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Irbesartan/Idroclorotiazide per controllare l'aumento della pressione arteriosa nei pazienti con ipertensione da moderata a grave

14 settembre 2009 aggiornato da: Sanofi

L'obiettivo primario è valutare l'efficacia antipertensiva di una combinazione fissa di Irbesartan/HydroChloroThiazide (CoAprovel) nei pazienti cinesi con ipertensione da moderata a grave.

L'obiettivo secondario è ottenere la pressione arteriosa sistolica e il tasso di raggiungimento dell'obiettivo della pressione arteriosa diastolica da CoAprovel nei pazienti ipertesi cinesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

503

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ipertesi essenziali
  • Da moderata a grave Pazienti con pressione arteriosa non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg, pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg per pazienti non trattati, pressione arteriosa sistolica ≥150 mmHg, pressione arteriosa diastolica ≥95 mmHg per pazienti trattati in monoterapia).
  • I pazienti sono disposti a interrompere la precedente terapia antipertensiva

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile senza metodo contraccettivo.
  • Ipersensibilità a qualsiasi componente dei prodotti o ad altre sostanze derivate sulfamidici.
  • Ipertensione secondaria.
  • Insufficienza renale grave (clearance della creatinina ≤30 ml/min)
  • Grave insufficienza epatica, cirrosi biliare e colestasi.
  • Ipokaliemia refrattaria, ipercalcemia.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: irbesartan/idroclorotiazide
50/12,5 mg per 4 settimane seguono 300/12,5 mg per 4 settimane e procedere a 300/25 mg per 4 settimane
Altri nomi:
  • CoAprovel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con pressione arteriosa controllata
Lasso di tempo: Al mese 3
Al mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio
Per tutto il periodo di studio
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Al mese 3 rispetto al basale
Al mese 3 rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mei Mao, Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

2 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRBEH_L_03170

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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