Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Irbesartan/Hydrochloorthiazide om verhoogde bloeddruk onder controle te houden bij patiënten met matige tot ernstige hypertensie

14 september 2009 bijgewerkt door: Sanofi

Het primaire doel is het evalueren van de antihypertensieve werkzaamheid van een vaste combinatie van Irbesartan/HydroChloroThiazide (CoAprovel) bij Chinese patiënten met matige tot ernstige hypertensie.

Het secundaire doel is om de streefwaarde voor systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk te verkrijgen van CoAprovel bij Chinese hypertensieve patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

503

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Essentiële hypertensieve patiënten
  • Matig tot ernstig Patiënten met ongecontroleerde bloeddruk (systolische bloeddruk ≥160 mmHg, diastolische bloeddruk ≥100 mmHg voor onbehandelde, systolische bloeddruk ≥150 mmHg, diastolische bloeddruk ≥95 mmHg voor behandeld met monotherapie).
  • Patiënten zijn bereid eerdere antihypertensiva te staken

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder anticonceptiemethode.
  • Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de producten of voor andere van sulfonamide afgeleide stoffen.
  • Secundaire hypertensie.
  • Ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring ≤30 ml/min)
  • Ernstige leverfunctiestoornis, galcirrose en cholestase.
  • Refractaire hypokaliëmie, hypercalciëmie.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: irbesartan/hydrochloorthiazide
50/12,5 mg gedurende 4 weken, daarna 300/12,5 mg gedurende 4 weken en ga verder met 300/25mg gedurende 4 weken
Andere namen:
  • CoAprovel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met gecontroleerde bloeddruk
Tijdsspanne: Op maand 3
Op maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de hele studieperiode
Gedurende de hele studieperiode
Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: In maand 3 versus basislijn
In maand 3 versus basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mei Mao, Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

2 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 september 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2009

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRBEH_L_03170

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren