Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Irbesartan/Hydrochlorotiazyd w celu kontrolowania podwyższonego ciśnienia krwi do wartości docelowych u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

14 września 2009 zaktualizowane przez: Sanofi

Głównym celem jest ocena skuteczności przeciwnadciśnieniowej stałego połączenia Irbesartanu/HydroChloroTiazydu (CoAprovel) u chińskich pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego nadciśnieniem.

Celem drugorzędnym jest uzyskanie docelowego wskaźnika osiągnięcia skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi z CoAprovel u chińskich pacjentów z nadciśnieniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

503

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niezbędni pacjenci z nadciśnieniem
  • Umiarkowane do ciężkiego Pacjenci z niekontrolowanym ciśnieniem krwi (ciśnienie skurczowe ≥160 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg u osób nieleczonych, skurczowe ciśnienie krwi ≥150 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi ≥95 mmHg u pacjentów leczonych w monoterapii).
  • Pacjenci są skłonni odstawić poprzedni lek przeciwnadciśnieniowy

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące metody antykoncepcji.
  • Nadwrażliwość na którykolwiek składnik produktów lub inne substancje będące pochodnymi sulfonamidów.
  • Nadciśnienie wtórne.
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min)
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa i cholestaza.
  • Oporna hipokaliemia, hiperkalcemia.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: irbesartan/hydrochlorotiazyd
50/12,5 mg przez 4 tygodnie, następnie 300/12,5 mg przez 4 tygodnie i przejść do 300/25 mg przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Współzatwierdzanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z kontrolowanym ciśnieniem krwi
Ramy czasowe: W miesiącu 3
W miesiącu 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Miesiąc 3 w porównaniu z wartością wyjściową
Miesiąc 3 w porównaniu z wartością wyjściową

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mei Mao, Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 września 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2009

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRBEH_L_03170

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na irbesartan/hydrochlorotiazyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj