Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Irbésartan/hydrochlorothiazide pour contrôler l'hypertension artérielle chez les patients hypertendus modérés à sévères

14 septembre 2009 mis à jour par: Sanofi

L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité antihypertensive d'une association fixe d'Irbesartan/HydroChloroThiazide (CoAprovel) chez des patients chinois hypertendus modérés à sévères.

L'objectif secondaire est d'obtenir le taux d'atteinte des objectifs de pression artérielle systolique et de pression artérielle diastolique à partir de CoAprovel chez les patients hypertendus chinois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

503

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hypertendus essentiels
  • Modérée à sévère Patients dont la pression artérielle n'est pas contrôlée (pression artérielle systolique ≥160 mmHg, pression artérielle diastolique ≥100 mmHg pour les non traités, pression artérielle systolique ≥150 mmHg, pression artérielle diastolique ≥95 mmHg pour le traitement en monothérapie).
  • Les patients sont disposés à arrêter le traitement antihypertenseur précédent

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer sans méthode contraceptive.
  • Hypersensibilité à l'un des composants des produits ou à d'autres substances dérivées des sulfamides.
  • HTA secondaire.
  • Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min)
  • Insuffisance hépatique sévère, cirrhose biliaire et cholestase.
  • Hypokaliémie réfractaire, hypercalcémie.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: irbésartan/hydrochlorothiazide
50/12,5 mg pendant 4 semaines après 300/12,5 mg pendant 4 semaines et passer à 300/25 mg pendant 4 semaines
Autres noms:
  • CoAprovel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients dont la tension artérielle est contrôlée
Délai: Au mois 3
Au mois 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables
Délai: Tout au long de la période d'études
Tout au long de la période d'études
Tension artérielle systolique et diastolique
Délai: Au mois 3 par rapport au départ
Au mois 3 par rapport au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mei Mao, Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2008

Première publication (Estimation)

2 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 septembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2009

Dernière vérification

1 septembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRBEH_L_03170

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypertension

Essais cliniques sur irbésartan/hydrochlorothiazide

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Cyprus

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner