Irbesartán/hidroclorotiazida para controlar la presión arterial elevada en pacientes con hipertensión moderada a grave
14 de septiembre de 2009 actualizado por: Sanofi
El objetivo principal es evaluar la eficacia antihipertensiva de una combinación fija de irbesartán/hidroclorotiazida (CoAprovel) en pacientes chinos con hipertensión moderada a grave.
El objetivo secundario es obtener la tasa de consecución del objetivo de presión arterial sistólica y diastólica de CoAprovel en pacientes hipertensos chinos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
503
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hipertensos esenciales
- Moderada a grave Pacientes con presión arterial no controlada (presión arterial sistólica ≥160 mmHg, presión arterial diastólica ≥100 mmHg para los no tratados, presión arterial sistólica ≥150 mmHg, presión arterial diastólica ≥95 mmHg para los tratados en monoterapia).
- Los pacientes están dispuestos a suspender la medicación antihipertensiva anterior.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres en edad fértil sin método anticonceptivo.
- Hipersensibilidad a cualquier componente de los productos u otras sustancias derivadas de las sulfonamidas.
- Hipertensión secundaria.
- Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml/min)
- Insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar y colestasis.
- Hipopotasemia refractaria, hipercalcemia.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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50/12,5 mg durante 4 semanas seguido de 300/12,5 mg
durante 4 semanas y continuar con 300/25 mg durante 4 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con presión arterial controlada
Periodo de tiempo: En el mes 3
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En el mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante todo el periodo de estudio
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Durante todo el periodo de estudio
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Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: En el mes 3 frente al inicio
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En el mes 3 frente al inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mei Mao, Sanofi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de septiembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2009
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio
- Hidroclorotiazida
- Irbesartán
Otros números de identificación del estudio
- IRBEH_L_03170
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