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Irbesartan/Hidroclorotiazida para Controlar a Pressão Arterial Elevada em Pacientes Hipertensos Moderados a Graves

14 de setembro de 2009 atualizado por: Sanofi

O objetivo primário é avaliar a eficácia anti-hipertensiva de uma combinação fixa de Irbesartan/HydroChloroThiazide (CoAprovel) em pacientes chineses hipertensos moderados a graves.

O objetivo secundário é obter a taxa de atingimento da pressão arterial sistólica e da pressão arterial diastólica do CoAprovel em pacientes hipertensos chineses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

503

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes hipertensos essenciais
  • Moderado a grave Pacientes com pressão arterial descontrolada (pressão arterial sistólica ≥160mmHg, pressão arterial diastólica ≥100mmHg para não tratados, pressão arterial sistólica ≥150mmHg, pressão arterial diastólica ≥95mmHg para tratados em monoterapia).
  • Os pacientes estão dispostos a descontinuar a medicação anti-hipertensiva anterior

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres com potencial para engravidar sem método contraceptivo.
  • Hipersensibilidade a qualquer componente dos produtos ou outras substâncias derivadas das sulfonamidas.
  • Hipertensão secundária.
  • Insuficiência renal grave (depuração de creatinina ≤30ml/min)
  • Insuficiência hepática grave, cirrose biliar e colestase.
  • Hipocalemia refratária, hipercalcemia.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: irbesartan/hidroclorotiazida
50/12,5mg por 4 semanas, seguido de 300/12,5mg por 4 semanas e prossiga para 300/25mg por 4 semanas
Outros nomes:
  • CoAprovel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com pressão arterial controlada
Prazo: No mês 3
No mês 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Durante todo o período de estudos
Durante todo o período de estudos
Pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: No mês 3 versus linha de base
No mês 3 versus linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mei Mao, Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

2 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de setembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2009

Última verificação

1 de setembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRBEH_L_03170

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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