvilken tilvænning til strategier implementeret konstant over tid, mindsker fremtræden af adfærdsmæssige signaler og adfærdsforstærkernes evne til at opretholde vægtkontrolindsatsen over tid. Individer i begge behandlingsgrupper modtager aktiv intervention i en periode på 18 måneder, efterfulgt af 12 måneders opfølgning uden behandling.
Den primære testede hypotese er, at MTT vil producere større gennemsnitlige vægttab ved 30-måneders opfølgning end SBT. Desuden forudsiges det, at den bedre langsigtede succes for MTT-gruppen primært vil skyldes bedre vægttabssucces ud over 6 måneder, det tidspunkt, hvor de fleste begynder at tage på i vægt med standardterapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
- University of Minnesota, School of Public Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være 18 år eller ældre
- Kropsmasseindeks mellem 30,0 og 37,0
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig aktuel fysisk sygdom (f.eks. hjertesygdomme, kræft og diabetes), hvortil lægens overvågning af kost og motion ville være nødvendig.
- initiale fastende glukoseværdier over 120 mg/dl
- hvileblodtryk på eller over 90 DBP eller 150 SBP vil blive kraftigt opfordret til at se deres primære læge for yderligere evaluering og vil ikke blive accepteret i undersøgelsen, medmindre de gør det og har lægens samtykke til deltagelse.
- fysiske problemer, der udelukker deres deltagelse i kost- og træningskomponenterne i programmet
- tager i øjeblikket vægttabsmedicin
- deltager i øjeblikket i et andet formelt vægttabsprogram
- aktuelt gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af de næste 30 måneder
- modtager i øjeblikket behandling for en alvorlig psykologisk lidelse eller har scores på Beck Depression Inventory over 27,0, tegn på sandsynlig klinisk depression.
- kun én person per husstand accepteret i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Behavioural Treatment (SBT)
Standard Behavioural Treatment (SBT) for vægttabsintervention introducerer et kernesæt af instruktioner om kost og motion i begyndelsen af interventionen og "udsmykker" derefter disse instruktioner med foreslåede justeringer af adfærdsvalg over tid (f.eks. forskellige menuer og mængder eller typer af fysisk aktivitet).
|
SBT er state-of-the-art adfærdsbaseret vægttabsbehandling, der består af 6 måneders ugentlige behandlingsmøder efterfulgt af 6 måneders møder hver anden uge og 6 måneders månedlige møder.
Aktuel dækning og adfærdsmæssige opgaver omfatter typisk kombination af information om energibalance og træning af selvkontrol.
MTT har samme antal behandlingskontakter, men kontakterne er fordelt i særskilte 8-ugers segmenter, som hver har et unikt emne og unikke adfærdsmæssige opgaver.
Mellem hvert segment efterlades deltagerne på egen hånd i 4 uger med instruktioner om at fortsætte regelmæssig vejning, men ellers træffe deres egne valg om, hvad de skal gøre for vægtkontrol.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Vedligeholdelseskræddersyet behandling (MTT)
Vedligeholdelseskræddersyet behandling (MTT) til vægttabsintervention behandler kost- og træningsstrategi "udsmykning" som separate interventioner med diskret og uafhængig status.
MTT adskiller sig fra SBT i sin vægt på færdigheder til langsigtet vægtkontrol, nemlig strategien med at igangsætte forskellige vægtkontrolstrategier som et svar på kravene fra skiftende miljømæssige udfordringer og for at opretholde effektive signaler og forstærkninger, der er nødvendige for at motivere vægttab adfærd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
|
Baseline til 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet, energiforbrug
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
ændring fra baseline i energiforbrug ved 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i energiindtag efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
|
|
Blodtryk
Tidsramme: baseline, 6, 12, 18 og 30 måneder
|
baseline, 6, 12, 18 og 30 måneder
|
|
|
Talje-til-hofte-forhold ved baseline
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
|
Blodsukker
Tidsramme: baseline, 6, 12, 18 og 30 måneder
|
baseline, 6, 12, 18 og 30 måneder
|
|
|
Insulin
Tidsramme: baseline, 6, 12, 18 og 30 måneder
|
baseline, 6, 12, 18 og 30 måneder
|
|
|
HDL
Tidsramme: baseline, 6, 12, 18 og 30 måneder
|
baseline, 6, 12, 18 og 30 måneder
|
|
|
Triglycerider
Tidsramme: baseline, 6, 12, 18 og 30 måneder
|
baseline, 6, 12, 18 og 30 måneder
|
|
|
Stemningstilstand
Tidsramme: baseline, 6, 12, 18 og 30 måneder
|
baseline, 6, 12, 18 og 30 måneder
|
|
|
Fysisk aktivitet, energiforbrug
Tidsramme: 12 måneder
|
ændring fra baseline i energiforbrug ved 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Fysisk aktivitet, energiforbrug
Tidsramme: 18 måneder
|
ændring fra baseline i energiforbrug ved 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Ændring fra baseline i energiindtag ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline i energiindtag ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Talje-til-hofte-forhold ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Talje-til-hofte-forhold ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Talje-til-hofte-forhold ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Talje-til-hofte-forhold ved 30 måneder
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert W Jeffery, PhD, University of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0402S56276
- R01DK067362 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Standard Behavioural Treatment (SBT)
-
Oklahoma State UniversityUniversity of Oklahoma; University of Minnesota; Case Western Reserve University og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Lovisenberg Diakonale HospitalOslo Metropolitan UniversityAfsluttet
-
Boston UniversityUkendtDepressionForenede Stater
-
Becky MarquezAktiv, ikke rekrutterende
-
Lora BurkeNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetIntubation | Mekanisk ventilation | Musikterapi | Spontane vejrtrækningsforsøgForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetDowns syndromForenede Stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkendtMisbrug af marihuanaSpanien
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterende