Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-II-NCT (neoadjuvante Chemotherapie) mit wöchentlichem Abraxane in Kombination mit Carboplatin und Bevacizumab bei Brustkrebs

26. Juni 2018 aktualisiert von: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Phase-II-Studie zur neoadjuvanten Chemotherapie [NCT] mit wöchentlichem Nanopartikel-Albumin-gebundenem Paclitaxel [Nab-Paclitaxel; Abraxane®] in Kombination mit Carboplatin und Bevacizumab bei Frauen mit Brustkrebs im klinischen Stadium I–III

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie eingesetzte Medikamente wie Paclitaxel-Albumin-stabilisierte Nanopartikelformulierung und Carboplatin wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern. Monoklonale Antikörper wie Bevacizumab können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Manche finden Tumorzellen und helfen dabei, sie abzutöten oder transportieren tumorabtötende Substanzen zu ihnen. Andere beeinträchtigen das Wachstum und die Ausbreitung von Tumorzellen. Bevacizumab kann auch das Wachstum von Brustkrebs stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor blockiert. Die Gabe einer Kombinationschemotherapie zusammen mit Bevacizumab vor der Operation kann den Tumor verkleinern und die Menge an normalem Gewebe reduzieren, die entfernt werden muss. Die Gabe von Bevacizumab nach der Operation kann dazu führen, dass nach der Operation verbliebene Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie werden die Nebenwirkungen untersucht und untersucht, wie gut die Gabe einer Paclitaxel-Albumin-stabilisierten Nanopartikelformulierung und Carboplatin zusammen mit Bevacizumab bei der Behandlung von Frauen wirkt, die sich einer Operation wegen Brustkrebs im Stadium II oder III unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Zur Bestimmung der vollständigen pathologischen Reaktion (pCR) in der Brust/axillären Lymphknoten bei Frauen mit Brustkrebs im Stadium II oder III, die mit einer neoadjuvanten Therapie behandelt wurden, die eine Paclitaxel-Albumin-stabilisierte Nanopartikelformulierung, Carboplatin und Bevacizumab umfasste, gefolgt von einer Operation und adjuvantem Bevacizumab.
  • Um die Nebenwirkungen dieser Therapie bei diesen Patienten zu bestimmen.

Sekundär

  • Bewertung der dynamischen kontrastverstärkten Magnetresonanztomographie bei der Beurteilung der pCR.
  • Messung der LZTS1-Genexpression vor und nach neoadjuvanter Therapie, um zu bewerten, ob die LZTS1-Genexpression mit pCR korreliert.
  • Bewertung der Durchführbarkeit und Toxizität von Bevacizumab als Adjuvans bei Verabreichung über 6 Monate.

UMRISS:

  • Neoadjuvante Therapie: Die Patienten erhalten Paclitaxel-Albumin-stabilisierte Nanopartikelformulierung IV über 30 Minuten und Carboplatin IV über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 und Bevacizumab IV über 30–90 Minuten an den Tagen 1 und 15. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 5 Zyklen wiederholt. Nach Abschluss von Kurs 5 erhalten die Patienten an den Tagen 1, 8 und 15 über 30 Minuten eine Paclitaxel-Albumin-stabilisierte Nanopartikelformulierung IV und über 30 Minuten Carboplatin IV. Anschließend werden die Patienten operiert.
  • Operation: Ungefähr 4–5 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie unterziehen sich die Patienten einer endgültigen Operation (entweder Lumpektomie oder Mastektomie). Bei Patienten mit nodalpositiver Erkrankung oder entzündlichem Brustkrebs zu Studienbeginn wird auch eine axilläre Lymphknotendissektion durchgeführt. Anschließend beginnen die Patienten mit einer adjuvanten Therapie.
  • Adjuvante Therapie: Beginnend etwa 6 Wochen nach der Operation erhalten die Patienten 6 Monate lang alle 3 Wochen Bevacizumab i.v. über einen Zeitraum von 30–90 Minuten. Patienten mit einer Hormonrezeptor-positiven Erkrankung erhalten zusätzlich eine endokrine Therapie. Patienten können nach Ermessen des behandelnden Arztes auch eine zusätzliche adjuvante Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten.

Die Patienten werden zu Studienbeginn, nach Kurs 2 der neoadjuvanten Therapie und nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie (vor der endgültigen Operation) einer dynamischen kontrastmittelverstärkten Magnetresonanztomographie unterzogen, um das Ansprechen des Tumors zu beurteilen. Tumorgewebe wird zu Studienbeginn und während der Operation für korrelative Laborstudien entnommen. Die LZST1-Genexpression wird durch Immunhistochemie vor und nach neoadjuvanter Therapie beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Aufnahme:

  • Histologisch bestätigter Brustkrebs
  • Klinisch oder radiologisch messbarer Resttumor nach Stanzbiopsie
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Alter ≥18 Jahre
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm³
  • Hämoglobin ≥ 9 g/dl
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
  • Kreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Urinprotein:Kreatinin-Verhältnis < 1,0
  • AST (Aspartataminotransferase) und ALT ≤ 2,5-fache ULN
  • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fache ULN
  • Bilirubin normal
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ist laut Echokardiogramm oder MUGA normal

Ausschluss:

  • Kein Resttumor nach der ersten Biopsie
  • Periphere Neuropathie Grad 2 oder höher
  • HER-2 neu-Überexpression entweder durch IHC 3+ oder FISH+
  • Keine Vorgeschichte einer Brustkrebsbehandlung.
  • Keine Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Antikoagulationstherapie innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen
  • Kürzliche Hämoptyse
  • Keine bekannte Hepatitis-B- oder HIV-Seropositivität
  • Keine unzureichend kontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck (BP) > 150 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mm Hg trotz blutdrucksenkender Medikamente
  • Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder einer hypertensiven Enzephalopathie
  • Herzinsuffizienz der Klassen II–IV der New York Heart Association
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke zu irgendeinem Zeitpunkt
  • Signifikante Gefäßerkrankung (z. B. Aortenaneurysma oder Aortendissektion)
  • Keine symptomatische periphere Gefäßerkrankung
  • Hinweise auf Blutungsdiathese oder Koagulopathie
  • Erhebliche traumatische Verletzung innerhalb der letzten 28 Tage
  • Vorgeschichte von Bauchfisteln, Magen-Darm-Perforationen oder intraabdominellen Abszessen innerhalb der letzten 6 Monate
  • Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Bevacizumab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neoadjuvant, Chirurgie, Adjuvans
Neoadjuvante Chemotherapie: Nab-Paclitaxel und Carboplatin an den Tagen 1, 8 und 15 in Kombination mit Bevacizumab an den Tagen 1 und 15, verabreicht alle 28 Tage über 5 Zyklen, gefolgt von 1 Zyklus mit Nab-Paclitaxel und Carboplatin an den Tagen 1, 8 und 15 . Definitive Operation mit entweder Lumpektomie oder Mastektomie zusammen mit axillärer Lymphknotendissektion für alle nodalpositiven Patienten vor der neoadjuvanten Chemotherapie etwa 4–5 Wochen nach Abschluss der NCT. Der Einsatz einer zusätzlichen adjuvanten Chemotherapie und/oder Strahlentherapie hängt vom Ermessen des behandelnden Arztes ab. Die Strahlentherapie sollte frühestens 6 Wochen nach der Brustkrebsoperation beginnen. Alle hormonrezeptorpositiven Patienten erhalten eine endokrine Therapie. Alle Patienten erhalten alle 3 Wochen 6 Monate lang adjuvantes Bevacizumab. Bei Verwendung einer adjuvanten Anthracyclin-haltigen Therapie wird Bevacizumab ≥ 3 Wochen nach Abschluss der Therapie verabreicht.
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab 10 mg/kg an den Tagen 1 und 15, verabreicht alle 28 Tage [1 Zyklus] über 5 Zyklen
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Carboplatin
AUC 2 IV an den Tagen 1, 8 und 15
Andere Namen:
  • Paraplatin
  • Paraplatin-AQ
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
100 mg/M2 i.v
Andere Namen:
  • Abraxane
Verfahren: Operation
Lumpektomie oder Mastektomie zusammen mit axillärer Lymphknotendissektion etwa 4–5 Wochen nach Abschluss der NCT.
Arzneimittel: Adjuvante Chemotherapie
Alle hormonrezeptorpositiven Patienten erhalten eine endokrine Therapie. Alle Patienten erhalten 6 Monate lang alle 3 Wochen adjuvantes Bevacizumab mit 15 mg/kg i.v. Bei Verwendung einer adjuvanten Anthracyclin-haltigen Therapie wird Bevacizumab ≥ 3 Wochen nach Abschluss der Therapie verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit pathologischem Komplettansprechen (pCR)
Zeitfenster: alle 4 Wochen
pCR wurde als das Fehlen lebensfähiger invasiver Tumorzellen in der chirurgischen Brustprobe und den axillären Lymphknoten definiert.
alle 4 Wochen
Nebenwirkungen von Weekly Nab-Paclitaxel, Carboplatin und Bevacizumab
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Unerwünschte Ereignisse wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 3.0, bewertet
Bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der dynamischen kontrastverstärkten Magnetresonanztomographie bei der Beurteilung des pCR zu Studienbeginn und nach 2 Zyklen neoadjuvanter Therapie
Zeitfenster: nach 2 Therapiezyklen
Das relative angiogene Volumen (AV) wurde als Verhältnis von AV zum geometrischen Volumen des Tumors in der Brust definiert.
nach 2 Therapiezyklen
Gesamtexpression von LZTS1 vor und nach neoadjuvanter Therapie, bewertet durch Immunhistochemie
Zeitfenster: vor der Operation
LZTS1-Expression in Brustkrebszellen, die vor der NCT gesammelt wurden
vor der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Genentech, Inc.
Celgene Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-07074
  • NCI-2011-03188 (Registrierungskennung: Clinical Trial Reporting Program (CTRP))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Bevacizumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uruguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren