Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

II. fázisú NCT (neoadjuváns kemoterápia) heti Abraxane-nal karboplatinnal és bevacizumabbal kombinálva emlőrák kezelésére

2018. június 26. frissítette: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Neoadjuváns kemoterápia [NCT] II. fázisú vizsgálata heti nanorészecskékkel, albuminhoz kötött paklitaxellel [Nab-paclitaxel; Abraxane®] karboplatinnal és bevacizumabbal kombinálva I-III. klinikai stádiumú emlőrákban szenvedő nőknél

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a paklitaxel albuminnal stabilizált nanorészecske készítmény és a karboplatin, különböző módon gátolják a tumorsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. A monoklonális antitestek, mint például a bevacizumab, különböző módon blokkolhatják a tumor növekedését. Vannak, akik rátalálnak a daganatsejtekre, és segítenek megölni őket, vagy daganatölő anyagokat szállítanak hozzájuk. Mások zavarják a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. A bevacizumab az emlőrák növekedését is megállíthatja azáltal, hogy blokkolja a daganat véráramlását. Ha a műtét előtt bevacizumabbal kombinált kemoterápiát adnak, a daganat kisebb lesz, és csökkenhet az eltávolítandó normál szövetek mennyisége. A bevacizumab műtét utáni beadása elpusztíthatja a műtét után megmaradt daganatsejteket.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat a mellékhatásokat vizsgálja, és azt vizsgálja, hogy a paklitaxel albuminnal stabilizált nanorészecskés készítmény és a karboplatin bevacizumabbal együtt történő alkalmazása a II. vagy III. stádiumú emlőrák miatt műtéten átesett nők kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • A teljes patológiás válasz (pCR) meghatározása az emlő/hónalji nyirokcsomókban II-es vagy III-as stádiumú emlőrákban szenvedő nőknél, akiket neoadjuváns terápiával kezeltek, amely paklitaxel albuminnal stabilizált nanorészecskéket, karboplatint és bevacizumabot, majd műtétet és adjuváns bevacizumabot tartalmaz.
  • A kezelési rend mellékhatásainak meghatározása ezeknél a betegeknél.

Másodlagos

  • A dinamikus kontrasztos mágneses rezonancia képalkotás értékelése a pCR értékelésében.
  • Az LZTS1 génexpresszió mérése a neoadjuváns terápia előtt és után, annak értékelésére, hogy az LZTS1 génexpresszió korrelál-e a pCR-rel.
  • Az adjuváns bevacizumab megvalósíthatóságának és toxicitásának értékelése 6 hónapos adagolás esetén.

VÁZLAT:

  • Neoadjuváns terápia: A betegek paklitaxel albuminnal stabilizált nanorészecskék IV készítményt kapnak 30 percen keresztül, karboplatin IV 30 percen át az 1., 8. és 15. napon és bevacizumabot IV 30-90 percen keresztül az 1. és 15. napon. A kezelést 28 naponként 5 kúrán át ismételjük. Az 5. kúra befejezése után a betegek paklitaxel albuminnal stabilizált nanorészecskék IV készítményt kapnak 30 percen keresztül és karboplatin IV készítményt 30 percen keresztül az 1., 8. és 15. napon. Ezután a betegek műtétre mennek.
  • Műtét: Körülbelül 4-5 héttel a neoadjuváns kezelés befejezése után a betegek végleges műtéten esnek át (vagy lumpectomia vagy mastectomia). Azoknál a betegeknél, akiknél a kezdetben csomó-pozitív betegség vagy gyulladásos emlőrák áll fenn, szintén hónalji nyirokcsomó disszekción esik át. Ezután a betegek adjuváns terápiát kapnak.
  • Adjuváns terápia: A műtét után körülbelül 6 héttel kezdődően a betegek 30-90 percen keresztül kapnak bevacizumabot IV 3 hetente 6 hónapon keresztül. A hormonreceptor-pozitív betegségben szenvedő betegek endokrin terápiában is részesülnek. A kezelőorvos döntése alapján a betegek további adjuváns kemoterápiát vagy sugárterápiát is kaphatnak.

A betegek dinamikus kontrasztanyagos mágneses rezonancia képalkotáson esnek át a kiinduláskor, a 2. neoadjuváns terápia után és a neoadjuváns terápia befejezése után (a végleges műtét előtt) a tumorválasz értékelése céljából. A daganatszövetet a kiinduláskor és a műtét során összegyűjtik a korrelatív laboratóriumi vizsgálatokhoz. Az LZST1 gén expresszióját immunhisztokémiával értékeljük a neoadjuváns terápia előtt és után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Befogadás:

  • Szövettanilag igazolt emlőrák
  • Klinikailag vagy radiográfiailag mérhető reziduális daganat a magbiopszia után
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-1
  • Életkor ≥18 év
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm³
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm³
  • Kreatinin ≤ a normál felső határ (ULN) 1,5-szerese
  • A vizelet fehérje:kreatinin aránya < 1,0
  • AST (aszpartát-aminotranszferáz) és ALT ≤ 2,5-szerese a normálérték felső határának
  • Az alkalikus foszfatáz ≤ a felső határérték 2,5-szerese
  • Bilirubin normális
  • A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) normális echocardiogram vagy MUGA alapján

Kirekesztés:

  • A kezdeti biopszia után nincs maradék daganat
  • 2-es vagy magasabb fokozatú perifériás neuropátia
  • HER-2 neu túlzott expressziója akár IHC 3+, akár FISH+ által
  • Nincs emlőrák korábbi kezelésének előzménye.
  • Az elmúlt 12 hónapban nem fordult elő instabil angina vagy miokardiális infarktus
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Antikoaguláns kezelés az elmúlt 6 hónapban
  • A gyomor-bélrendszeri vérzés anamnézisében
  • Legutóbbi hemoptysis
  • Nem ismert hepatitis B vagy HIV szeropozitivitás
  • Nincs nem megfelelően kontrollált magas vérnyomás, ha a szisztolés vérnyomás (BP) > 150 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm, a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek ellenére
  • Hipertóniás krízis vagy hipertóniás encephalopathia anamnézisében
  • New York Heart Association II-IV osztályú pangásos szívelégtelenség
  • Bármikor előfordult stroke vagy átmeneti ischaemiás roham az anamnézisben
  • Jelentős érbetegség (pl. aorta aneurizma vagy aorta disszekció)
  • Nincs tüneti perifériás érbetegség
  • Vérzéses diathesis vagy koagulopátia bizonyítéka
  • Jelentős traumás sérülés az elmúlt 28 napban
  • Hasi sipoly, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy intraabdominális tályog az elmúlt 6 hónapban a kórtörténetben
  • Súlyos, nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés
  • Ismert túlérzékenység a bevacizumab bármely összetevőjével szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Neoadjuváns, sebészet, adjuváns
Neoadjuváns kemoterápia: Nab-paclitaxel és karboplatin az 1., 8. és 15. napon bevacizumabbal kombinációban az 1. és 15. napon, 28 naponként 5 cikluson keresztül, majd 1 ciklus Nab-paclitaxellel és karboplatinnal az 1., 8. és 15. napon . Végleges műtét lumpectomiával vagy mastectomiával, valamint hónalji nyirokcsomó-disszekcióval minden pre neo adjuváns kemoterápiás csomó-pozitív betegnél körülbelül 4-5 héttel az NCT befejezése után. További adjuváns kemoterápia és/vagy sugárterápia alkalmazása a kezelőorvos döntésétől függ. A sugárkezelést legkorábban az emlőrák műtétje után 6 héttel kell elkezdeni. Minden hormonreceptor pozitív beteg endokrin kezelésben részesül. Minden beteg 3 hetente 6 hónapos adjuváns bevacizumabot kap. Ha adjuváns antraciklint tartalmazó kezelési rendet alkalmaznak, akkor a bevacizumabot a kezelés befejezése után ≥ 3 héttel kell beadni.
Drog: bevacizumab
10 mg/kg bevacizumab az 1. és 15. napon, 28 naponként [1 ciklus] 5 cikluson keresztül
Más nevek:
  • Avastin
Drog: karboplatin
AUC 2 IV az 1., 8. és 15. napon
Más nevek:
  • Paraplatin
  • Paraplatin-AQ
Drog: nab-paclitaxel
100 mg/M2 IV
Más nevek:
  • Abraxane
Eljárás: Sebészet
lumpectomia vagy mastectomia a hónalji nyirokcsomók disszekciójával együtt körülbelül 4-5 héttel az NCT befejezése után.
Drog: Adjuváns kemoterápia
Minden hormonreceptor pozitív beteg endokrin kezelésben részesül. Minden beteg 6 hónapig 15 mg/ttkg IV adjuváns bevacizumabot kap 3 hetente. Ha adjuváns antraciklint tartalmazó kezelési rendet alkalmaznak, akkor a bevacizumabot a kezelés befejezése után ≥ 3 héttel kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A patológiás teljes válaszra (pCR) rendelkező betegek száma
Időkeret: 4 hetente
A pCR-t úgy határozták meg, mint az életképes invazív tumorsejtek hiányát a műtéti emlőmintában és a hónaljnyirokcsomókban.
4 hetente
A heti Nab-paclitaxel, a karboplatin és a bevacizumab mellékhatásai
Időkeret: Akár 4 hétig
A nemkívánatos eseményeket a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai, 3.0 verziója szerint osztályozták
Akár 4 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dinamikus kontraszttal javított mágneses rezonancia képalkotás értékelése a pCR értékelésénél az alapvonalon és 2 ciklus neoadjuváns terápia után
Időkeret: 2 terápiás ciklus után
A relatív angiogén térfogatot (AV) az AV és a daganat geometriai térfogatának arányaként határoztuk meg az emlőben.
2 terápiás ciklus után
Az LZTS1 általános expressziója a neoadjuváns terápia előtt és után az immunhisztokémiai értékelés szerint
Időkeret: műtét előtt
LZTS1 expressziója az NCT előtt gyűjtött mellráksejtekben
műtét előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

Genentech, Inc.
Celgene Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 8.

Első közzététel (Becslés)

2008. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OSU-07074
  • NCI-2011-03188 (Registry Identifier: Clinical Trial Reporting Program (CTRP))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a bevacizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel