Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NCT фазы II (неоадъювантная химиотерапия) с еженедельным введением Abraxane® в комбинации с карбоплатином и бевацизумабом при раке молочной железы

26 июня 2018 г. обновлено: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Испытание фазы II неоадъювантной химиотерапии [NCT] с еженедельным введением паклитаксела, связанного с альбумином в виде наночастиц [Nab-паклитаксел; Abraxane®] в комбинации с карбоплатином и бевацизумабом у женщин с клиническими стадиями рака молочной железы I-III

ОБОСНОВАНИЕ: Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как состав наночастиц, стабилизированных паклитакселом и альбумином, и карбоплатин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Моноклональные антитела, такие как бевацизумаб, могут по-разному блокировать рост опухоли. Некоторые находят опухолевые клетки и помогают убить их или переносят к ним вещества, убивающие опухоль. Другие препятствуют способности опухолевых клеток расти и распространяться. Бевацизумаб может также остановить рост рака молочной железы, блокируя приток крови к опухоли. Проведение комбинированной химиотерапии вместе с бевацизумабом перед операцией может уменьшить размер опухоли и уменьшить количество нормальной ткани, которую необходимо удалить. Назначение бевацизумаба после операции может убить любые опухолевые клетки, оставшиеся после операции.

ЦЕЛЬ: В этом испытании фазы II изучаются побочные эффекты и то, насколько эффективно применение наночастиц паклитаксела, стабилизированного альбумином, и карбоплатина вместе с бевацизумабом при лечении женщин, перенесших операцию по поводу рака молочной железы стадии II или стадии III.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определить полный патологический ответ (pCR) в молочной железе/подмышечных лимфатических узлах у женщин с раком молочной железы II или III стадии, получавших неоадъювантную терапию, включающую состав наночастиц, стабилизированный альбумином паклитаксела, карбоплатин и бевацизумаб с последующим хирургическим вмешательством и адъювантным введением бевацизумаба.
  • Определить побочные эффекты этого режима у этих пациентов.

Среднее

  • Оценить динамическую магнитно-резонансную томографию с контрастным усилением при оценке pCR.
  • Измерить экспрессию гена LZTS1 до и после неоадъювантной терапии, чтобы оценить, коррелирует ли экспрессия гена LZTS1 с pCR.
  • Оценить целесообразность и токсичность адъювантного введения бевацизумаба в течение 6 мес.

КОНТУР:

  • Неоадъювантная терапия: пациенты получают состав наночастиц паклитаксела, стабилизированный альбумином, в/в в течение 30 минут и карбоплатин в/в в течение 30 минут в 1, 8 и 15 дни и бевацизумаб в/в в течение 30-90 минут в 1 и 15 дни. Лечение повторяют каждые 28 дней в течение 5 курсов. После завершения курса 5 пациенты получают состав наночастиц паклитаксела, стабилизированный альбумином, внутривенно в течение 30 минут и карбоплатин внутривенно в течение 30 минут в дни 1, 8 и 15. Затем пациенты переходят к хирургическому вмешательству.
  • Хирургическое вмешательство: Примерно через 4–5 недель после завершения неоадъювантной терапии пациентам проводят радикальную операцию (либо лампэктомию, либо мастэктомию). Пациентам с поражением лимфатических узлов или воспалительным раком молочной железы на исходном уровне также проводят диссекцию подмышечных лимфатических узлов. Затем пациенты переходят к адъювантной терапии.
  • Адъювантная терапия: примерно через 6 недель после операции пациенты получают бевацизумаб внутривенно в течение 30–90 минут один раз каждые 3 недели в течение 6 месяцев. Пациенты с гормон-рецептор-позитивным заболеванием также получают эндокринную терапию. Пациенты также могут получать дополнительную адъювантную химиотерапию или лучевую терапию по усмотрению лечащего врача.

Пациентам проводят динамическую магнитно-резонансную томографию с контрастным усилением исходно, после 2-го курса неоадъювантной терапии и после завершения неоадъювантной терапии (до радикальной операции) для оценки ответа опухоли. Опухолевая ткань собирается на исходном уровне и во время операции для соответствующих лабораторных исследований. Экспрессию гена LZST1 оценивают с помощью иммуногистохимии до и после неоадъювантной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Включение:

  • Гистологически подтвержденный рак молочной железы
  • Клинически или рентгенологически определяемая остаточная опухоль после толстой биопсии
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
  • Возраст ≥18 лет
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм³
  • Гемоглобин ≥ 9 г/дл
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм³
  • Креатинин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Соотношение белок/креатинин мочи < 1,0
  • АСТ (аспартатаминотрансфераза) и АЛТ ≤ 2,5 раза выше ВГН
  • Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 раза выше ВГН
  • Билирубин в норме
  • Женщины детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции.
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) в норме по эхокардиограмме или MUGA

Исключение:

  • Отсутствие остаточной опухоли после первоначальной биопсии
  • Периферическая невропатия 2 степени и выше
  • Сверхэкспрессия HER-2 neu с помощью IHC 3+ или FISH+
  • Нет истории какого-либо предшествующего лечения рака молочной железы.
  • Отсутствие в анамнезе нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда в течение последних 12 месяцев
  • Беременные или кормящие женщины
  • Антикоагулянтная терапия в течение последних 6 мес.
  • В анамнезе желудочно-кишечное кровотечение
  • Недавнее кровохарканье
  • Серопозитивность к гепатиту В или ВИЧ неизвестна.
  • Отсутствие неадекватно контролируемой гипертензии, определяемой как систолическое артериальное давление (АД) > 150 мм рт. ст. и/или диастолическое АД > 100 мм рт. ст., несмотря на антигипертензивные препараты.
  • Гипертонический криз или гипертоническая энцефалопатия в анамнезе
  • Застойная сердечная недостаточность класса II-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
  • История инсульта или транзиторной ишемической атаки в любое время
  • Серьезное сосудистое заболевание (например, аневризма аорты или расслоение аорты)
  • Отсутствие симптоматического заболевания периферических сосудов
  • Признаки геморрагического диатеза или коагулопатии
  • Значительная травма в течение последних 28 дней
  • Свищ брюшной полости, перфорация желудочно-кишечного тракта или внутрибрюшной абсцесс в течение последних 6 месяцев в анамнезе.
  • Серьезная незаживающая рана, язва или перелом кости
  • Известная гиперчувствительность к любому компоненту бевацизумаба.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Неоадъювант, Хирургия, Адъювант
Неоадъювантная химиотерапия: Nab-паклитаксел и карбоплатин в дни 1, 8 и 15 в сочетании с бевацизумабом в дни 1 и 15, вводимые каждые 28 дней в течение 5 циклов, затем 1 цикл Nab-паклитаксела и карбоплатина в дни 1, 8 и 15. . Окончательная операция с лампэктомией или мастэктомией вместе с диссекцией подмышечных лимфатических узлов для всех пациентов с положительными узлами до неоадъювантной химиотерапии примерно через 4-5 недель после завершения NCT. Использование дополнительной адъювантной химиотерапии и/или лучевой терапии зависит от решения лечащего врача. Лучевую терапию следует начинать не ранее, чем через 6 недель после операции по поводу рака молочной железы. Все пациенты с положительной реакцией на гормональные рецепторы будут получать эндокринную терапию. Все пациенты будут получать адъювантную терапию бевацизумабом каждые 3 недели в течение 6 месяцев. При использовании адъювантной схемы, содержащей антрациклины, бевацизумаб следует вводить через ≥ 3 недель после завершения схемы.
Лекарство: бевацизумаб
бевацизумаб 10 мг/кг в 1 и 15 дни каждые 28 дней [1 цикл] в течение 5 циклов
Другие имена:
  • Авастин
Лекарство: карбоплатин
AUC 2 внутривенно в дни 1, 8 и 15
Другие имена:
  • Параплатин
  • Параплатин-AQ
Лекарство: наб-паклитаксел
100 мг/м2 в/в
Другие имена:
  • Абраксан
Процедура: Операция
лампэктомия или мастэктомия вместе с диссекцией подмышечных лимфатических узлов примерно через 4-5 недель после завершения NCT.
Лекарство: Адъювантная химиотерапия
Все пациенты с положительной реакцией на гормональные рецепторы будут получать эндокринную терапию. Все пациенты будут получать адъювантную терапию бевацизумабом в дозе 15 мг/кг внутривенно каждые 3 недели в течение 6 месяцев. При использовании адъювантной схемы, содержащей антрациклины, бевацизумаб следует вводить через ≥ 3 недель после завершения схемы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с патологическим полным ответом (pCR)
Временное ограничение: каждые 4 недели
pCR определяли как отсутствие жизнеспособных инвазивных опухолевых клеток в операционном образце молочной железы и подмышечных лимфатических узлах.
каждые 4 недели
Побочные эффекты еженедельного приема Nab-паклитаксела, карбоплатина и бевацизумаба
Временное ограничение: До 4 недель
Нежелательные явления были классифицированы в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 3.0.
До 4 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка динамической магнитно-резонансной томографии с контрастным усилением при оценке пПО на исходном уровне и после 2 циклов неоадъювантной терапии
Временное ограничение: после 2 курсов терапии
Относительный ангиогенный объем (АВ) определяли как отношение АВ к геометрическому объему опухоли в молочной железе.
после 2 курсов терапии
Общая экспрессия LZTS1 до и после неоадъювантной терапии по данным иммуногистохимии
Временное ограничение: до операции
Экспрессия LZTS1 в клетках рака молочной железы, собранных до NCT
до операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Соавторы

Genentech, Inc.
Celgene Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSU-07074
  • NCI-2011-03188 (Идентификатор реестра: Clinical Trial Reporting Program (CTRP))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться