Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide a megemelkedett vérnyomás szabályozására a közepes és súlyos hipertóniás betegeknél

2009. szeptember 14. frissítette: Sanofi

Az elsődleges cél az Irbesartan/HydroChloroThiazide (CoAprovel) rögzített kombinációjának vérnyomáscsökkentő hatásosságának értékelése közepesen súlyos vagy súlyos hipertóniás betegeknél.

A másodlagos cél a szisztolés vérnyomás és a diasztolés vérnyomás elérési arányának elérése a CoAprovel-től kínai hipertóniás betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

503

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Esszenciális hipertóniás betegek
  • Közepes vagy súlyos Nem kontrollált vérnyomású betegek (szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm, diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm kezeletlen, szisztolés vérnyomás ≥150 Hgmm, diasztolés vérnyomás ≥95 Hgmm monoterápiás kezelés esetén).
  • A betegek hajlandóak abbahagyni a korábbi vérnyomáscsökkentő gyógyszert

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők, vagy fogamzóképes korú nők fogamzásgátló módszer nélkül.
  • A termékek bármely összetevőjével vagy más szulfonamid-származékokkal szembeni túlérzékenység.
  • Másodlagos magas vérnyomás.
  • Súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance ≤30 ml/perc)
  • Súlyos májkárosodás, biliaris cirrhosis és cholestasis.
  • Refrakter hypokalaemia, hypercalcaemia.

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: irbezartán/hidroklorotiazid
50/12,5 mg 4 hétig, majd 300/12,5 mg 4 hétig, majd folytassa a 300/25 mg-ot 4 hétig
Más nevek:
  • CoAprovel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kontrollált vérnyomású betegek száma
Időkeret: 3. hónapban
3. hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: Az egész tanulmányi időszak alatt
Az egész tanulmányi időszak alatt
Szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: A 3. hónapban az alapértékhez képest
A 3. hónapban az alapértékhez képest

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mei Mao, Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 1.

Első közzététel (Becslés)

2008. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2009. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRBEH_L_03170

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel