中等度から重度の高血圧患者を標的とする血圧上昇を制御するイルベサルタン/ヒドロクロロチアジド
2009年9月14日 更新者：Sanofi
主な目的は、中国の中等度から重度の高血圧患者における Irbesartan/HydroChloroThiazide (CoAprovel) の固定された組み合わせの降圧効果を評価することです。
二次的な目的は、中国の高血圧患者の CoAprovel から収縮期血圧と拡張期血圧の目標達成率を取得することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
503
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 本態性高血圧患者
- -中等度から重度の血圧が制御されていない患者（収縮期血圧≥160mmHg、拡張期血圧≥100mmHg、未治療の場合、収縮期血圧≥150mmHg、拡張期血圧≥95mmHg）単剤療法で治療）。
- -患者は以前の降圧薬を中止しても構わないと思っています
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、または避妊方法のない出産の可能性のある女性。
- 製品の成分または他のスルホンアミド由来物質に対する過敏症。
- 二次性高血圧。
- 重度の腎障害 (クレアチニンクリアランス ≤30ml/分)
- 重度の肝機能障害、胆汁性肝硬変および胆汁うっ滞。
- 難治性低カリウム血症、高カルシウム血症。
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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50/12.5mg を 4 週間、その後 300/12.5mg を服用
4 週間、300/25mg を 4 週間継続
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血圧がコントロールされている患者数
時間枠：3ヶ月目
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3ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：留学期間中
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留学期間中
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収縮期および拡張期血圧
時間枠：3 か月目とベースライン
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3 か月目とベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Mei Mao、Sanofi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月1日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年9月14日
最終確認日
2009年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRBEH_L_03170
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。