Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid ke kontrole zvýšeného krevního tlaku k cíli u pacientů se středně těžkou až těžkou hypertenzí

14. září 2009 aktualizováno: Sanofi

Primárním cílem je zhodnotit antihypertenzní účinnost fixní kombinace Irbesartan/HydroChloroThiazid (CoAprovel) u čínských pacientů se středně těžkou až těžkou hypertenzí.

Sekundárním cílem je získat cílovou míru dosažení systolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku pomocí přípravku CoAprovel u čínských pacientů s hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

503

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Esenciální hypertonici
  • Střední až závažná Pacienti s nekontrolovaným krevním tlakem (systolický krevní tlak ≥160 mmHg, diastolický krevní tlak ≥100 mmHg u neléčených, systolický krevní tlak ≥150 mmHg, diastolický krevní tlak ≥95 mmHg u léčených monoterapií).
  • Pacienti jsou ochotni vysadit předchozí antihypertenzní léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku bez antikoncepční metody.
  • Hypersenzitivita na kteroukoli složku přípravků nebo jiné látky odvozené od sulfonamidů.
  • Sekundární hypertenze.
  • Těžké poškození ledvin (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min)
  • Těžké poškození jater, biliární cirhóza a cholestáza.
  • Refrakterní hypokalcémie, hyperkalcémie.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: irbesartan/hydrochlorothiazid
50/12,5 mg po dobu 4 týdnů, následuje 300/12,5 mg po dobu 4 týdnů a pokračujte na 300/25 mg po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • CoAprovel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s kontrolovaným krevním tlakem
Časové okno: V měsíci 3
V měsíci 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Ve 3. měsíci oproti výchozímu stavu
Ve 3. měsíci oproti výchozímu stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mei Mao, Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

2. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRBEH_L_03170

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na irbesartan/hydrochlorothiazid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit