Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II NCT (Neoadjuvant Kemoterapi) med Abraxane varje vecka i kombination med Carboplatin & Bevacizumab vid bröstcancer

26 juni 2018 uppdaterad av: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Fas II-studie av neoadjuvant kemoterapi [NCT] med veckovis nanopartikelalbuminbundet paklitaxel [Nab-paclitaxel; Abraxane®] i kombination med Carboplatin och Bevacizumab hos kvinnor med kliniska stadier I-III bröstcancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som paklitaxelalbuminstabiliserad nanopartikelformulering och karboplatin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Monoklonala antikroppar, som bevacizumab, kan blockera tumörtillväxt på olika sätt. Vissa hittar tumörceller och hjälper till att döda dem eller bär tumördödande ämnen till dem. Andra stör tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Bevacizumab kan också stoppa tillväxten av bröstcancer genom att blockera blodflödet till tumören. Att ge kombinationskemoterapi tillsammans med bevacizumab före operation kan göra tumören mindre och minska mängden normal vävnad som behöver avlägsnas. Att ge bevacizumab efter operationen kan döda alla tumörceller som finns kvar efter operationen.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar biverkningarna och hur väl det fungerar att ge paklitaxelalbuminstabiliserad nanopartikelformulering och karboplatin tillsammans med bevacizumab vid behandling av kvinnor som genomgår kirurgi för steg II eller stadium III bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • För att bestämma det fullständiga patologiska svaret (pCR) i bröst/axillära lymfkörtlar hos kvinnor med stadium II eller III bröstcancer behandlade med neoadjuvant terapi innefattande paklitaxelalbuminstabiliserad nanopartikelformulering, karboplatin och bevacizumab följt av kirurgi och adjuvant bevacizumab.
  • För att fastställa biverkningarna av denna kur hos dessa patienter.

Sekundär

  • För att utvärdera dynamisk kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi vid bedömning av pCR.
  • Att mäta LZTS1-genuttryck före och efter neoadjuvant terapi för att utvärdera om LZTS1-genuttryck korrelerar med pCR.
  • För att utvärdera genomförbarheten och toxiciteten av adjuvans bevacizumab när det administreras i 6 månader.

SKISSERA:

  • Neoadjuvant terapi: Patienterna får paklitaxelalbuminstabiliserad nanopartikelformulering IV under 30 minuter och karboplatin IV under 30 minuter på dag 1, 8 och 15 och bevacizumab IV under 30-90 minuter på dag 1 och 15. Behandlingen upprepas var 28:e dag i 5 kurser. Efter avslutad kurs 5 får patienterna paklitaxelalbuminstabiliserad nanopartikelformulering IV under 30 minuter och karboplatin IV under 30 minuter på dag 1, 8 och 15. Patienterna fortsätter sedan till operation.
  • Operation: Cirka 4-5 veckor efter avslutad neoadjuvant terapi genomgår patienterna definitiv kirurgi (antingen lumpektomi eller mastektomi). Patienter med nodpositiv sjukdom eller inflammatorisk bröstcancer vid baslinjen genomgår också axillär lymfkörteldissektion. Patienterna fortsätter sedan till adjuvant terapi.
  • Adjuvant behandling: Med början cirka 6 veckor efter operationen får patienterna bevacizumab IV under 30-90 minuter en gång var tredje vecka i 6 månader. Patienter med hormonreceptorpositiv sjukdom får också endokrin behandling. Patienter kan också få ytterligare adjuvant kemoterapi eller strålbehandling efter bedömning av den behandlande läkaren.

Patienterna genomgår dynamisk kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi vid baslinjen, efter kur 2 av neoadjuvant terapi och efter avslutad neoadjuvant terapi (före definitiv kirurgi) för bedömning av tumörsvar. Tumörvävnad samlas in vid baslinjen och under operationen för korrelativa laboratoriestudier. LZST1-genuttryck bedöms med immunhistokemi före och efter neoadjuvant terapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inkludering:

  • Histologiskt bekräftad bröstcancer
  • Kliniskt eller radiografiskt mätbar resttumör efter kärnbiopsi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1
  • Ålder ≥18 år
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm³
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm³
  • Kreatinin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Urinprotein:kreatininförhållande < 1,0
  • ASAT (aspartataminotransferas) och ALAT ≤ 2,5 gånger ULN
  • Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 gånger ULN
  • Bilirubin normalt
  • Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiva preventivmedel
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) normal med ekokardiogram eller MUGA

Uteslutning:

  • Ingen kvarvarande tumör efter initial biopsi
  • Perifer neuropati av grad 2 eller högre
  • HER-2 neu överuttryck antingen av IHC 3+ eller FISH+
  • Ingen historia av någon tidigare behandling av bröstcancer.
  • Ingen historia av instabil angina eller hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Antikoagulationsbehandling under de senaste 6 månaderna
  • Historik av gastrointestinala blödningar
  • Nyligen hemoptys
  • Ingen känd hepatit B- eller HIV-seropositivitet
  • Ingen otillräckligt kontrollerad hypertoni, definierad som systoliskt blodtryck (BP) > 150 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck > 100 mm Hg trots antihypertensiva mediciner
  • Historik av hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati
  • New York Heart Association klass II-IV kongestiv hjärtsvikt
  • Historik av stroke eller övergående ischemisk attack när som helst
  • Betydande vaskulär sjukdom (t.ex. aortaaneurysm eller aortadissektion)
  • Ingen symtomatisk perifer kärlsjukdom
  • Bevis på blödande diates eller koagulopati
  • Betydande traumatisk skada under de senaste 28 dagarna
  • Anamnes med bukfistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess under de senaste 6 månaderna
  • Allvarliga, icke-läkande sår, sår eller benfraktur
  • Känd överkänslighet mot någon komponent i bevacizumab

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neoadjuvans, Kirurgi, Adjuvans
Neoadjuvant kemoterapi: Nab-paklitaxel och karboplatin dag 1, 8 och 15 i kombination med bevacizumab dag 1 och 15 administrerat var 28:e dag i 5 cykler följt av 1 cykel med Nab-paklitaxel och karboplatin dag 1, 8 och 15 . Definitiv kirurgi med antingen lumpektomi eller mastektomi tillsammans med axillär lymfkörteldissektion för alla pre-neo adjuvant kemoterapi nodpositiva patienter cirka 4-5 veckor efter avslutad NCT. Användning av ytterligare adjuvant kemoterapi och/eller strålbehandling beror på den behandlande läkarens bedömning. Strålbehandling bör påbörjas tidigast 6 veckor efter bröstcanceroperationen. Alla hormonreceptorpositiva patienter kommer att få endokrin behandling. Alla patienter kommer att få 6 månaders adjuvant bevacizumab var tredje vecka. Om man använder en adjuvant regim innehållande antracyklin, kommer bevacizumab att administreras ≥ 3 veckor efter avslutad behandling.
Läkemedel: bevacizumab
bevacizumab 10 mg/kg på dag 1 och 15 administrerat var 28:e dag [1 cykel] i 5 cykler
Andra namn:
  • Avastin
Läkemedel: karboplatin
AUC 2 IV på dagarna 1, 8 och 15
Andra namn:
  • Paraplatin
  • Paraplatin-AQ
Läkemedel: nab-paklitaxel
100 mg/M2 IV
Andra namn:
  • Abraxane
Procedur: Kirurgi
lumpektomi eller mastektomi tillsammans med axillär lymfkörteldissektion cirka 4-5 veckor efter avslutad NCT.
Läkemedel: Adjuvant kemoterapi
Alla hormonreceptorpositiva patienter kommer att få endokrin behandling. Alla patienter kommer att få 6 månaders adjuvant bevacizumab med 15 mg/kg IV var tredje vecka. Om man använder en adjuvant regim innehållande antracyklin, kommer bevacizumab att administreras ≥ 3 veckor efter avslutad behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med patologiskt fullständigt svar (pCR)
Tidsram: var 4:e vecka
pCR definierades som frånvaron av livskraftiga invasiva tumörceller i det kirurgiska bröstprovet och axillära lymfkörtlar.
var 4:e vecka
Biverkningar av Weekly Nab-paclitaxel, Carboplatin och Bevacizumab
Tidsram: Upp till 4 veckor
Biverkningar graderades enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 3.0
Upp till 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av dynamisk kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi vid bedömning av pCR vid baslinjen och efter 2 cykler av neoadjuvant terapi
Tidsram: efter 2 behandlingscykler
Relativ angiogen volym (AV) definierades som förhållandet AV till den geometriska volymen av tumören i bröstet.
efter 2 behandlingscykler
Övergripande uttryck av LZTS1 före och efter neoadjuvant terapi enligt immunhistokemi
Tidsram: före operationen
LZTS1-uttryck i bröstcancerceller insamlade före NCT
före operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

Genentech, Inc.
Celgene Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

9 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OSU-07074
  • NCI-2011-03188 (Registeridentifierare: Clinical Trial Reporting Program (CTRP))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera