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NCT de fase II (quimioterapia neoadjuvante) com Abraxane semanal em combinação com carboplatina e bevacizumabe no câncer de mama

26 de junho de 2018 atualizado por: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ensaio de Fase II de Quimioterapia Neoadjuvante [NCT] com Paclitaxel semanal ligado a nanopartículas de albumina [Nab-paclitaxel; Abraxane®] em combinação com carboplatina e bevacizumabe em mulheres com câncer de mama em estágios clínicos I-III

JUSTIFICATIVA: As drogas usadas na quimioterapia, como a formulação de nanopartículas estabilizadas com albumina de paclitaxel e carboplatina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, matando as células ou impedindo-as de se dividir. Os anticorpos monoclonais, como o bevacizumabe, podem bloquear o crescimento do tumor de diferentes maneiras. Alguns encontram células tumorais e ajudam a matá-las ou carregam substâncias que matam o tumor até elas. Outros interferem na capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. Bevacizumab também pode interromper o crescimento do câncer de mama, bloqueando o fluxo sanguíneo para o tumor. Administrar quimioterapia combinada com bevacizumabe antes da cirurgia pode tornar o tumor menor e reduzir a quantidade de tecido normal que precisa ser removido. A administração de bevacizumabe após a cirurgia pode matar quaisquer células tumorais remanescentes após a cirurgia.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando os efeitos colaterais e quão bem a administração de formulação de nanopartículas estabilizadas com albumina de paclitaxel e carboplatina junto com bevacizumabe funciona no tratamento de mulheres submetidas a cirurgia para câncer de mama em estágio II ou estágio III.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar a resposta patológica completa (pCR) nos linfonodos mamários/axilares em mulheres com câncer de mama em estágio II ou III tratadas com terapia neoadjuvante compreendendo formulação de nanopartículas estabilizadas com paclitaxel albumina, carboplatina e bevacizumabe seguido de cirurgia e bevacizumabe adjuvante.
  • Determinar os efeitos colaterais desse regime nesses pacientes.

Secundário

  • Avaliar a ressonância magnética com contraste dinâmico na avaliação da PCR.
  • Medir a expressão do gene LZTS1 antes e depois da terapia neoadjuvante para avaliar se a expressão do gene LZTS1 se correlaciona com pCR.
  • Avaliar a viabilidade e toxicidade do bevacizumabe adjuvante quando administrado por 6 meses.

CONTORNO:

  • Terapia neoadjuvante: Os pacientes recebem formulação de nanopartículas estabilizadas com albumina de paclitaxel IV durante 30 minutos e carboplatina IV durante 30 minutos nos dias 1, 8 e 15 e bevacizumabe IV durante 30-90 minutos nos dias 1 e 15. O tratamento é repetido a cada 28 dias por 5 cursos. Após a conclusão do curso 5, os pacientes recebem formulação de nanopartículas estabilizadas com albumina de paclitaxel IV durante 30 minutos e carboplatina IV durante 30 minutos nos dias 1, 8 e 15. Os pacientes então seguem para a cirurgia.
  • Cirurgia: Aproximadamente 4-5 semanas após a conclusão da terapia neoadjuvante, os pacientes são submetidos à cirurgia definitiva (nodulectomia ou mastectomia). Pacientes com doença de linfonodo positivo ou câncer de mama inflamatório no início do estudo também são submetidos à dissecção de linfonodo axilar. Os pacientes então procedem à terapia adjuvante.
  • Terapia adjuvante: Começando aproximadamente 6 semanas após a cirurgia, os pacientes recebem bevacizumabe IV durante 30-90 minutos uma vez a cada 3 semanas durante 6 meses. Pacientes com doença positiva para receptores hormonais também recebem terapia endócrina. Os pacientes também podem receber quimioterapia ou radioterapia adjuvante adicional, a critério do médico assistente.

Os pacientes são submetidos a ressonância magnética com contraste dinâmico no início do estudo, após o curso 2 da terapia neoadjuvante e após a conclusão da terapia neoadjuvante (antes da cirurgia definitiva) para avaliação da resposta do tumor. O tecido tumoral é coletado na linha de base e durante a cirurgia para estudos laboratoriais correlativos. A expressão do gene LZST1 é avaliada por imuno-histoquímica antes e após a terapia neoadjuvante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusão:

  • Câncer de mama confirmado histologicamente
  • Tumor residual clinicamente ou radiograficamente mensurável após biópsia central
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Idade ≥18 anos
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dL
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/ mm³
  • Creatinina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • Proteína na urina: relação creatinina < 1,0
  • AST (aspartato aminotransferase) e ALT ≤ 2,5 vezes LSN
  • Fosfatase alcalina ≤ 2,5 vezes LSN
  • Bilirrubina normal
  • Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) normal por ecocardiograma ou MUGA

Exclusão:

  • Nenhum tumor residual após a biópsia inicial
  • Neuropatia periférica de grau 2 ou superior
  • Superexpressão de HER-2 neu por IHC 3+ ou FISH+
  • Sem história de tratamento prévio para câncer de mama.
  • Sem história de angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos 12 meses
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Terapia anticoagulante nos últimos 6 meses
  • Histórico de sangramento gastrointestinal
  • Hemoptise recente
  • Sem soropositividade conhecida para hepatite B ou HIV
  • Sem hipertensão inadequadamente controlada, definida como pressão arterial sistólica (PA) > 150 mm Hg e/ou PA diastólica > 100 mm Hg apesar dos medicamentos anti-hipertensivos
  • História de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva
  • Insuficiência cardíaca congestiva classe II-IV da New York Heart Association
  • História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório em qualquer momento
  • Doença vascular significativa (por exemplo, aneurisma da aorta ou dissecção da aorta)
  • Sem doença vascular periférica sintomática
  • Evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia
  • Lesão traumática significativa nos últimos 28 dias
  • História de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal nos últimos 6 meses
  • Ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do bevacizumabe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Neoadjuvante, Cirurgia, Adjuvante
Quimioterapia neoadjuvante: Nab-paclitaxel e carboplatina nos dias 1, 8 e 15 em combinação com bevacizumabe nos dias 1 e 15 administrado a cada 28 dias por 5 ciclos seguidos de 1 ciclo com Nab-paclitaxel e carboplatina nos dias 1, 8 e 15 . Cirurgia definitiva com lumpectomia ou mastectomia juntamente com dissecção de linfonodo axilar para todos os pacientes com linfonodo positivo pré quimioterapia adjuvante neo adjuvante aproximadamente 4-5 semanas após a conclusão do NCT. O uso de quimioterapia adjuvante adicional e/ou radioterapia depende do julgamento do médico assistente. A radioterapia não deve começar antes de 6 semanas após a cirurgia de câncer de mama. Todos os pacientes positivos para receptores hormonais receberão terapia endócrina. Todos os pacientes receberão 6 meses de bevacizumabe adjuvante a cada 3 semanas. Se estiver usando um regime adjuvante contendo antraciclina, o bevacizumabe será administrado ≥ 3 semanas após a conclusão do regime.
Medicamento: bevacizumabe
bevacizumabe 10 mg/kg nos dias 1 e 15 administrado a cada 28 dias [1 ciclo] por 5 ciclos
Outros nomes:
  • AvastinName
Medicamento: carboplatina
AUC 2 IV nos dias 1, 8 e 15
Outros nomes:
  • Paraplatina
  • Paraplatina-AQ
Medicamento: nab-paclitaxel
100 mg/M2 IV
Outros nomes:
  • Abraxane
Procedimento: Cirurgia
tumorectomia ou mastectomia juntamente com dissecção de linfonodo axilar aproximadamente 4-5 semanas após a conclusão do NCT.
Medicamento: Quimioterapia adjuvante
Todos os pacientes positivos para receptores hormonais receberão terapia endócrina. Todos os pacientes receberão 6 meses de bevacizumabe adjuvante a 15 mg/kg IV a cada 3 semanas. Se estiver usando um regime adjuvante contendo antraciclina, o bevacizumabe será administrado ≥ 3 semanas após a conclusão do regime.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com resposta patológica completa (pCR)
Prazo: a cada 4 semanas
A pCR foi definida como a ausência de células tumorais invasivas viáveis ​​no espécime cirúrgico da mama e linfonodos axilares.
a cada 4 semanas
Efeitos colaterais de nab-paclitaxel semanal, carboplatina e bevacizumabe
Prazo: Até 4 semanas
Os eventos adversos foram classificados de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versão 3.0
Até 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da ressonância magnética com contraste dinâmico na avaliação de PCR na linha de base e após 2 ciclos de terapia neoadjuvante
Prazo: após 2 ciclos de terapia
O volume angiogênico relativo (AV) foi definido como a razão entre AV e o volume geométrico do tumor na mama.
após 2 ciclos de terapia
Expressão geral de LZTS1 antes e depois da terapia neoadjuvante avaliada por imuno-histoquímica
Prazo: antes da cirurgia
Expressão de LZTS1 em células de câncer de mama coletadas antes do NCT
antes da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

Genentech, Inc.
Celgene Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

9 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OSU-07074
  • NCI-2011-03188 (Identificador de registro: Clinical Trial Reporting Program (CTRP))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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