乳がんに対するカルボプラチンおよびベバシズマブとの併用による毎週のアブラキサンによる第 II 相 NCT (術前補助化学療法)

目的:

主要な

• パクリタキセルアルブミン安定化ナノ粒子製剤、カルボプラチン、およびベバシズマブを含む術前療法で治療され、その後手術および補助ベバシズマブが行われたステージ II または III の乳がんの女性の乳房/腋窩リンパ節における完全病理学的反応 (pCR) を判定する。
• これらの患者におけるこのレジメンの副作用を判断するため。

二次

• pCRの評価において動的造影磁気共鳴画像法を評価する。
• 術前補助療法の前後で LZTS1 遺伝子発現を測定し、LZTS1 遺伝子発現が pCR と相関するかどうかを評価する。
• アジュバントとしてベバシズマブを 6 か月間投与した場合の実現可能性と毒性を評価する。

概要：

• ネオアジュバント療法：患者は、1日目、8日目、および15日目に30分間かけてパクリタキセルアルブミン安定化ナノ粒子製剤IVを投与され、30分間かけてカルボプラチンIV投与を受け、1日目と15日目に30〜90分間かけてベバシズマブIV投与を受ける。 治療は28日ごとに5コース繰り返されます。 コース 5 の完了後、患者は 1、8、15 日目にパクリタキセル アルブミン安定化ナノ粒子製剤 IV を 30 分間かけて投与され、カルボプラチン IV を 30 分間かけて投与されます。 その後、患者は手術に進みます。
• 手術：術前補助療法の完了から約 4 ～ 5 週間後に、患者は根治手術（腫瘍摘出術または乳房切除術のいずれか）を受けます。 ベースラインでリンパ節転移陽性疾患または炎症性乳がんを患っている患者も腋窩リンパ節郭清を受けます。 その後、患者は補助療法に進みます。
• アジュバント療法：手術の約 6 週間後から開始し、患者は 3 週間に 1 回、30 ～ 90 分間かけてベバシズマブ IV を 6 か月間投与されます。 ホルモン受容体陽性疾患の患者も内分泌療法を受けます。 患者は、治療医師の裁量により、追加の補助化学療法または放射線療法を受けることもあります。

患者は、腫瘍反応を評価するために、ベースライン時、術前補助療法のコース 2 後、術前補助療法終了後 (根治的手術前) に動的造影磁気共鳴画像検査を受けます。 腫瘍組織はベースライン時および手術中に関連臨床検査のために収集されます。 LZST1 遺伝子発現は、術前補助療法の前後に免疫組織化学によって評価されます。