Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Irbesartan/hydroklortiazid for å kontrollere forhøyet blodtrykk for å målrette mot moderate til alvorlige hypertensive pasienter

14. september 2009 oppdatert av: Sanofi

Hovedmålet er å evaluere den antihypertensive effekten av en fast kombinasjon av Irbesartan/HydroChloro Thiazide (CoAprovel) hos moderate til alvorlige hypertensive kinesiske pasienter.

Det sekundære målet er å få måloppnåelse av systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk fra CoAprovel hos kinesiske hypertensive pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

503

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Essensielle hypertensive pasienter
  • Moderat til alvorlig Pasienter med ukontrollert blodtrykk (systolisk blodtrykk ≥160 mmHg, diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg for ubehandlet, systolisk blodtrykk ≥150 mmHg, diastolisk blodtrykk ≥95 mmHg for behandlet med monoterapi).
  • Pasienter er villige til å seponere tidligere antihypertensiv medisin

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder uten prevensjon.
  • Overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i produktene eller andre sulfonamidavledede stoffer.
  • Sekundær hypertensjon.
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ≤30 ml/min)
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon, biliær cirrhose og kolestase.
  • Refraktær hypokalemi, hyperkalsemi.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: irbesartan/hydroklortiazid
50/12,5 mg i 4 uker følger 300/12,5 mg i 4 uker og fortsett til 300/25 mg i 4 uker
Andre navn:
  • CoAprovel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med kontrollert blodtrykk
Tidsramme: I måned 3
I måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom hele studietiden
Gjennom hele studietiden
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Ved måned 3 versus baseline
Ved måned 3 versus baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: Mei Mao, Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

2. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. september 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2009

Sist bekreftet

1. september 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRBEH_L_03170

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere